Targovax’ studie i føflekkreft har blitt godkjent for oppstart av amerikanske FDA

• Det amerikanske “Food and Drug Administration” (FDA) har vurdert og godkjent protokollen for fase 2 studien med ONCOS-102 i pasienter med føflekkreft som er resistent mot behandling med sjekkpunkthemmere
• Studien skal startes opp ved årsskiftet 2022/23

Oslo, 27. September 2022: Targovax annonserer i dag at FDA har akseptert og gitt formelt klarsignal for å igangsette fase 2 kombinasjonsstudien med ONCOS-102 i føflekkreft. Forberedelsene av studien går som planlagt, og oppstart er forventet sent i 2022 eller tidlig i 2023.

Fremskreden føflekkreft som er resistent mot sjekkpunkthemmere har svært dårlig prognose, og det finnes i dag ingen godkjente legemidler for denne gruppen. Årlig får ca. 25.000 pasienter denne diagnosen i de største markedene globalt, og det er et betydelig medisinsk behov for nye behandlingsalternativer.

I en tidligere fase 1-studie viste ONCOS-102 en responsrate (ORR) på 35 % i kombinasjon med PD-1 sjekkpunkthemmer, som er blant de beste resultatene som har blitt publisert i denne krevende pasientgruppen. Den høye responsraten ble også bekreftet av biomarkøranalyser som viste sterk immunaktivering i pasientene som hadde klinisk effekt av behandlingen. Dette viser at ONCOS-102 virker mekanistisk som forventet.

Targovax planlegger nå en større fase 2-studie for å bekrefte disse lovende resultatene. Denne studien vil gjennomføres i samarbeid med Targovax’ partner Agenus, som stiller sine to PD-1 og CTLA-4 sjekkpunkthemmere balstilimab og botensilimab til rådighet for kombinasjon med ONCOS-102.

– Vi er veldig fornøyde med å ha fått det formelle klarsignalet fra FDA til å starte opp vår planlagte fase 2-studie i føflekkreft. Dette vil gi oss svar på viktige medisinske spørsmål knyttet til bivirkninger, dosering og kombinasjonsseffekt som er avgjørende for å kunne gå videre med en registreringsstudie som kan gi fremtidig markedsgodkjenning. Jeg er særlig spent på kombinasjonen med den innovative CTLA-4 sjekkpunkthemmeren botensilimab, som er antatt å fungere synergistisk med ONCOS-102. Vi forventer at trippel-kombinasjonen av ONCOS-102 med PD-1 og CTLA-4-sjekkpunkthemmere vil øke responsraten ytterligere fra dagens nivå på 35% ORR, og befeste ONCOS-102 sin posisjon som den ledende kandidaten mot behandlingsresistent føflekkreft, sier dr. Lone Ottesen, medisinsk direktør i Targovax ASA.

For ytterligere informasjon:

Erik Digman Wiklund, CEO
Telefon: +47 413 33 536
E-mail: erik.wiklund@targovax.com

Renate Birkeli, Investor Relations
Telefon: +47 922 61 624
E-mail: renate.birkeli@targovax.com

Mediahenvendelser:

Andreas Tinglum - Corporate Communications (Norway)
Telefon: +47 9300 1773
E-mail: andreas.tinglum@corpcom.no

About Targovax

Activating the patient's immune system to fight cancer

Targovax (OSE:TRVX) is a clinical stage immuno-oncology company developing immune activators to target hard-to-treat solid tumors. Targovax’s focus is to activate the patient’s immune system to fight cancer, and thereby bring benefit to cancer patients with few available treatment alternatives. Targovax is assessing its product candidates in different cancer indications, including melanoma, mesothelioma and multiple myeloma, and has demonstrated a favorable safety and tolerability profile.

Targovax’s lead clinical candidate, ONCOS-102, is a genetically modified oncolytic adenovirus, which has been engineered to selectively infect cancer cells and activate the immune system against the tumor. Following very encouraging clinical data in several indications, both as monotherapy and in combinations, ONCOS-102 is progressing into a randomized phase 2 trial in melanoma patients resistant to PD-1 checkpoint inhibitor treatment.

Building on successful studies demonstrating clinical efficacy and providing deep mechanistic insights, the Targovax platform is being expanded into delivery of circular RNA (circRNA). In addition, Targovax has a KRAS immunotherapy program, with lead cancer vaccine candidate, TG01, due to enter the clinic in the second half of 2022. This provides Targovax with a rich pipeline of innovative future immunotherapy product candidates to follow ONCOS-102.