Humira minskar sjukhusvård vid Crohns sjukdom

Risken för att behöva läggas in på sjukhus på grund av Crohns sjukdom minskar med 57 procent för patienter som behandlas med Humira jämfört med placebo. Det visar ettårsdata av en nyckelstudie som presenteras vid den pågående vetenskapliga kongressen Digestive Disease Week (DDW) i Washington DC.

Personer med Crohns sjukdom kan behöva vårdas på sjukhus av olika anledningar, allt från feber och kräkningar till tarmvred och infektioner. Ibland kan det vara nödvändigt med operation.

Data från en fas III-studie (CHARM) visar att sannolikheten för att patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom som får behandling med Humira (adalimumab) ska behöva vistas på sjukhus på grund av sin sjukdom var nästan 60 procent mindre än för patienter som får placebo (5,9 procent jämfört med 13,9 procent; p<0.01).

- Detta styrker preparatets effektivitet. Ett skov av Crohns sjukdom som kräver inneliggande vård är förenat med ett ökat lidande för patienten. Förutom att bespara patienten detta lidande, leder det också till minskade kostnader för sjukhusvård, säger docent Erik Hertevig på Lunds Universitetssjukhus.

Data avseende sjukhusvård
I utvärderingen analyserades de respondenter som i vecka 4 randomiserades till olika dosering av Humira (40 mg per vecka eller 40 mg varannan vecka) som en enda grupp och jämfördes med den grupp som fick placebo. Analysen avsåg risken för sjukhusinläggning. Analysen visade att patienter som behandlades med Humira hade en signifikant lägre risk för sjukhusvård (hazard ratio=0,31, p < 0,01).

Vid 56-veckorsanalysen var sjukhusinläggningen avseende Crohns sjukdom för patienter som behandlades med Humira 5,9 procent, jämfört med 13,9 procent för dem som fick placebo (p<0,01). En skillnad i risk för sjukhusinläggning mellan Humira och placebo observerades redan två veckor efter att patienterna randomiserats till behandlingsgrupperna. Efter tre månader löpte patienterna som fick någon av Humira-doserna 78 procents lägre risk (1,6 procent) för att behöva sjukhusvård än de som fick placebo (7,3 procent; p<0,01).

Fakta om CHARM-studien
CHARM är en 56-veckorsstudie som bedömde Humiras effekt på sjukdomssymtom, det som kallas klinisk remission (CDAI<150). CDAI (Crohn's Disease Activity Index) är ett viktat totalindex som baseras på åtta kliniska faktorer som bedömer patientens tillstånd, bland annat dagligt antal diarréer, magsmärtor och allmänt välbefinnande.

CHARM innefattade 854 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom. De 499 patienter som reagerade positivt på behandlingen (minskning av CDAI med minst 70 poäng jämfört med utgångsvärdet) efter en öppen induktionsfas med Humira på fyra veckor randomiserades till behandling med antingen Humira eller placebo.

De två främsta resultatmåtten utvärderade klinisk remission i vecka 26 och 56 för båda Humira-grupperna jämfört med placebo. En signifikant större andel av de patienter som behandlades med Humira bibehöll klinisk remission efter ett år jämfört med placebo.

Säkerhetsprofilen för Humira i de kliniska prövningarna av Crohns sjukdom liknar den som sågs i de kliniska prövningarna av Humira för reumatoid artrit. Lokala injektionsreaktioner i form av hudirritation och smärta på injektionsstället tillhör de vanligaste biverkningarna.

Fakta om Humira
Humira är ett biologiskt läkemedel som är godkänt för behandling av vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, psoriasisartrit och Bechterews sjukdom – autoimmuna sjukdomar där ett humant protein, tumör-nekrotisk-faktor (TNF) spelar en roll i sjukdomsförloppet. Humira är den enda helt humana monoklonala antikroppen som blockerar TNF, vilket minskar inflammationen. Humira fick den 26 april 2007 ett positivt omdöme från den europeiska läkemedelsmyndigheten för behandling av svår Crohns sjukdom hos vuxna och ett godkännande väntas inom kort. Studier för att utvärdera Humirabehandling av barn med Crohns sjukdom pågår.

Humira är det första och enda biologiska läkemedel som ger patienter med Crohns sjukdom möjligheten att behandla sig själva, det vill säga utan behov att uppsöka sjukhus.