Bioretec on saanut ensimmäisenä maailmassa FDA:n hyväksynnän biohajoavalle metallituotteelle

Bioretec Oy     Lehdistötiedote        30.3.2023 kello 8.30

Biohajoavien[1] ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy on tänään tiedottanut saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan uraauurtavalle RemeOs™-traumaruuville, jota käytetään luunmurtumien parantamiseen kliinisen tutkimuksen[2] mukaisesti. Yhdysvallat on maailman suurin ortopedisten traumatuotteiden markkina ja Bioretec on ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa lääkinnällisten laitteiden valmistaja, joka tarjoaa biohajoavia metalli-implantteja Yhdysvalloissa. Biohajoavalla RemeOs™-traumaruuvilla tavoitteena on korvata perinteisiä titaani- ja teräsimplantteja, minkä ansiosta implantin poistoleikkauksia ei enää tarvita. RemeOs™-traumaruuvi tukee ortopedian hoitoyksiköitä saavuttamaan taloudelliset ja terveydenhuollolliset tavoitteet tarjoten nilkan murtumista kärsiville potilaille parempaa hoitoa.

RemeOs™-tuotelinjan traumaruuvit perustuvat Bioretecin kehittämään bioaktiiviseen ja luutumista edistävään (osteopromotive) magnesiumseokseen. Se on uuden sukupolven vahva biohajoava materiaali, jolla leikkauksissa saavutetaan parempi kirurginen lopputulos. Biohajoavissa metalleissa yhdistyvät perinteisten metalli-implanttien leikkaustekniikat ja edellisen sukupolven biohajoavien polymeeri-implanttien potilasystävällinen hoito ja edut. RemeOs™-traumaruuvi hajoaa ja korvautuu uudisluulla elimistön luonnollisen paranemisprosessin myötä, mikä eliminoi poistoleikkauksen tarpeen murtuman ja luun parantuessa.

RemeOs™-traumaruuvin edut todettiin ja vahvistettiin jo aikaisemmin FDA:n toimesta sen myöntämässä Breakthrough Device Designation -statuksessa. Se osoitti myös, että Yhdysvalloissa on kliininen tarve perinteisten metalli-implanttien vaihtoehdolle ja luunmurtumien hoitomenetelmien uudistajalle.

RemeOs™-traumaruuvit tukevat elimistön omaa paranemisprosessia ilman elimistölle vieraita aineita. Ruuvien on kliinisessä ympäristössä todistettu edistävän merkittävästi uudisluun kasvua murtumien hoidossa huomattavasti paremmin verrattuna markkinoilla tarjolla oleviin perinteisiin metallisiin tai biohajoaviin implantteihin. Muihin kliinisesti käytettäviin tuotteisiin nähden Bioretecin biohajoava ortopedinen implantti RemeOsTM tarjoaa merkittävää kustannussäästöä ja pienentyneen komplikaatioriskin jo pelkän ylimääräisten poistoleikkausten eliminoinnin perusteella.

Yhdysvallat on merkittävin ortopediatuotteiden markkina-alue, ja sen osuus on 65 % maailman markkinoista. Traumatuotteiden markkinat ovat ortopedisten tuotteiden suurimpia segmenttejä ja Bioretecin RemeOs™-tuotelinjojen pääsegmentti. Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain noin viisi miljoonaa luumurtumaa. Nilkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä aikuisilla esiintyvistä murtumatyypeistä, ja vuosittain Yhdysvalloissa hoidetaan 3,4 miljoonaa[3] nilkkamurtumapotilasta. Yksittäiset kehräsluun murtumat ovat yleisin nilkan alueen murtumatyyppi, ja sen osuus kaikkien nilkkamurtumien vuotuisesta esiintyvyydestä on 70 prosenttia[4]. Yhdysvaltain nilkan ja jalan alueen markkinan kasvuvauhti (CAGR) on arviolta 7,3 prosenttia vuodessa[5]. Yhtiö arvioi RemeOs™-myynnin kasvavan asteittain, kun sairaalat ja kirurgit saavat luottamusta innovatiiviseen teknologiaan, kuten uusille ortopedisille tuotteille on tapana.

“Viranomaisten myyntilupaprosessit ovat olennainen ja keskeinen osa tuotteiden kaupallistamista toimialallamme. RemeOs™-traumaruuvin myyntilupa Yhdysvalloissa on meille historiallinen ja strategisesti tärkeä askel, joka avaa ovet maailman suurimmalle ortopedisten traumatuotteiden markkinalle. Tämä tarjoaa merkittävän mahdollisuuden sekä RemeOs™ traumaruuville että kaikille muille RemeOsTM -tuotelinjan tuleville tuotteille. Markkinoiden ja kirurgien palaute ja odotusarvot, myyntiluvan jättämisen jälkeen toukokuussa 2022, ovat edelleen vahvistaneet odotettua kysyntää Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Olemme innoissamme, että voimme nyt aloittaa yhteistyön nilkkamurtumiin keskittyneiden yhdysvaltalaisten sairaaloiden ja kliinikoiden kanssa. Yhteistyön kautta voimme tarjota innovatiivisen RemeOsTM-traumaruuvin nilkan murtumista hoidettaville potilaille. Iso kiitos kuuluu Bioretecin erinomaiselle tiimille, jonka tarmokkaan työn ansiosta olemme saavuttaneet tämän historiallisen virstanpylvään. Kiinnostuneena odotan yhteisen matkamme seuraavaa vaihetta”, Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen toteaa.

Bioretec sai maaliskuussa 2021 FDA:lta Breakthrough Device -statuksen RemeOsTM -traumaruuveilleen, jotka on tarkoitettu luunmurtumien kiinnitykseen (osteosynteesi) ja epämuodostumien korjaamiseen (osteotomia) liittyviin ortopedisiin leikkauksiin. Bioretec jätti toukokuussa 2022 De Novo -myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa biohajoavasta magnesiumseoksesta valmistettavalle RemeOs™-traumaruuville. De Novo -myyntilupahakemus jätetään uusille lääkinnällisille laitteille, joille ei ole saatavilla verrokkituotetta Yhdysvaltain markkinoilla.

Yhdysvaltojen lisäksi FDA:n myyntilupa mahdollistaa RemeOsTM -traumaruuvin myynnin ja markkinoinnin useassa muussakin maassa. Tällä hetkellä Bioretec keskittyy kuitenkin ensisijaisesti tuotteen myyntiin ja markkinointiin Yhdysvaltojen markkinoille.

Online-tilaisuus sijoittajille, analyytikoille ja medialle

Bioretec järjestää tänään 30.3.2023 klo 13 Suomen aikaa sijoittajille, analyytikoille ja medialle online-tiedotustilaisuuden, jossa toimitusjohtaja Timo Lehtonen ja talousjohtaja Johanna Salko kommentoivat päivän uutista ja vastaavat kysymyksiin.

Tilaisuus on englanninkielinen. Osallistujat voivat esittää kysymyksiään suomeksi tai englanniksi käyttäen kokouksen Teams Q&A -sovellusta. Tilaisuuden tallenne on saatavilla tilaisuuden päättymisen jälkeen osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset.

Osallistu tilaisuuteen: https://www.bioretec.com/stream

Lisätietoja:

Timo Lehtonen, CEO, tel. +358 50 433 8493

Johanna Salko, CFO, tel. +358 40 754 8172

Tietoa Bioretecista 


Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuun 2023 aikana ja Euroopassa CE-merkki odotetaan saatavan vuoden 2023 aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

Better healing – Better life. www.bioretec.com