Nordic Nanovector ASA: Resultater for tredje kvartal 2018

Oslo, 6. november 2018

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for tredje kvartal 2018. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene klokken 08:30 i Oslo. Se ytterligere informasjon nedenfor.

- De oppdaterte kliniske resultatene fra behandling med en dose Betalutin® som skal presenteres på ASH i desember, viser lovende kliniske profiler for de to doseringsregimene som prøves ut i tredjelinjebehandling av pasienter med lymfekreftdiagnosen follikulært non-Hodgkin’s lymfom (NHL) og som har hatt tilbakefall eller manglende respons (R/R FL), sier Eduardo Bravo, administrerende direktør i Nordic Nanovector.

- Vi jobber målrettet med å sikre fremdrift i PARADIGME-studien, for å kunne bekrefte disse resultatene i en studie med 130 pasienter, og for å muliggjøre utvelgelsen av det beste doseringsregimet for de regulatoriske godkjenningsprosessene. Vi er også tilfreds med at Betalutin® har fått status som Promising Innovative Medicine (PIM) i Storbritannia, noe som reflekterer det store udekkede medisinske behovet for pasientpopulasjonen med follikulært lymfom så vel som potensialet for at Betalutin® kan gi terapeutiske fordeler for disse pasientene, sier Bravo.

- Både den britiske PIM-statusen og den prioriterte «Fast Track»statusen hos amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) som ble oppnådd i juni, gir muligheter for utvidet dialog med helsemyndighetene og en smidigere godkjenningsprosess for å få  Betalutin® raskere til pasientene. Vårt hovedfokus er å levere resultater fra PARADIGME i første halvår 2020 og utvikle lønnsomme produkter basert på CD37-målrettet behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), fortsetter Bravo.

Operasjonelle hovedtrekk for tredje kvartal

- Lovende kliniske resultater for Betalutin® i LYMRIT-37-01 studien ifølge sammendrag av status, publisert forut for poster-presentasjonen på ASH

o Total responsrate på 69 prosent i arm 4 (100 mg/m2 lilotomab etterfulgt av 20 MBq/kg Betalutin®) og 64 prosent i arm 1 (40 mg lilotomab etterfulgt av 15 MBq/kg Betalutin®) i tredjelinjebehandling av pasienter med follikulært lymfom.

o 13,3 måneder medianvarighet i respons for alle pasienter (20,5 måneder for pasienter med full respons)

o Vel tolerert med forutsigbar og håndterbar sikkerhetsprofil

- Klinikkaktivering og pasientrekruttering har god fremdrift for den pivotale fase 2b av PARADIGME-studien

o Per 5. november var 51 (av 80-85) klinikker i 16 (av 20) land åpne for pasientinnrullering

o Første amerikanske klinikk, i Long Beach, er åpen for pasientinnrullering

- Betalutin® oppnådde status som Promising Innovative Medicine (PIM) i Storbritannia for behandling av pasienter med follikulært lymfom (R/R FL) som har hatt tilbakefall eller manglende respons.

- Første pasient behandlet i fase 1b Archer-1-studien som omfatter Betalutin® i kombinasjon med rituximab i andrelinjebehandling (2L) av pasienter med follikulært lymfom.

- Et sammendrag av lovende resultater fra et forsknings- og utviklingsprosjekt for å utvikle CD37-målrettet alfaterapi ble publisert forut for posterpresentasjon på ASH.

o Målrettet alfaterapi omfatter Nordic Nanovectors anti-CD37 antistoff (NNV003) linket til bly-212 for behandling av B-celle kreft  

Finansielle hovedtrekk for tredje kvartal

(Beløp i parentes = samme periode i 2017 dersom ikke annet er oppgitt)

- Omsetningen i tredje kvartal var 0 (0,1 millioner kroner)

- Totale driftskostnader i tredje kvartal var 76,9 millioner kroner (72,7 millioner kroner)

- Totale driftskostnader i årets første ni måneder var 243,7 millioner kroner (214,9 millioner kroner)

o Kostnader knyttet til forskning og utvikling (preklinisk, klinisk medisinsk, regulatorisk og CMC-aktiviteter (chemistry manufacturing controls) utgjorde 73,0 prosent av totale driftskostnader (71,0 prosent) i årets første ni måneder.

- Driftsunderskuddet i tredje kvartal beløp seg til negativt 75,4 millioner kroner (85,9 millioner kroner). Driftsunderskudd i årets første ni måneder var negativet 249,1 millioner kroner (207,9 millioner kroner)

- Kontantbeholdningen per utgangen av september 2018 var 499,7 millioner kroner (570,1 millioner kroner per utgangen av juni 2018 og 756,6 millioner kroner per 31. desember 2017)

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store, udekkede medisinske behov og forbedre eksisterende kreftbehandlingen. Betalutin® som er selskapets ledende produktkandidat, har en veldifferensiert, konkurransedyktig klinisk profil for follikulært lymfom for de med tilbakefall og manglende respons (R/R FL) basert på de lovende resultatene fra den kliniske studien LYMRIT 37-01 fase 1/2a. Den avgjørende fase 2b PARADIGME -studien med Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL pågår med mål om å rapportere kliniske data i løpet av første halvår 2020, med påfølgende søknad om markedsføringsgodkjennelse i 2020. Betalutin® har fått prioritert status (Fast Track) i USA og PIM i Storbritannia for behandling av follikulært lymfom for de med tilbakefall eller manglende respons (3L R/R FL).

Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® gjennom alle faser av FL og NHL og i andre hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet har sterk tro på at Betalutin® kan bli et attraktivt og anvendelig behandlingsalternativ, som basert på grundige markedsundersøkelser har potensial til å bli en kommersiell suksess. Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig frem til de kliniske dataene for PARADIGME-studien foreligger i første halvår 2020.

Presentasjon og webcast

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo Møterom: HOLMENKOLLEN

Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2018.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, IR- og kommunikasjonsdirektør, tlf: +44 7561 431 762, e-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft. Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin's Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov, med et antatt markedspotensial på omkring 20 milliarder amerikanske dollar innen 2024. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder. Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Tags: