Bioretec on jättänyt biohajoavan RemeOs™-magnesiumruuvin myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa
Bioretec Oy Yhtiötiedote 5.5.2022 kello 9.00
SISÄPIIRITIETO
Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy on jättänyt De Novo -myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa biohajoavasta magnesiumseoksesta valmistettavalle RemeOs™-traumaruuville. Bioretec arvioi, että myyntilupa Yhdysvalloissa myönnetään vuoden 2022 toisella puoliskolla. Aikaisemmin yhtiö arvioi tämän tapahtuvan vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla.
De Novo -myyntilupahakemus tarjoaa rekisteröintireitin uusille lääkinnällisille laitteille, joille ei ole saatavilla verrokkituotetta Yhdysvaltain markkinoilla. Keväällä 2021 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen (FDA) myönsi RemeOs™-traumaruuville Breakthrough Device Designation-statuksen, joka osoittaa, että tuote edustaa läpimurtoteknologiaa ja tarjoaa merkittäviä etuja olemassa oleviin hyväksyttyihin tuotteisiin verrattuna. De Novo -myyntilupahakemuksen jättämistä ovat edeltäneet FDA:n Breakthrough Device -ohjelman mukaiset interaktiiviset keskustelut.
”Myyntilupahakemuksen jättäminen uudelle tuotteelle Yhdysvalloissa on meille strateginen askel, sillä Yhdysvallat on maailman suurin yksittäinen ortopedisten traumatuotteiden markkina. Tavoitteenamme on olla ensimmäinen biohajoavien metalli-implanttien kaupallistaja Yhdysvaltojen markkinoilla. Uskon, että näillä kasvumarkkinoilla on kysyntää tuotteillemme, jotka edistävät potilaiden paranemista, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta kliinisessä hoidossa. Biohajoavat implanttimme tarjoavat terveydenhuoltojärjestelmälle mahdollisuuden hoitaa luunmurtumia tehokkaammin vähentämällä leikkausten määrää, ja innovatiivisilla tuotteillamme on potentiaalia parantaa potilaiden elämänlaatua merkittävästi. Haluan kiittää tiimiämme kovasta työstä tämän virstanpylvään saavuttamiseksi”, sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen.
Lisätietoja antavat:
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493
Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172
Hyväksytty neuvonantaja: Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 67 29
Tietoa Bioretecista
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoden 2022 aikana, mikä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat. Tavoitteenamme on edistää parempaa paranemista ja parempaa elämää. Better healing – Better life. www.bioretec.com.