Bioretec on toimittanut FDA:n pyytämät lisätiedot RemeOs™-traumaruuvien Yhdysvaltojen rekisteröintiä varten, ja arvio hyväksynnän aikataulusta huhtikuussa 2023 säilyy ennallaan

Bioretec Oy                                              3.1.2023 kello 22.30

Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy on viimeistellyt De Novo-rekisteröintiprosessin mukaisen täydennyksen yhtiön RemeOs™-traumaruuvia koskevaan myyntilupahakemukseen ja FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviranomainen) on nyt vahvistanut vastaanottaneensa Bioretecin täydennyshakemuksen. Bioretecin arvio Yhdysvaltojen myyntiluvan saamisesta pysyy ennallaan huhtikuussa 2023. Lisätietojen vastaanoton jälkeen FDA:lla on oman sisäisen ohjeistuksensa mukaisesti enintään 90 päivää aikaa tehdä päätös.

Bioretec toimitti RemeOs™-traumaruuvia koskevan De Novo -myyntilupahakemuksen FDA:lle toukokuussa 2022. De Novo -hakemusprosessia käytetään, kun vastaavilla tuotteilla ei vielä ole myyntilupaa Yhdysvalloissa.

"Työmme tämän lupaprosessin osalta on loppusuoralla, ja jäämme odottamaan FDA:n päätöksentekoprosessia ja myyntiluvan saamista RemeOs™-traumaruuville huhtikuun 2023 aikana”, Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen sanoo.

Lisätietoja antavat:

Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493

Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172

Hyväksytty neuvonantaja: Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 6729
 

Tietoa Bioretecista

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa huhtikuun 2023 aikana ja Euroopassa vuoden 2023 aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat. Tavoitteenamme on edistää parempaa paranemista ja parempaa elämää.

Better healing – Better life. www.bioretec.com