Oncoinvent kunngjør U.S. FDA godkjenning av Investigational New Drug (IND) søknad for Radspherin[®] i pasienter med tykktarmskreft

Dette markerer den første IND godkjenningen for klinisk utprøving av Radspherin^® I USA.

Oncoinvent AS, et selskap i klinisk utviklingsfase 2 som utvikler kreftbehandling basert på alfa-emittere for flere solide kreftformer. Selskapet kunngjorde i dag at de har mottatt godkjenning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) for sin Investigational New Drug (IND)-søknad for fase 2b-studien for Radspherin® for behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft.

"Vi er stolte over å kunngjøre IND-godkjenningen for Radspherin® for behandling av pasienter med tykktarmskreft. Dette kommer etter at selskapet har presentert lovende sikkerhets- og effektdata fra den kliniske fase 1/2a studien RAD-18-002,» sier Anders Månsson, administrerende direktør i Oncoinvent. «Dette er en viktig milepæl for Oncoinvent, som muliggjør en klinisk utvikling av Radspherin® i det amerikanske markedet. Dagens kunngjøring, sammen de positive kliniske dataene for Radspherin®, forsterker vår tro på produktets transformative potensial, og vi ser frem til den videre kliniske utviklingen.»

I den pågående fase 1/2a kliniske studien med Radspherin® har per i dag alle dosenivåer vært godt tolerert og 7 MBq ble valgt som anbefalt dose for videre klinisk utvikling. Oncoinvent presenterte nylig foreløpige 18-måneders sikkerhets- og effektdata fra RAD-18-002-studien i pasienter med peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft på «13th International Congress on Peritoneal Surface Malignancies (PSOGI)». Etter 18 måneder hadde ingen av de 12 pasientene som fikk den anbefalte dosen på 7 MBq fått peritonealt tilbakefall.

Bare 2,6 % av alle rapporterte bivirkninger ble ansett å være relatert til Radspherin®, og av disse var alle grad 1-2.

Den planlagte studien, som selskapet nå har fått FDA-godkjenning for, er en randomisert kontrollert fase 2b studie, som skal vurdere effekt og sikkerhet av Radspherin® i pasienter med peritoneal karsinomatose fra kolorektalkreft etter cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hyperterm intraperitonal kjemoterapi (HIPEC). Hovedmålet for studien, med planlagt oppstart i andre kvartal 2024, er å studere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter etter behandling med CRS, HIPEC og Radspherin® sammenlignet med CRS og HIPEC.

Om Oncoinvent

Oncoinvent AS er et selskap i klinisk utviklingsfase 2 som utvikler innovative radiofarmasøytiske produkter for behandling av flere kreftformer. Etablert intern kapasitet innenfor produksjons- og forsyningskjede muliggjør klinisk leveranse av radioaktivt materiale, og fremmer en pipeline av nye produkter som bruker alfa-emitterende radionuklider. Alfa partikler har veldig høy energi og kan derfor effektivt utrydde kreftceller. Oncoinvent’s hovedkandidat, Radspherin®, er designet for behandling av kreft med spredning til kroppens hulrom. Radspherin® sin allsidighet gjør at den kan brukes til behandling av en rekke kreftindikasjoner, og testes foreløpig i to pågående kliniske studier for å behandle peritoneal karsinomatose fra henholdsvis eggstokk- og tykktarmskreft.

For further information, please contact:

Anders Månsson, Chief Executive Officer 
Email: mansson@oncoinvent.com

Tore Kvam, Chief Financial Officer 
Cell: +47 95 93 41 99 
Email: kvam@oncoinvent.com