Bioretecin biohajoava Activa IM-Nail™ toi lupaavia tuloksia kliinisessä seurantatutkimuksessa lasten kyynärvarren murtumien hoidossa
Bioretec Oy Lehdistötiedote 1.6.2022 kello 13.00
Kyynärvarren murtumat ovat yleinen vamma lapsilla ja nuorilla. Leikkaushoidon ollessa tarpeen on yleisin kirurginen toimenpide ollut murtumien korjaaminen elastisella, titaanista valmistetulla luuydinnaulalla (Elastic Intramedullary Nail, ESIN). Usein näissä leikkauksissa titaani-implantit on kuitenkin murtuman parantumisen jälkeen poistettava. Poistotoimenpide tarvitaan välttämään pitkäaikaiset haittavaikutukset kuten leikkausalueen ärsyyntyminen, tulehdukset tai luun luonnollisen kasvun estävät kasvuhäiriöt. Kansainvälisesti toteutetun myyntiluvan jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) välitulokset osoittavat Bioretecin biohajoavan Activa IM-Nail™ -naulan käytön lasten kyynärvarren murtumissa vastaavan elastisia titaaninauloja suhteessa eri tutkimustavoitteisiin, kuten kliinisen lopputuloksen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja uusien murtumien suhteen, mutta Activa IM-Nail™ -naulan etuna on se, että toissijainen implantin poistoleikkaus voidaan välttää.
Vähentääkseen murtumien hoidosta johtuvaa taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja haittaa potilaalle, Bioretec on kehittänyt ja kaupallistanut maailman ensimmäisen biohajoavasta muovista tehdyn elastisen luuydinnaulan, joka tekee implanttien poistoleikkauksista tarpeettomia. Activa IM-Nail™ sai Euroopassa myyntiluvan eli CE-merkinnän vuonna 2020.
Markkinoille tulon jälkeen toteutetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa arvioidaan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta osana 3–13-vuotiaiden lasten sijoiltaan siirtyneen käsivarren murtumien kirurgista hoitoa. Käynnissä on useassa Euroopan maassa toteutettava prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on vahvistaa se, syntyykö leikkauksen jälkeisiä uudelleenmurtumia sekä määrittää Activa IM-Nail™-tuotteen subjektiiviset hyödyt potilaille, heidän vanhemmilleen ja muille hoitajille. Tutkimuksen tässä vaiheessa välitulokset 76 potilaasta on analysoitu ja julkaistu kansainvälisessä arvostetussa alan tieteellisessä Children-aikakausjulkaisussa.1.
Viite:
- Roeder, C.; Alves, C.; Balslev-Clausen, A.; Canavese, F.; Gercek, E.; Kassai, T.; Klestil, T.; Klingenberg, L.; Lutz, N.; Varga, M.; et al. Pilot Study and Preliminary Results of Biodegradable Intramedullary Nailing of Forearm Fractures in Children. Children 2022, 9, 754.https://doi.org/10.3390/children9050754
Lisätietoja antavat:
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493
Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172
Tietoa Bioretecista
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoden 2022 aikana, mikä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat. Tavoitteenamme on edistää parempaa paranemista ja parempaa elämää. Better healing – Better life. www.bioretec.com.