Bioretec hakee biohajoavalle RemeOs-magnesiumruuville CE-merkintää EU:ssa
Bioretec Oy Yhtiötiedote 30.12.2021 kello 18.30 EET
Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy on jättänyt CE-merkintää koskevan hakemuksen uuden RemeOs™ tuoteperheensä ensimmäisen tuotteen, RemeOs™-traumaruuvin osalta. CE-merkintä on lainsäädännöllinen edellytys lääkinnällisten laitteiden kaupallistamiselle Euroopan unionissa. Bioretecin tavoitteena on saada CE-merkintä ja tuoda biohajoava magnesiumseoksesta valmistettava traumaruuvi markkinoille Euroopan unionissa vuoden 2022 aikana.
Biohajoava RemeOs™ -magnesiumimplantti korvautuu luulla, tukee oman luun kasvua ja auttaa luuta parantumaan. Biohajoavassa implantissa poistoleikkausta ei tarvita, toisin kuin usein perinteisiä implantteja käytettäessä. CE-merkin hakemuksessa RemeOs™-traumaruuvin käyttötarkoitus on luunmurtumien fiksaatio (osteosynteesi) ja osteotomioiden jälkeinen kiinnitys, esim. epämuodostumien tai asentovirheiden korjaaminen.
”CE-hakemuksen jättäminen aikataulussa on tärkeä virstanpylväs ensimmäisen RemeOs™-tuotteemme kaupallistamisessa ja hieno päätös ensimmäiselle vuodellemme listayhtiönä. Olen ylpeä tiimimme sitoutumisesta ja työstä tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Toteutamme strategista tavoitettamme kehittää ja kaupallistaa potilaiden elämänlaatua parantavia innovaatioita”, sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen.
Lisätietoja antavat:
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493
Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172
Hyväksytty neuvonantaja: Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 67 29
Tietoa Bioretecista
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoden 2022 aikana, mikä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat. Better healing – Better life. www.bioretec.com.