Bioretec Oy:n Puolivuosikatsaus 2022 (tilintarkastamaton): Liikevaihto kasvoi voimakkaasti, RemeOs™:n rekisteröinnit meneillään

Bioretec Oy                                              Yhtiötiedote                                              12.8.2022 klo 9.30 EET

Tämä tiedote on tiivistelmä Bioretecin puolivuosikatsauksesta tammi–kesäkuulta 2022. Koko raportti on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona sekä yhtiön verkkosivuilla osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/tiedotteet

Tammi-kesäkuu 2022 lyhyesti

• Liikevaihto kasvoi 35,9 % ja oli 1 422 tuhatta euroa (1–6/2021: 1 047 tuhatta euroa).
• Myyntikate oli 1 018 (778) tuhatta euroa eli 71,6 % (74,3 %) liikevaihdosta, kasvua 30,8 %.
• Tilikauden tulos oli -1 367(-2 791) tuhatta euroa. Vertailukauden tulosta rasittivat kesäkuun 2021 pääoman hankintaan liittyvät erilliskulut.
• Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,10 (-0,26) euroa.

Katsauskauden merkittävät tapahtumat

• Tammikuussa 2022 Bioretec solmi toimitussopimuksen saksalaisen Meotec GmbH:n kanssa biohajoavien RemeOs™-tuotteiden raaka-aineena käytettävästä magnesiumseoksesta.
• Toukokuussa 2022 Bioretec tiedotti jättäneensä biohajoavan RemeOs™-magnesiumruuvin myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa ja tarkensi myyntiluvan myöntämisen arvioitua aikataulua. Bioretec arvioi, että myyntilupa Yhdysvalloissa myönnetään vuoden 2022 toisella puoliskolla.
• Toukokuussa 2022 Bioretec solmi jakelijasopimuksen AMI Medical Technologiesin kanssa bioresorboituvista Activa-tuotteista Israelissa.

Tämä puolivuosikatsaus on tilintarkastamaton. Koko vuoden 2021 luvut ovat tilintarkastetut.

Avainluvut

Timo Lehtonen, Bioretec Oy:n toimitusjohtaja:

” Joulukuussa 2021 otimme ensimmäisen merkittävän askeleen biohajoavaan magnesiumseokseen perustuvien RemeOs-traumaruuvien™ kaupallistamisessa hakemalla uusien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus-säännösten (Medical Device Regulation, MDR) mukaisesti CE-merkintää Euroopan unionin myyntilupaa varten, ja arvioimme saavamme myyntiluvan Euroopan unionissa tämän vuoden aikana.  De Novo -myyntiluvan hakeminen uusille tuotteillemme Yhdysvalloissa oli strateginen askel meille, sillä Yhdysvallat on maailman suurin yksittäinen ortopedisten traumatuotteiden markkina. Tavoitteenamme on olla ensimmäinen biohajoavien metalli-implanttien kaupallistaja Yhdysvaltain markkinoilla. Uskon, että näillä kasvumarkkinoilla on kysyntää tuotteillemme, jotka edistävät potilaiden paranemista sekä lisäävät turvallisuutta ja kustannustehokkuutta kliinisessä hoidossa. De Novo -myyntilupahakemus tarjoaa rekisteröintireitin uusille lääkinnällisille laitteille, joille ei ole saatavilla verrokkituotetta Yhdysvaltain markkinoilla. Aikaisempien Breakthrough Designation -ohjelman mukaisten keskustelujen perusteella arvioimme saavamme myyntiluvan Yhdysvalloissa kuluvan vuoden aikana.

Vaikka liikevaihtomme oli ennätyksellisen korkea vuonna 2021, vuoden ensimmäisen puoliskon kasvu oli kaksinumeroinen, 36 prosenttia, ja positiivinen trendi vahvistui edelleen haastavissa globaaleissa olosuhteissa. Globaalin ortopedisen markkinan arvioidaan vuonna 2022 pysyvän pitkälti samalla tasolla kuin vuonna 2021. Arvion mukaan traumamarkkinan kasvu jää noin 4 prosentin tasolle.  Alalla arvioidaan, että ortopedisen markkinan kasvu ja liikevaihto vakiintuvat vuonna 2023. Ortopedisten tuotteiden markkina on parhaillaan merkittävän muutoksen kohteena. Se on sopeutunut uusiin markkinarealiteetteihin ja yhteiskunnallisiin muutoksiin pandemian jälkeen ja selviytynyt uusien suuntausten yleistymisestä, kuten arvopohjaisesta terveydenhuollosta ja siirtymisestä päiväkirurgiseenhoitoon. Meillä on loistava tilaisuus uudistaa toimialaa siten, että vältetään mittavia ja kalliita implanttien poistoleikkauksia, kun valmistaudumme tulevaisuuteen, jossa on vähemmän resursseja ja enemmän potilaita.

Pitkän aikavälin myynti- ja markkinointiponnistelumme Aasiassa, erityisesti Kiinassa, on alkanut tuottaa tulosta. Euroopassa kasvua vaikeutti jonkin verran terveydenhuoltohenkilöstön pula erityisesti Skandinaviassa, mikä vähensi elektiivisten leikkausten määrää. Sairaaloiden henkilöstöpula näyttää tällä hetkellä olevan yksi ortopedian suurimmista riskeistä pandemian jälkeen. Meillä on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti myyntiä noin 40 maassa, ja etsimme jatkuvasti uusia markkinamahdollisuuksia. Toukokuussa allekirjoitimme bioresorboituvien Activa-tuotteiden jakelusopimuksen AMI Medical Technologiesin kanssa Israelissa. Kahden vuoden koronarajoitusten jälkeen avautunut maailma on mahdollistanut sen, että olemme jälleen voineet osallistua useisiin lääkintähenkilöstön konferensseihin ja koulutuksiin sekä tavata nykyisiä ja uusia asiakkaitamme.

Ensimmäisen vuosipuoliskon myyntikatteemme kasvoi myös erityisesti Aasian liikevaihdon kasvun ansiosta, kun taas myyntikateprosentti liikevaihdosta oli hieman vertailukautta alhaisempi raaka-aine- ja logistiikkakustannusten nousun vuoksi. Toimitusketjumme ovat joutuneet ennennäkemättömään rasitukseen koko pandemian ajan ja viime aikoina myös maailmanlaajuisen poliittisen tilanteen vuoksi. Tämän häiriön hallitsemiseksi olemme tehneet tiivistä yhteistyötä toimittajiemme kanssa ja allekirjoittaneet uusia toimittajasopimuksia, kuten Meotec GmbH:n kanssa tammikuussa, mutta raaka-aineiden hinta ja saatavuus voivat edelleen olla haastavia. Logistiikka- ja rahtikustannukset ovat myös merkittävässä nousussa. Vahva myynti ja tämän seurauksena kasvanut absoluuttinen myyntikate sen sijaan vaikuttivat positiivisesti käyttökatteeseen, joka oli suunnilleen samalla tasolla kuin vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla.

Jatkamme bioresorboituvien polymeeripohjaisten Activa-tuotteidemme kliinisen näytön ja käyttökokemustiedon keräämistä sekä näiden tuotteiden käyttötarkoitusten laajentamista edelleen. Myyntiluvan jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF, Post Market Clinical Follow-up) biohajoavasta luuydinnaulasta (Activa IM-Nail™) lasten diafysiaalisissa kyynärvarren murtumissa jatkuu aikataulun mukaisesti, ja ensimmäiset kliiniset välitulokset 76 potilaasta julkaistiin toukokuussa arvostetussa Children-julkaisussa hyvin tuloksin. Tutkijavetoinen kliininen tutkimus lasten rannemurtumien hoitamiseksi Activa IM-Naililla™ etenee myös suunnitellusti, ja kesäkuun 2022 lopussa 50 % potilaista oli käynyt toimenpiteessä. Hyviä kliinisiä tuloksia raportoitiin lisäksi retrospektiivisistä kliinisistä tutkimuksista, joissa Activa Pin™ -implanttia käytettiin lasten rannemurtumien ja kyynärpään murtumien hoidossa.

Haluan kiittää koko Bioretecin tiimiä omistautumisesta aktiiviseen myyntiin ja tuotekehitykseen alkuvuonna, jakelijoitamme sujuvasta yhteistyöstä sekä asiakkaitamme ja sijoittajiamme luottamuksesta meihin. Yhdessä mahdollistamme ortopedisten traumapotilaiden paremman hoidon.”

Tampereella 12.8.2022

Hallitus 

Bioretec Oy

Lisätietoja:

Timo Lehtonen                                                               Johanna Salko

toimitusjohtaja                                                                talousjohtaja

+358 50 433 8493                                                          +358 40 754 8172

timo.lehtonen@bioretec.com                                        johanna.salko@bioretec.com

Hyväksytty neuvonantaja:

Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

 Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
 

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoden 2022 aikana, mikä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

Better healing – Better life. www.bioretec.com

Liite

Bioretec Oy:n puolivuosikatsaus tammi-kesäkuu 2022 (pdf)