Bioretec Oy:n tilinpäätöstiedote 2021 (tilintarkastamaton): Merkittäviä askelia RemeOs™-tuotteen kaupallistamisen valmistelussa
Bioretec Oy Yhtiötiedote 17.2.2022 kello 9.00 EET
Tämä tiedote on tiivistelmä Bioretec Oy:n vuoden 2021 tilinpäätöstiedotteesta. Tilinpäätöstiedote kokonaisuudessaan taulukoineen on tämän tiedotteen liitteenä ja saatavilla myös osoitteessa www.bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset.
HEINÄ–JOULUKUU 2021 LYHYESTI
- Liikevaihto kasvoi 24,2 % ja oli 956 tuhatta euroa (7–12/2020: 770 tuhatta euroa).
- Myyntikate oli 598 (554) tuhatta euroa eli 62,6 % (71,9 %) liikevaihdosta, kasvua 8,1 %.
- Tilikauden tulos oli -3 226 (-892) tuhatta euroa.
- Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,23 (-0,01) euroa.
TAMMI–JOULUKUU 2021 LYHYESTI
- Liikevaihto kasvoi 33,6 % ja oli 2 003 tuhatta euroa (1–12/2020: 1 499 tuhatta euroa).
- Myyntikate oli 1 376 (1 103) tuhatta euroa eli 68,7 % (73,5 %) liikevaihdosta, kasvua 24,8 %.
- Tilikauden tulos oli -6 017 (-2 259) tuhatta euroa. Tulosta rasittivat peruutetun listautumisen, toteutuneen teknisen listautumisen ja rahoituskierrosten kulut, sekä pääomalainoista kirjatut kertyneet korot yhteensä 3 350 tuhatta euroa.
- Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,43 (-0,02) euroa.
- Hallitus ehdottaa, että vuodelta 2021 ei makseta osinkoa.
MERKITTÄVÄT TAPAHTUMAT VUONNA 2021
- Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA myönsi huhtikuussa 2021 Bioretecin RemeOs™-traumaruuville Breakthrough Device Designation -statuksen. Bioretec jatkoi ohjelman mukaisia keskusteluita tuotteen rekisteröimiseksi Yhdysvaltain markkinoille. Suunnitelmissa on RemeOs™-traumaruuvin myyntiluvan saaminen Yhdysvalloissa vuoden 2022 ensimmäisen puoliskon aikana.
- Bioretec tiedotti 7.6.2021 hakeneensa osakkeidensa listaamista Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalle ja aloitti listautumisannin. Anti ja sen lisäosakeoptio ylimerkittiin, mutta yhtiö päätti peruuttaa listautumisannin 17.6.2021, koska pääjärjestäjän mukaan listautumisantia ei voitu toteuttaa. Listautumisannin peruuttaminen ei johtunut Bioreteciin, sen toimintaan tai taloudelliseen asemaan liittyvistä syistä, vaan siitä, että pääjärjestäjän mukaan annin ylimerkintä ei ollut riittävä, jotta Bioretecin osakkeen jälkimarkkinakehityksen olisi voitu arvioida olevan Bioretecin ja sijoittajien edun mukainen.
- Bioretec tiedotti 23.6.2021 toteuttaneensa rahoituskierroksen, jossa se keräsi 7,2 miljoonan euron varat. Rahoituskierros ylimerkittiin ja keskeytettiin ensimmäisenä merkintäpäivänä.
- Bioretec tiedotti 27.9.2021 toteuttaneensa suunnatun osakeannin ja keränneensä sen tuloksena 1,7 miljoonan euron varat. Suunnatussa osakeannissa Bioretec laski liikkeeseen yhteensä 580 000 uutta osaketta institutionaalisille sijoittajille ja rajatulle joukolle muita sijoittajia.
- Bioretec toteutti syyskuussa 2021 teknisen listautumisen Nasdaq First North Growth Market Finland
-markkinapaikalle, ja kaupankäynti yhtiön osakkeella alkoi 28.9.2021. - Elokuussa 2021 Bioretec muutti uusiin tiloihin Tampereella.
- Bioretec tiedotti 30.12.2021 jättäneen hakemuksen CE-merkintää varten uuden RemeOs™-tuoteperheensä ensimmäiselle tuotteelle, RemeOs™-traumaruuville. CE-merkintä on lainsäädännöllinen edellytys lääkinnällisen laitteen kaupallistamiselle Euroopan unionissa. Bioretecin tavoitteena on saada CE-merkintä ja tuoda biohajoava, magnesiumseoksesta valmistettava traumaruuvi markkinoille Euroopan unionissa vuoden 2022 aikana.
AVAINLUVUT
| 1 000 euroa, tilintarkastamaton | H2 2021 | H2 2020 | Muutos, % | Vuosi 2021 | Vuosi 2020 | Muutos, % |
| Liikevaihto | 956 | 770 | 24.2% | 2,003 | 1,499 | 33.6% |
| Myyntikate | 598 | 554 | 8.1% | 1,376 | 1,103 | 24.8% |
| Myyntikate, % | 62.6% | 71.9% | 68.7% | 73.5% | ||
| Käyttökate (EBITDA) | -1,340 | -817 | 64.0% | -2,497 | -1,787 | 39.8% |
| Liikevoitto (EBIT) | -1,438 | -887 | 62.3% | -2,666 | -1,925 | 38.5% |
| Tilikauden tulos | -3,226 | -892 | 261.6% | -6,017 | -2,259 | 166.4% |
| Tuotekehityksen osuus kokonaiskustannuksista, % | 23.1% | 26.4% | 34.7% | 23.6% | ||
| Omavaraisuusaste, % | 50.6% | 35.1% | 50.6% | 35.1% | ||
| Rahat ja pankkisaamiset | 6,621 | 2,273 | 191.3% | 6,621 | 2,273 | 191.3% |
| Osakekohtainen tulos (laimentamaton) | -0.23 | -0.01 | -0.43 | -0.02 | ||
| Osakekohtainen tulos (laimennettu) | -0.16 | 0.00 | -0.31 | -0.01 | ||
| Osakkeiden lukumäärä kauden lopussa1 | 14,111,858 | 150,402,068 | 14,111,858 | 150,402,068 | ||
| Osakkeiden lukumäärä (laimennettu)1 | 19,679,006 | 218,724,369 | 19,679,006 | 218,724,369 | ||
| Henkilöstö2 | 26 | 23 | 13.0% | 26 | 23 | 13.0% |
| 1 Osakkeiden yhdistäminen toteutettiin huhtikuussa 2021, ja sen perusteella yhtiön osakkeiden lukumäärä jaettiin 15:llä.2 Henkilöstön lukumäärä kauden lopussa | ||||||
TOIMITUSJOHTAJA TIMO LEHTONEN: RAKENSIMME PERUSTAA TULEVALLE KASVULLE
”Vuosi 2021 oli Bioretecille merkittävä. Otimme tärkeitä askelia kohti ensimmäisen RemeOs™-tuotteemme kaupallistamista, ja listasimme osakkeemme Nasdaq First North Growth Market Finland ‑markkinapaikalle. Liikevaihtomme kasvoi 34 % edellisvuodesta.
RemeOs™-traumaruuvin kaupallistaminen etenee
Bioretec on tuomassa markkinoille uuden, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin perustuvan RemeOs™-tuoteperheen, jonka uuden sukupolven vahvat biohajoavat materiaalit on tarkoitettu tuottamaan entistä parempia hoitotuloksia. Ensimmäiselle RemeOs™-tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla ja Euroopan Unionissa vuoden 2022 aikana. Bioretecin uuden tuotevalikoiman kautta avautuu 7 miljardin dollarin maailmanlaajuinen ortopedinen traumamarkkina.
Keväällä 2021 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA hyväksyi ensimmäisen RemeOs™-tuotteemme, magnesiumseokseen perustuvan RemeOs™-traumaruuvin Breakthrough Device Designation -ohjelmaan. Breakthrough Device Designation -status vahvistaa, että tuote edustaa läpimurtoteknologiaa, tarjoaa merkittäviä etuja olemassa oleviin hyväksyttyihin tuotteisiin verrattuna ja sen saatavuus on potilaiden edun mukaista. Keskustelut FDA:n kanssa ovat meneillään, ja niiden tavoitteena on saada myyntilupa Yhdysvalloissa. Euroopan unionissa Bioretec otti merkittävän askeleen tuotteen kaupallistamisessa hakemalla RemeOs™ traumaruuville myyntilupaa eli CE-merkintää Euroopassa joulukuussa 2021.
Varmistaakseen sujuvan raaka-aineen toimituksen biohajoaville RemeOs™-tuotteillemme, Bioretec solmi tammikuussa 2022 toimitussopimuksen saksalaisen Meotecin kanssa tuotteiden raaka-aineena käytettävästä magnesiumseoksesta.
Kaupankäynti alkoi Nasdaq First North Growth Market -markkinapaikalla
Vuoden 2021 aikana punnitsimme useita vaihtoehtoja RemeOs™-tuoteperheen kaupallistamisen rahoittamiseksi. Peruuntuneen listautumisannin jälkeen toteutimme kesäkuussa onnistuneen 7,2 miljoonan euron rahoituskierroksen, ja vuoden kolmannella neljänneksellä viimeistelimme teknisen listautumisen Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalle. Ennen teknistä listautumista toteutimme syyskuussa suunnatun osakeannin, jolla keräsimme 1,7 miljoonaa euron varat. Kaupankäynti Bioretecin osakkeella Nasdaq First North
-markkinapaikalla alkoi 28.9.2021.
Markkinoiden elpyminen tukee myyntiä
Vuonna 2021 liikevaihtomme oli kaikkien aikojen korkein, 2 003 (1 499) tuhatta euroa, ja kasvua vuodesta 2020 oli 34 %. Kasvu johtui pääasiassa uusista jakelijoista sekä aktiivisista myynnin edistämistoimistamme, joiden seurauksena Activa-tuotteiden myynti kasvoi kaikilla alueilla, mutta erityisesti Euroopassa. Liikevaihdon kasvu liittyi myös kirurgisten toimenpiteiden määrän kasvuun markkinoilla, joilla pandemiarajoituksia oli lievennetty. Ortopedisten tuotteiden globaalit markkinat laskivat selvästi vuonna 2020 leikkausten peruuntuessa ja siirtyessä, mutta vuonna 2021 näkyvissä oli jo elpymisen merkkejä. Bioretecin päämarkkinat, traumatuotteiden markkinat, ovat kärsineet pandemiasta vähiten, kun taas elektiivisten leikkausten määrä on laskenut merkittävämmin.
Vuonna 2021 Bioretecin myyntikate kasvoi euromääräisesti 25 % 1 376 (1 103) tuhanteen euroon ja oli 69 % (74 %) liikevaihdosta. Kannattavuus oli heikompi kuin vuonna 2020, mikä johtui pääasiassa kahden kuukauden mittaisesta tuotantoseisokista ja kustannuksista, jotka liittyivät muuttoon uusiin tiloihimme kesän aikana. Tilikauden tulokseemme vaikuttivat kulut, jotka liittyivät peruutettuun listautumisantiin, kesä- ja syyskuun rahoituskierroksiin, syyskuussa toteutetun teknisen listautumisen kuluihin ja pääomalainojen koroihin. Ensimmäisen RemeOs™-tuotteemme kaupallistamisvalmistelujen tuloksena tutkimus- ja tuotekehityskulumme nousivat 35 %:iin (24 %) liikevaihdosta.
Tutkimus- ja tuotekehityshankkeet etenevät
Tutkimus- ja tuotekehityshankkeemme etenevät aikataulussa, ja ne keskittyvät tukemaan uusien RemeOs™-tuotteidemme myyntilupahakemuksia. Ensimmäinen RemeOs™-tuote, traumaruuvi, on läpäissyt kliiniset tutkimukset. Kahden vuoden seurantatutkimuksen alustavat tulokset ovat saatavilla ja niitä viimeistellään julkaisua varten. Kolmannen vuoden seurantatutkimus on parhaillaan käynnissä. Traumaruuvin lisäksi olemme aloittaneet kolmen muun samaan metalliseokseen perustuvan RemeOs™-implantin kehittämisen. K-piikin kliinisten tutkimusten arvioidaan alkavan vuonna 2022, ja odotamme kaupallistavamme tuotteen vuonna 2024. Luuydinnaulan odotamme kaupallistavamme vuonna 2026 ja selkärangan fuusioimplantin aikaisintaan vuonna 2027.
Laajennamme myös nykyisen Activa-implanttien tuoteperheemme käyttökohteita. Lasten kyynärvarren murtumien hoidon kliininen seurantatutkimus Activa IM-Nail™-naulalla jatkuu aikataulussa. Myös tutkijavetoinen kliininen tutkimus koskien lasten rannemurtumien hoitoa Activa IM-Nail™-nauloilla etenee suunnitellusti, ja vuoden 2021 loppuun mennessä kolmasosa potilaista oli hoidettu.
Laajentunut tuotantokapasiteetti tukee kaupallistamista
Elokuussa muutimme Tampereella uusiin toimitiloihin. Laajentuneen tuotantokapasiteetin ja uusien puhdastilojen sekä tutkimus- ja tuotekehitystilojen ansiosta Bioretec on nyt hyvin valmistautunut RemeOs™-tuotteiden tulevaan kasvuun. Uudet tilat myös parantavat entisestään toimintamme tehokkuutta ja logistiikkaamme. Toimintamme ja prosessimme on päivitetty vastaamaan toukokuussa Euroopassa voimaan astunutta lääkinnällisten laitteiden asetusta (MDR).
Vahvistimme osaamistamme
Henkilöstömme osaaminen on Bioretecin pitkän aikavälin menestyksen kannalta merkittävä tekijä. Rekrytoimme vuonna 2021 uusia jäseniä johtoomme: talousjohtaja Johanna Salko tuli yhtiön helmikuussa 2021 ja Rami Ojala nimitettiin myynti- ja markkinointijohtajaksi vuoden lopussa. Vahvistimme osaamistamme myös muilla rekrytoinneilla strategiamme edistämisen kannalta tärkeissä toiminnoissa, kuten tutkimuksessa ja tuotekehityksessä sekä tuotteiden kaupallistamisessa.
Olen ylpeä tiimimme sitoutumisesta ja panoksesta vuonna 2021. Vuoden aikana toteutimme yhtiön osakkeiden listaamisen Nasdaq First North -markkinapaikalle ja jätimme strategisesti tärkeimmän tuotteen CE-merkkihakemuksen. Samalla jatkoimme aktiivista myyntiä ja tuotekehitystä.
Tavoitteena 100 miljoonan euron liikevaihto vuoteen 2027 mennessä
Pitkän aikavälin taloudellisena tavoitteenamme on saavuttaa yli 100 miljoonan euron liikevaihto 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin kokoisessa globaalissa saavutettavassa markkinassa vuoteen 2027 mennessä sekä positiivinen liiketoiminnan kassavirta vuoden 2025 loppuun mennessä.
Bioretecin tulevaisuuden liikevaihdosta merkittävän osan odotetaan tulevan tuotteista, jotka ovat edelleen kehitys- ja kaupallistamisvaiheessa ja sen takia Yhtiö arvioi, että sille kertyy tuotekehityksestä merkittäviä kustannuksia ja liiketappioita vielä usean vuoden ajan ja toiminta tulee olemaan lähivuosina tappiollista.
Pitkällä aikavälillä ortopedisten traumatuotteiden markkina kasvaa. Maailman vanheneva väestö ja luunmurtumien määrän kasvu ovat maailmanlaajuinen terveydenhuollon haaste. Uskomme, että innovatiiviset tuotteemme voivat tarjota ortopediseen hoitoon tärkeän ja arvokkaan ratkaisun.”
HALLITUKSEN OSINKOESITYS
Emoyhtiön jakokelpoiset varat 31.12.2021 olivat 885 348,77 euroa. Hallitus ehdottaa, että vuodelta 2021 ei makseta osinkoa.
TALOUDELLINEN RAPORTOINTI JA VARSINAINEN YHTIÖKOKOUS VUONNA 2022
Bioretec julkaisee tilinpäätöksen ja vuosikertomuksen vuodelta 2021 viimeistään viikolla 10/2022.
Varsinainen yhtiökokous on suunniteltu pidettäväksi 13.4.2022.
Bioretec julkaisee puolivuosikatsauksen tammi–kesäkuulta 2022 12.8.2022.
Lisätietoja antavat:
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493
Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172
Hyväksytty neuvonantaja: Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 67 29
Tietoa Bioretecistä
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoden 2022 aikana, mikä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat. Better healing – Better life. www.bioretec.com.