Bioretec päivittää arviotaan RemeOs-ruuvien rekisteröinnistä USA:ssa ja odottaa hyväksyntää 04/2023
Bioretec Oy Sisäpiiritieto 14.10.2022 kello 17.45 EET
Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijän Bioretec Oy:n keskustelut Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviranomaisen (FDA) kanssa koskien yhtiön RemeOs™ traumaruuvin myyntilupaa jatkuvat edelleen. Tämänhetkisten tietojen perusteella Bioretec arvioi saavansa myyntiluvan huhtikuussa 2023. Aiempi arvio oli, että lupa saataisiin vuoden 2022 toisella puoliskolla. Yhtiö täydentää hakemustaan De Novo -rekisteröintiprosessin mukaisesti vuoden 2022 loppuun mennessä, minkä jälkeen FDA:lla on oman sisäisen ohjeistuksensa mukaisesti enintään 90 päivää aikaa tehdä päätös.
Bioretec toimitti RemeOs™-traumaruuvia koskevan De Novo -myyntilupahakemuksen FDA:lle toukokuussa 2022. De Novo -hakemusprosessia käytetään, kun vastaavilla tuotteilla ei vielä ole myyntilupaa Yhdysvalloissa. Koska De Novo -hakemus on tarkoitettu täysin uusille tuotteille, rekisteröintiprosessi sisältää tavanomaisten yleisten vaatimusten (general controls) lisäksi myös uusia, tuotekohtaisia vaatimuksia (special controls) tälle tietylle uudelle tuoteluokalle. Nämä tuotekohtaiset vaatimukset eivät tee prosessista pelkästään monimutkaisempaa uusille tuotteille, vaan myös luovat standardin tulevien vastaavien tuotteiden myyntilupahakemuksiin.
"Viranomaishyväksynnät ovat olennainen ja tärkeä osa tuotteiden kaupallistamista toimialallamme. Jatkamme työtämme ripeästi saadaksemme myyntiluvan Yhdysvalloissa ja vaadimme myös yhteistyökumppaneitamme pyrkimään tähän yhteiseen tavoitteeseen aikataulujen mukaisesti”, Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen sanoo.
Lisätietoja antavat:
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493
Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172
Hyväksytty neuvonantaja: Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 6729
Tietoa Bioretecista
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa vuoden 2023 ensimmäisen vuosipuoliskon ja EU:ssa vuoden 2022 aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat. Tavoitteenamme on edistää parempaa paranemista ja parempaa elämää.
Better healing – Better life. www.bioretec.com