Bioretec päivittää arviotaan siitä, koska RemeOs™-traumaruuville myönnetään CE-merkki

Bioretec Oy                        Sisäpiiritieto                        4.11.2022 kello 18.15

Bioretec Oy, biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä odottaa RemeOs™-traumaruuvin Euroopan myyntiluvan viivästyvän alkuperäisestä vuoden 2022 arviosta. Yhtiö arvioi oman rekisteröintiprosessinsa vaiheen sekä viimeisimpien terveydenhuollon toimialan sertifiointeja koskevien raporttien perusteella, että myyntiluvan saaminen siirtyy vuoteen 2023. CE-merkkihakemuksen arviointiprosessi on käynnissä, ja yhtiö odottaa edelleen ilmoitetun laitoksen palautetta muutamista hakemuksen osista. Yhtiö julkistaa lisätietoja heti, kun tarkempia tietoja myyntiluvan myöntämisen aikataulusta on saatavilla.

Bioretec lähetti Euroopan myyntilupaa koskevan CE-merkkihakemuksen vuoden 2021 lopussa.

Euroopan unionissa ilmoitetut laitokset (Notified Body) käsittelevät CE-merkkihakemukset. Ilmoitettujen laitosten työmäärä on viime aikoina lisääntynyt merkittävästi, mikä on johtanut CE-sertifiointihakemusten käsittelyaikojen pitkittymiseen. EU:ssa on meneillään prosessi, jossa vanhan lääkintälaitedirektiivin (MDD, Medical Devices Directive) mukaisesti sertifioidut lääkinnälliset laitteet sertifioidaan uudelleen uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR, Medical Device Regulation) mukaisesti. Tämä on johtanut erittäin suureen hakemusmäärään. Asetuksen mukainen sertifiointi on oltava hyväksyttynä viimeistään 26.5.2024. Edellä mainittu siirtymä on johtanut ilmoitettujen laitosten ylikuormittumiseen, minkä vuoksi myös kaikkien uusien tuotteiden CE-sertifiointien käsittelyajat ovat pidentyneet huomattavasti.

“Bioretec ei voi vaikuttaa tämänhetkiseen MDR-tilanteeseen, ilmoitettujen laitosten päätöksentekoprosessiin eikä niihin liittyviin aikatauluihin. Jatkamme osaltamme työtä myyntilupaprosessin loppuunsaattamiseksi. Hakemustamme käsittelevän ilmoitetun laitoksen arviointiprosessi on jo nyt kestänyt aiemmin arvioitua kauemmin. Toimialamme* mukainen uusien laitteiden sertifiointiaika on tällä hetkellä keskimäärin noin 18 kuukautta, mikä on lähes kaksinkertainen aika aiempaan direktiivien mukaiseen sertifiointiin. Mainituista syistä johtuen pidämme epätodennäköisenä, että CE-merkintä myönnettäisiin vuoden 2022 aikana. Tiedotamme lisää, kun rekisteröintiprosessista on saatavilla tarkempaa tietoa”, sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen.

*Tarkempia tietoja terveydenhuoltoalan CE-sertifioinnin tilasta Euroopassa on saatavilla MedTech Europe Survey -raportissa. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2022/07/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-medical-device-regulation-mdr-implementation.pdf

Lisätietoja antavat:

Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493

Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172

Hyväksytty neuvonantaja: Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecista
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa huhtikuun 2023 aikana ja Euroopassa vuoden 2023 aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat. Tavoitteenamme on edistää parempaa paranemista ja parempaa elämää.

Better healing – Better life. www.bioretec.com