Abbott ansöker om godkännande för Humira som behandling av reumatism hos barn

Abbott har nu lämnat in ansökan för godkännande av Humira (adalimumab) för behandling av reumatism hos barn och ungdomar. Ansökan sker samtidigt till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA och den amerikanska motsvarigheten FDA. Ansökan baseras på en studie där behandling med Humira visar lovande resultat. Det är första gången som Abbott söker godkännande av Humira för behandling av barn.

Juvenil idiopatisk artrit, även kallad juvenil reumatoid artrit, är den vanligaste artritsjukdomen bland barn. Sjukdomen börjar före 16 års ålder med symtom i form av svullnad, smärta och stelhet i lederna. Även om inte alla barn med sjukdomen upplever smärta kan barnets förmåga att röra sig påverkas och ge exempelvis en haltande gång. Målet med behandling är att begränsa inflammationen, lindra smärtan, behålla rörlighet och ledfunktion samt förhindra fortsatt sjukdomsutveckling.

Fakta om ansökan
Ansökan bygger på resultaten från en fas III-studie av Humira där säkerhet och långtidseffekt utvärderades. Studien pågick i 48 veckor och omfattade 171 barn (4 till 17 år gamla) med reumatisk sjukdom med många angripna leder (så kallad polyartikulär juvenil idiopatisk artrit). Barnen hade minst fem svullna leder och minst tre leder med inskränkt rörlighet.

Två grupper av patienter, en grupp som behandlades med metotrexat och en annan som inte behandlades med metotrexat ingick i studien. Båda grupperna behandlades med Humira i 16 veckor i studiens öppna fas.

Efter 16 veckor randomiserades de 133 barn som uppnådde ACR Ped 30 till fortsatt behandling med antingen Humira eller placebo i ytterligare 32 veckor, eller tills ett uppblossande av sjukdomen konstaterades.

ACR Ped 30 innebär en 30-procentig förbättring av sjukdomsaktiviteten, bland annat beträffande antal svullna och ömma leder, enligt kriterier formulerade av American College of Rheumatology.

Uppblossande sjukdom definierades som 30 procents försämring eller mer av minst tre av de sex ACR Ped-variablerna, minst två inflammerade leder, och att inte mer än en av ACR Ped-variablerna förbättrades med 30 procent.

De barn som fick Humira i den andra delen av studien, hade signifikant lägre frekvens av uppblossande sjukdom än de barn som fick placebo. Det gällde både gruppen som inte behandlades med metotrexat (43 procent jämfört med 71 procent) och de som behandlades med metotrexat (37 procent jämfört med 65 procent).

Dessutom hade dubbelt så många barn som behandlades med Humira uppnått ACR Ped 70 (70-procentig förbättring) jämfört med barn som fick placebo (56 procent respektive 28 procent) efter 48 veckor.

De vanligaste biverkningarna var infektioner (vanligtvis lätta infektioner i över luftvägarna) och reaktioner på injektionsstället. Inga fall av tuberkulos eller opportunistiska infektioner rapporterades. Säkerhetsprofilen var desamma som har observerats i studier av vuxna med reumatoid artrit.

Humira är godkänt inom EU för behandling av vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit. Läkemedlet är även godkänt för behandling av psoriasisartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna. Drygt 180 000 patienter världen över behandlas för närvarande med Humira.

Humira fick nyligen ett positivt omdöme från den europeiska läkemedelsmyndigheten för behandling av Crohns sjukdom hos vuxna. Studier för att utvärdera Humirabehandling av barn med Crohns sjukdom pågår. Senare i år planerar Abbott att starta studier med Humira för behandling av barn som har psoriasis.

Kontaktperson
Christina Brattström, medicinsk chef på Abbott, 08-546 56 762