Bioretecin biohajoava ActivaPin™-implantti tarjoaa hyvän vaihtoehdon lasten kyynärpäävammojen hoidossa
Bioretec Oy Lehdistötiedote 23.8.2022 kello 9.00
Äskettäin julkaistu kliininen tutkimus vahvistaa Bioretecin biohajoavan ActivaPin™-implantin sekä biohajoavan jännitesidoksen (tension band wire) käytön edut lasten olkaluun mediaalisten epikondyylimurtumien hoidossa. Jännitesidostekniikka on ortopedinen sisäisen fiksaation muoto, jossa murtuma-alue puristetaan yhteen tukemaan murtuman parantumista. Retrospektiivisen kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että biohajoavalla ActivaPin™-implantilla hoidetut potilaat saivat hyvän vaihtoehtoisen hoidon verrattuna perinteisiin, ei-biohajoaviin metallisiin implantteihin, mutta ilman tarvetta toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen (eli metalli-implantin poistoon).
Olkaluun mediaaliset epikondyylimurtumat muodostavat 10–20 % lasten kyynärpäävammoista. Tutkimuksen mukaan biohajoava implantti on yhtä turvallinen ja tehokas verrattuna sekä muihin uusiin menetelmiin että perinteisiin metallisiin implantteihin. Ei-biohajoavat metalli-implantit vaativat kuitenkin usein poistoleikkausta, joka voi aiheuttaa myös lisäkomplikaatioita. ActivaPin™-implantti on valmistettu itselujitetusta biohajoavasta polymeeristä (PLGA), joka hajoaa turvallisesti elimistössä noin kahdessa vuodessa.
Tutkimuksessa yhteensä 24 potilasta arvioitiin takautuvasti tammikuun 2016 ja tammikuun 2019 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden olkaluun mediaalisia epikondyylimurtumia hoidettiin biohajoavalla ActivaPin™:llä sekä biohajoavasta ommel-langasta (polydioxanone suture) tehdyllä jännitesidoksella. Leikkauksen jälkeinen kliininen tulos vahvistettiin eri aikapisteiden seurannassa röntgenkuvilla. Neljän viikon kuluttua kaikkien potilaiden röntgenkuvissa näkyi luusillan muodostumien murtuma-alueen yli. Reilun kahden kuukauden kuluttua leikkauksesta kyynärpään normaali liikkuvuus oli palautunut 22 potilaalla, ja kahden potilaan kohdalla palautuminen tapahtui puolen vuoden kuluessa. Seurantajakson aikana (16–60 kuukautta) ei havaittu kasvuhäiriöitä, asentovirheitä, nekroosia eikä luutumisen puutetta tai viivästymistä.
"Yksi Bioretecin strategian kulmakivistä on tarjota vahvaa kliinistä näyttöä yrityksen biohajoavista tuotteista. Jälleen kerran pystymme esittelemään turvallisen ja tehokkaan leikkaustekniikan käyttämällä täysin biohajoavia tuotteita potilaiden hyvinvoinnin edistämiseksi. Perinteinen kirurginen menetelmä, jossa käytetään ei-biohajoavia tuotteita olkaluun epikondyylimurtumien hoitoon johtaa poistoleikkauksiin. Tutkimuksen suorittaneiden kirurgien mukaan monet lääkärit poistavat rutiinitoimenpiteenä implantit lapsilta, koska he eivät halua jättää niitä kasvavaan luuhun, ja toissijaiseen leikkaukseen liittyvä anestesia voi aiheuttaa lisää mahdollisia komplikaatioita. Koska tuotteidemme kanssa ei tarvita toista leikkausta, lapset voivat palata nopeammin normaaliin elämäänsä", sanoo Timo Lehtonen, suomalaisen globaalisti toimivan lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijän Bioretecin toimitusjohtaja.
ActivaPin™ on ollut markkinoilla vuodesta 2008, ja tuotetta käytetään tällä hetkellä yli 30 maassa.
Tutkimuksen tulokset (Kassai, Tamás MD; Varga, Marcell MD, PhD; Józsa, Gergő MD, PhD (2022)) julkaistiin Medicinessä, tunnetussa vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä. Tulokset ovat luettavissa kokonaisuudessaan osoitteessa http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000029817
Lisätietoja antavat
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493
Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172
Tietoa Bioretecista
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoden 2022 aikana, mikä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.
Better Healing – Better Life. www.bioretec.com.