Sisäpiiritieto: Bioretecin biohajoavalle RemeOs™ selkärangan luudutusimplantille on myönnetty FDA:n Breakthrough Device Designation status
Bioretec Oy Sisäpiiritieto 14.3.2024 kello 15.45
Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijälle, Bioretec Oy:lle on tänään myönnetty Yhdysvaltain elintarvike ja- lääkeviraston (FDA) Breakthrough Device Designation status yhtiön RemeOs™ selkärangan luudutusimplantille (cervical interbody cage). Saatu status vahvistaa, että yhtiön tuote edustaa läpimurtoteknologiaa selkäkirurgian alalla. Selkärangan luudutusimplantit on tarkoitettu nikamien välisen korkeuden palauttamiseen ja nikamien yhteenluuduttaiseen selkärangassa ylärangan alueella.
Breakthrough Device Designation -statuksen saaminen on tärkeä merkkipaalu tuotteen lanseerauksessa Yhdysvaltojen markkinoille, ja siksi Bioretec tulee arvioimaan RemeOs™ selkärangan luudutusimplantin tuotekehityksen nopeuttamismahdollisuutta sekä tähän liittyvää mahdollista lisäresurssien tarvetta, jotka voisivat vaikuttaa Yhtiön tuleviin pääomatarpeisiin.
Bioretecin biohajoava RemeOs™ selkärangan luudutusimplantti täytti FDA’n asettamat tiukat Breakthrough Device Designation statuksen kriteerit. FDA edellyttää, että breakthrough teknologia mahdollistaa potilaiden tehokkaamman hoidon henkeä vaarantavien tai peruuttamattomasti potilaan tilaa heikentävien tilojen tai tautien hoitoihin. Lisäksi breakthrough teknologian on joko oltava täysin uusi hoitomuoto tai tarjottava huomattavasti paremmat hyödyt verrattuna käytössä oleviin ja hyväksyttyihin hoitomuotoihin mukaan lukien potentiaali sairaalahoidon vähentämiselle, potilaan elämänlaadun parantamiselle ja pitkäaikaisten kliinisten hyötyjen saavuttamiselle, tai vaihtoehtoisesti teknologian on jollain muulla tavoin oltava potilaan parhaiden etujen mukainen. Breathrough Device Designation -ohjelman mukaisesti FDA mahdollistaa Bioretec:lle jatkuvan ja priorisoidun keskustelun viranomaisen kanssa liittyen RemeOs™ selkärangan luudutusimplantin saamiseksi Yhdysvaltain markkinoille.
"Tämän statuksen saaminen antaa meille jälleen vahvistuksen osaamisestamme luoda ortopedian alalle ja markkinoille innovatiivisia tuotteita vastaamaan kliinisiä tarpeita. Olen innostunut tämän patentoituun hybriditeknologiaan perustuvan tuotteen tulevaisuuden näkymistä ja markkinamahdollisuuksista”, Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen sanoo.
Lisätietoja
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493
Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172
Hyväksytty neuvonantaja
Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 6729
Tietoa Bioretecista
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkki arvioidaan saatavan vuoden 2024 toisen neljänneksen aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit ortopedisten traumatuotteiden markkinat.
Better healing – Better life. www.bioretec.com