Sisäpiiritieto: FDA on hyväksynyt Bioretecin RemeOs™-traumaruuvin ensimmäisenä biohajoavana metalli-implanttina Yhdysvaltain markkinoille

Bioretec Oy                         Sisäpiiritieto                         30.3.2023 kello 7.00

Biohajoavien[1] ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy on tänään saanut myyntiluvan RemeOs^TM-traumaruuveilleen Yhdysvalloissa. RemeOs™-traumaruuvi on ensimmäinen ja tällä hetkellä ainoa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviranomaisen (FDA:n) hyväksymä biohajoava metalli-implantti. Hyväksytty tuotevalikoima ja sen käyttökohde vastaavat nilkan alueella tehtyä kliinistä tutkimusta.[2]

RemeOs™-traumaruuvin edut on todistettu kliinisissä tutkimuksissa, ja FDA on jo aiemmin huomioinut ne myöntämällä sille Breakthrough Device Designation -statuksen. Biohajoavissa metalleissa yhdistyvät perinteisten metalli-implanttien leikkaustekniikat ja edellisen sukupolven biohajoavien polymeeri-implanttien potilasystävällinen hoito ja edut, jotka tekevät implantin poistoleikkauksista tarpeettomia. 

"Tämä FDA:n myyntilupa on yhtiömme tähänastisen historian tärkein saavutus”, sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen. ”Yhdysvallat on maailman suurin ortopedisten implanttien markkina. Ensimmäistä kertaa siellä on nyt tarjolla biohajoava vaihtoehto titaani- ja teräsimplanteille. Olemme varmoja, että RemeOs^TM on paras vaihtoehto suurelle osalle potilaista sekä hoidon ja kliinisen lopputuloksen että terveydenhuollon kokonaiskustannusten näkökulmasta, koska ylimääräinen poistoleikkaus on tarpeeton.  Olemme myös innoissamme siitä, että tämä hyväksyntä osaltaan luo pohjan seuraavien RemeOs™-tuotelinjojen lupaprosesseille useisiin käyttökohteisiin.”

Nilkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä aikuisilla esiintyvistä murtumatyypeistä. Yhdysvalloissa hoidetaan vuosittain 3,4 miljoonaa[3] nilkkamurtumapotilasta. Yksittäiset kehräsluun murtumat ovat yleisin nilkan alueen murtumatyyppi, ja niiden osuus kaikkien nilkkamurtumien vuotuisesta esiintyvyydestä on 70 %[4]. Yhdysvaltain nilkan ja jalan alueen markkinan kasvuvauhdin (CAGR) arvioidaan olevan 7,3 % vuodessa[5]. Bioretec lanseeraa RemeOs™-traumaruuvit Yhdysvalloissa yhteistyössä useiden sairaaloiden ja nilkkamurtumiin erikoistuneiden kirurgien kanssa. Yhtiö arvioi, että RemeOs™:n myynti kasvaa asteittain, kun lääkärien tästä innovatiivisesta biohajoavasta metalli-implantista saama kliininen käyttökokemus karttuu, kuten kaikkien uusien ortopedisten tuotteiden kohdalla yleensä tapahtuu.

Online-tilaisuus sijoittajille, analyytikoille ja medialle

Bioretec järjestää tänään 30.3.2023 klo 13.00 Suomen aikaa sijoittajille, analyytikoille ja medialle online-tiedotustilaisuuden, jossa toimitusjohtaja Timo Lehtonen ja talousjohtaja Johanna Salko kommentoivat päivän uutista ja vastaavat kysymyksiin.

Tilaisuus on englanninkielinen. Osallistujat voivat esittää kysymyksiään suomeksi tai englanniksi käyttäen kokouksen Teams Q&A - sovellusta. Tilaisuuden tallenne on saatavilla tilaisuuden päättymisen jälkeen osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset. Osallistu tilaisuuteen: https://www.bioretec.com/stream

Lisätietoja:

Tomi Numminen, hallituksen puheenjohtaja, +358 40 581 2132
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, +358 50 433 8493
 

Hyväksytty neuvonantaja:

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuun 2023 aikana ja Euroopassa CE-merkki odotetaan saatavan vuoden 2023 aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

Better healing – Better life. www.bioretec.com