Bioretec Oy:n puolivuosikatsaus tammi–kesäkuu 2024: RemeOs™-traumaruuvin kontrolloitu lanseeraus Yhdysvalloissa tuotti odotuksien mukaisesti positiivisia kliinisiä tuloksia

Bioretec Oy   Yhtiötiedote   15.8.2024 klo 8.00

Tämä tiedote on tiivistelmä Bioretec Oy:n puolivuosikatsauksesta tammi–kesäkuulta 2024. Koko puolivuosikatsaus taulukoineen on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona sekä yhtiön verkkosivuilla osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset.

Huhti–kesäkuu 2024 lyhyesti

• Liikevaihto kasvoi 68 % ja oli 1 379 tuhatta euroa (4–6/2023: 820 tuhatta euroa).
• Myyntikate (ilman muita tuottoja) oli 1 033 (609) tuhatta euroa eli 74,9 % (74,3 %) liikevaihdosta.
• Raportointikauden tulos oli -787 (-1 518) tuhatta euroa. Vertailukauteen sisältyi rahoitusjärjestelyyn liittyviä kuluja 795 tuhatta euroa.

Tammi–kesäkuu 2024 lyhyesti

• Liikevaihto oli 2 061 tuhatta euroa (1–6/2023: 1 891 tuhatta euroa).
• Myyntikate (ilman muita tuottoja) oli 1 451 (1 327) tuhatta euroa eli 70,4 % (70,2 %) liikevaihdosta. Tammi–kesäkuun 2024 myyntikate sisältää Business Finlandin avustukseen liittyviä muita tuottoja 72 (0) tuhatta euroa.
• Raportointikauden tulos oli -1 884 (-2 075) tuhatta euroa.
• Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,09 (-0,11) euroa.

Avainluvut

Huhti–kesäkuun 2024 keskeiset tapahtumat

• Toukokuussa Alan Donze nimitettiin Bioretecin toimitusjohtajaksi.
• Kesäkuussa Frank Sarcone nimitettiin Yhdysvaltojen myyntijohtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi.
• Niin ikään kesäkuussa Bioretec kertoi saaneensa positiivisia kliinisiä tuloksia RemeOs™-traumaruuvin kontrolloidussa lanseerauksessa.
• RemeOs™-traumaruuvin Euroopan myyntilupahakemus palautui asiantuntijapaneelin arvioinnista kesäkuussa ja myyntilupaa odotetaan aiempaa arviota (Q2/2024) myöhemmin.

Alan Donze, Bioretec Oy:n toimitusjohtaja:

”Bioretecin kontrolloitu lanseeraussuunnitelma luotiin keräämään järjestelmällisesti kirurgien palautetta ja kliinistä näyttöä valituilta sairaaloilta. Ensimmäisen vuosipuoliskon aikana saimme kirurgeilta arvokasta positiivista palautetta käyttökokemuksesta. Vielä tärkeämpää on, että kaikkien hoidettujen potilaiden paranemistulokset olivat odotusten mukaisia, mikä tukee laajentumista lanseeraussuunnitelmassa valittujen sairaaloiden ulkopuolelle. Tutkimus- ja kehitystyömme on keskittynyt tuotevalikoiman laajentamiseen Yhdysvalloissa. Merkittävää on, että FDA myönsi meille toisen Breakthrough Device Designation -statuksen koskien RemeOs™ -selkärangan luudutusimplanttia, joka on patentoidusta hybridikomposiitista valmistettu luukudoksen muodostumista edistävä ja absorboituva kaularangan lääkinnällinen laite. Ensimmäisten viikkojen jälkeen Bioretecin toimitusjohtajana olen erittäin innoissani RemeOs™-tuotelinjan tarjoamista mahdollisuuksista, joita laajennamme aktiivisesti.

RemeOs™-traumaruuvin kontrolloitu lanseeraus on edennyt odotetusti. Kaikki RemeOs™-teknologiaamme käyttävät kirurgiset toimenpiteet Yhdysvalloissa ovat olleet onnistuneita, ja kaikissa tapauksissa murtuma on parantunut, eikä haittavaikutuksia tai komplikaatioita ole ilmennyt seurantajakson aikana. Näiden odotettujen positiivisten tulosten ja kirurgeilta saadun palautteen avulla valmistaudumme siirtymään lanseerauksen seuraavaan vaiheeseen Yhdysvalloissa, jolloin traumaruuvin jakelua laajennetaan valikoidusta sairaalaryhmästä laajempaan verkostoon. Äskettäin nimitetyn uuden Yhdysvaltojen myyntijohtajan myötä olemme vahvistaneet johtoryhmäämme ja asemoineet meidät tehostamaan kaupallistamispyrkimyksiämme näillä markkinoilla.

Activa-tuotelinjan vahva globaali tulos leimasi Bioretecin vuoden 2024 toista neljännestä. Liikevaihto kasvoi 68 % ensimmäisestä neljänneksestä, mikä johtui osittain uusien koneinvestointien aiheuttamasta suunnitellusta seisokista, mikä johti odotetusti toimitusten ruuhkautumiseen. Yhdysvalloissa myynti kasvoi merkittävästi, kun taas Euroopassa kasvu johtui pääasiassa uusien jakelijoiden vahvasta kysynnästä. Muualla maailmassa liikevaihto kuitenkin laski johtuen kysynnän hienoisesta laskusta Kiinassa, jossa valtionhallinnon volyymipohjaiseen hankintaan siirtyminen ja muut muutokset vaikuttivat tilauksiin. Myyntikatteemme pysyi edellisvuoden tasolla päätyen 70,4 %:iin (70,2). Osana strategista toteutustamme ja lisääntyneitä rekrytointipanostuksiamme operatiiviset kustannukset kasvoivat. Palkkasimme myyntijohtajan Saksaan ja Itävaltaan ensimmäisellä vuosipuoliskolla ja aloitamme suoramyynnin näillä markkinoilla toisella vuosipuoliskolla.

Uuden traumaruuvin Euroopan CE-myyntilupahakemus etenee, vaikka prosessi kestää aiempaa arviota kauemmin. Asiantuntijapaneelin arviointi saatiin päätökseen toisen vuosineljänneksen aikana, ja hakemuksemme on nyt palannut ilmoitettuun laitokseen (Notified Body) myyntilupaprosessin viimeisiä vaiheita varten. Odotettu eurooppalainen myyntilupa tarjoaa merkittävän mahdollisuuden kerätä suoritettujen leikkausoperaatioiden käyttökokemuksiin perustuvaa näyttöä (real world data, eli RWD) monista indikaatioista, mikä tukee käyttöaiheiden laajentamista myös Yhdysvalloissa. Muilta osin tutkimus- ja kehityspanostuksemme etenivät hyvin. Olen erityisen innoissani ainutlaatuisesta RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantista, joka sai Yhdysvalloissa Breakthrough Device Designation -statuksen. Arvioimme sen markkinoille saattamiseen tarvittavia resursseja yhdessä muiden valmisteilla olevien RemeOs™-tuotteiden kanssa.

Koska keskityimme tuotantokapasiteettimme kasvattamiseen ensimmäisellä vuosipuoliskolla, odotamme liikevaihtomme kehittyvän vahvemmin toisella vuosipuoliskolla. Tuotantokapasiteetin laajentaminen ja investoinnit Yhdysvaltojen markkinoiden kehittämiseen ovat keskeinen osa kasvualustamme rakentamista. Jatkamme pyrkimyksiämme tuoda markkinoille lisää RemeOs™-tuotteita asteittain Yhdysvaltojen FDA-myyntilupaprosessin avulla.”

Taloudellinen raportointi vuonna 2024

Bioretec julkaisee vuonna 2024 seuraavat taloudelliset katsaukset:

• liiketoimintakatsaus tammi–syyskuulta 2024 torstaina 14.11.2024

Raportit ovat luettavissa yhtiön kotisivuilla osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset

Tampereella 15.8.2024

Hallitus 

Bioretec Oy

Lisätietoja:

Alan Donze    Johanna Salko

toimitusjohtaja    talousjohtaja

+358 40 663 5011   +358 40 754 8172

alan.donze@bioretec.com  johanna.salko@bioretec.com

Hyväksytty neuvonantaja:

Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 6729

Tietoja Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkinnän hyväksyntäprosessi on käynnissä. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

Better healing – Better life. www.bioretec.com

Liite

Bioretec Oy:n puolivuosikatsaus tammi–kesäkuu 2024 (pdf)