Bioretec Oy:n tilinpäätöstiedote 2023: Jälleen menestyksekäs vuosi kasvupolulla

Bioretec Oy   Yhtiötiedote   16.2.2024 klo 8.00

Tämä tiedote on tiivistelmä Bioretec Oy:n tilinpäätöstiedotteesta tammi–joulukuulta 2023. Koko tilinpäätöstiedote taulukoineen on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona sekä yhtiön verkkosivuilla osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset.

Heinä–joulukuu 2023 lyhyesti

• Liikevaihto kasvoi 33 % ja oli 2 106 tuhatta euroa (7–12/2022: 1 520 tuhatta euroa).
• Myyntikate oli 1 483 (1 121) tuhatta euroa eli 73,6 % (73,8 %) liikevaihdosta, kasvu vertailukaudesta 32 %.
• Tilikauden tulos oli -1 714 (-1 049) tuhatta euroa.
• Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,09 (-0,07) euroa.

Tammi–joulukuu 2023 lyhyesti

• Liikevaihto kasvoi 33 % ja oli 3 906 tuhatta euroa (1–12/2022: 2 942 tuhatta euroa).
• Myyntikate oli 2 810 (2 139) tuhatta euroa eli 71,9 % (72,7 %) liikevaihdosta, kasvu vertailukaudesta 31 %.
• Tilikauden tulos oli -3 789 (-2 416) tuhatta euroa.
• Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,19 (-0,17) euroa.
• Hallitus ehdottaa, että tilikaudelta 1.1.–31.12.2023 ei jaeta osinkoa.

Merkittävät tapahtumat vuonna 2023

• Maaliskuussa 2023 Bioretecin biohajoavalle RemeOs™-magnesiumruuville myönnettiin De Novo -myyntilupa Yhdysvalloissa.
• Huhtikuussa 2023 Bioretec ilmoitti päivittävänsä ja kohdentavansa tuotevalikoimaansa sekä jalostavansa Yhdysvaltojen markkinoiden myyntistrategiaansa ja päivittävänsä taloudelliset tavoitteensa.
• Huhtikuussa 2023 Bioretec toteutti onnistuneesti suunnatun osakeannin ja keräsi sen tuloksena 10 miljoonaa euroa.
• Toukokuussa 2023 Bioretec nimitti tohtori Jeremy Dublonin Regulatory Advisor-nimikkeellä tukemaan yhtiön Yhdysvaltojen markkinoiden myyntistrategiaa.
• Kesäkuussa 2023 Bioretec investoi CNC-työstökeskukseen lisätäkseen RemeOs™-tuotteiden tuotantokapasiteettia.
• Elokuussa 2023 Bioretec julkisti uudistetun tieteellisen toimikuntansa, jonka jäsenet ovat maailman johtavia ortopedian asiantuntijoita omilla aloillaan.
• Syyskuussa 2023 Bioretec solmi jakelusopimuksen Yhdysvaltojen markkinoille Spartan Medicalin kanssa RemeOs™ -ruuveista.
• Lokakuussa 2023 Bioretec muutti arviotaan siitä, koska yhtiön biohajoavalle RemeOsTM-traumaruuville myönnetään Euroopan myyntilupa ja arvioi hyväksynnän siirtyvän vuoden 2024 ensimmäiselle neljännekselle.
• Marraskuussa 2023 Bioretecin hallitus aloitti uuden toimitusjohtajan rekrytointiprosessin.

Tämä tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton. Koko vuoden 2022 luvut ovat tilintarkastetut.

Avainluvut

Timo Lehtonen, Bioretec Oy:n toimitusjohtaja:

”Vuonna 2023 Bioretec saavutti historiallisen virstanpylvään, kun RemeOsTM-magnesiumseosruuvimme sai ensimmäisenä maailmassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisen FDA:n myyntiluvan biohajoavalle metallituotteelle. Tämä merkittävä saavutus ei pelkästään avaa ovea maailman suurimmalle ortopediselle markkinalle vaan myös luo vahvan perustan koko innovatiivisen RemeOsTM-tuotelinjamme kaupallistamiselle. Jatkuvien, biohajoaviin ortopedisiin ratkaisuihin keskittyvien panostustemme seurauksena vuoden 2023 liikevaihto päätyi Bioretecin historian korkeimpaan.

Myyntiluvan saamisen jälkeen aloitimme mahdollisten eri jakelukanavien huolellisen arvioinnin, jonka jälkeen valitsimme yhteistyökumppaniksemme Spartan Medicalin. Tämä yhteistyö on strategisesti merkittävä, koska Spartanilla on laaja verkosto ja kokemus sekä siviilipuolen että Yhdysvaltain puolustusministeriön ja veteraanien terveydenhoidon (DoD ja VA) markkinoista. Jakelusopimuksen solmimisen jälkeen käynnistimme sairaalahyväksyntäprosessit ja RemeOs™-tuotteidemme lanseerauksen valituissa Yhdysvaltain huipputason akateemisissa keskuksissa ja sairaaloissa. Koska nämä prosessit ovat aikaa vieviä, odotamme parhaillaan hyväksyntöjä valituilta akateemisilta keskuksilta ja sairaaloilta. RemeOsTM-magnesiumruuvin toimitukset Spartanille alkoivat vuoden 2023 viimeisellä neljänneksellä, ja ensimmäinen leikkaus RemeOs™-ruuveilla on suoritettu.

Vahvistimme viime keväänä merkittävästi taloudellista asemaamme menestyksekkään rahoituskierroksen myötä. Vaikka rahoitusmarkkinoiden olosuhteet olivat haastavat, onnistuimme keräämään 10 miljoonan euron bruttovarat institutionaalisille ja muille kokeneille sijoittajille suunnatulla osakeannilla. Tämä lisäpääoma on erittäin tärkeä yhtiöllemme, koska sen avulla pystymme nopeuttamaan RemeOsTM-tuotelinjamme kaupallistamista ja jakelun aloittamista. Lisäksi näitä varoja käytetään tuotekehitysprojektiemme edistämiseen ja tuotantokapasiteettimme laajentamiseen, mikä asettaa meidät hyvään tilanteeseen tulevaa kasvua varten. Rahoituskierroksen jälkeen päätimme siksi investoida uuteen tällä hetkellä vain RemeOs™-ruuveillemme tarkoitettuun CNC-työstökeskukseen, jonka käyttöönotto saatiin valmiiksi tammikuussa 2024. Tukeaksemme kasvavia toimintojamme olemme ryhtyneet laajentamaan tuotantotilaamme. Lisäksi investoimme uuteen ERP-järjestelmään, jonka käyttöönotto on suunniteltu vuodelle 2024. Tämä järjestelmä on suunniteltu tehostamaan toimintojamme, ja se mahdollistaa vuoden 2023 saavutuksemme ylittämisen, jolloin toimitimme tuotteita yli 35 tuhanteen kirurgiseen toimenpiteeseen. Näiden toimenpiteiden rinnalla nopeutamme myös tuotekehitystämme kasvattamalla organisaatiotamme ja jatkamme innovointia vastataksemme markkinoiden kehittyvään kysyntään.

Vuonna 2023 liikevaihtomme kasvoi 33 prosenttia edellisvuodesta 3,9 miljoonaan euroon. Kasvuun vaikutti merkittävästi uusi RemeOsTM-ruuvimme, jonka myynti Yhdysvalloissa oli tuotteen markkinoilla olon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana 374 tuhatta euroa. Activa-tuoteryhmän myynti oli 3,5 miljoonaa euroa, josta suurin osa, yli 50 %, tuli edelleen Kiinasta. RemeOsTM- ja Activa-tuotteiden myynti kehittyi hyvin Yhdysvalloissa, mistä kertyi lähes 22 % vuoden kokonaisliikevaihdosta. Euroopassa kohtasimme useita haasteita. Toimintaamme siellä vaikutti huomattavasti toimitusten lopettaminen Venäjälle. Lisäksi pandemian jälkiseurausten vaikutus yhdistettynä vallitsevaan akuuttiin sairaalahenkilökunnan pulaan verotti myyntiämme tällä markkina-alueella.

Vuoden 2024 ensimmäisen neljänneksen aikana arvioimme viimein saavamme RemeOs™-traumaruuvillemme myyntiluvan Euroopassa. Viivästykset ovat johtuneet Ilmoitetun laitoksen (Notified Body) pitkittyneestä hyväksymisprosessista. CE-merkin saaminen avaa tien tuotteen kaupallistamiselle Euroopan markkinoilla. Samanaikaisesti jatkamme RemeOs™-ruuvien lanseerausta Yhdysvaltain markkinoilla ja investoimme merkittävästi uusien RemeOs™-tuotteiden kehitykseen. Osana laajentumissuunnitelmiamme valmistelemme myös RemeOs™-ruuvien seuraavaa Yhdysvaltojen myyntilupahakemusta, ja olemme tehneet sopimuksen kliinisen tutkimuksen suorittamisesta RemeOs™ DrillPinille Grazin lääketieteellisessä yliopistosairaalassa Itävallassa. Tämä on tärkeä askel kohti tavoitettamme kaupallistaa DrillPin vuonna 2025.

Vuoden 2024 ensimmäisen puoliskon aikana tuotannon keskeytykset, jotka johtuvat muun muassa uuden CNC-työstökeskuksemme käyttöönotosta ja validoinneista, tulevat osittain rasittamaan toimintaamme. Tästä syystä arvioimme suuremman osan liikevaihdostamme kertyvän toisen vuosipuoliskon aikana. Koska RemeOs™-tuotelinjamme on pääasiassa kehitys- ja kaupallistamisvaiheessa, jatkamme merkittäviä investointeja sekä myynti- ja markkinointi- että tutkimus- ja tuotekehitystoiminnassamme tänä vuonna. Bioretecin uuden toimitusjohtajan rekrytointiprosessi on parhaillaan käynnissä, ja olen siirtymässä toiseen johtotehtävään organisaatiossamme. Olen tyytyväinen voidessani keskittyä jatkossa RemeOs™-tuotelinjan tulevien tarpeiden toteuttamiseen. Olen varma, että yhdessä uuden toimitusjohtajan kanssa kasvamme entistä vahvemmin uudistamaan luunmurtumien hoitoa ja parantamaan merkittävästi potilaiden elämänlaatua.”

Taloudellinen raportointi ja varsinainen yhtiökokous vuonna 2024

Bioretec julkaisee vuonna 2024 seuraavat taloudelliset katsaukset:

• vuosikertomus vuodelta 2023 viimeistään viikolla 11/2024 (11.3.2024 alkavalla viikolla)
• liiketoimintakatsaus tammi–maaliskuulta 2024 torstaina 16.5.2024
• puolivuosikatsaus tammi–kesäkuulta 2024 torstaina 15.8.2024
• liiketoimintakatsaus tammi–syyskuulta 2024 torstaina 14.11.2024

Raportit ovat luettavissa yhtiön kotisivuilla osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset

Bioretec Oy:n varsinainen yhtiökokous on suunniteltu pidettäväksi perjantaina 26.4.2024. Yhtiön hallitus kutsuu yhtiökokouksen koolle erikseen myöhemmin.

Tampereella 16.2.2024

Hallitus 

Bioretec Oy

Lisätietoja:

Timo Lehtonen   Johanna Salko

toimitusjohtaja    talousjohtaja

+358 50 433 8493   +358 40 754 8172

timo.lehtonen@bioretec.com  johanna.salko@bioretec.com

Hyväksytty neuvonantaja:

Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 67 29

Tietoja Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, Euroopassa CE-merkki arvioidaan saatavan vuoden 2024 ensimmäisen neljänneksen aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

Better healing – Better life. www.bioretec.com

Liite

Bioretec Oy:n tilinpäätöstiedote tammi–joulukuu 2023 (pdf)