• news.cision.com/
  • AbbVie/
  • CHMP ger HUMIRA® (adalimumab) positivt utlåtande för behandling av patienter med den svåra kroniska hudsjukdomen hidradenitis suppurativa, HS
Svenska

CHMP ger HUMIRA® (adalimumab) positivt utlåtande för behandling av patienter med den svåra kroniska hudsjukdomen hidradenitis suppurativa, HS

Report this content

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid EU:s läkemedelsmyndighet har gett HUMIRA® positivt utlåtande för behandling av aktiv, måttlig till svår HS hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell systemisk behandling.

HS är en smärtsam, kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som beräknas drabba cirka 1 procent av den vuxna befolkningen(1,2). Om den europeiska kommissionen godkänner HUMIRA® kommer det att bli det första och enda läkemedlet som godkänts för behandling av HS.

”Det positiva gensvaret från CHMP är en viktig milstolpe för personer med HS, eftersom det är ett steg framåt mot det första och enda godkända läkemedlet för behandling av denna svåra hudsjukdom”, säger Lennart Emtestam, huvudprövare för den registreringsgrundande PIONEER II-studien i Sverige och professor vid Hudkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. ”Om det godkänns kan Humira innebära förbättrade utsikter för personer som lider av måttlig till svår HS.”

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från två pivotala fas 3-studier, PIONEER I och PIONEER II. Resultaten visade att måttligt till svårt drabbade patienter som behandlas med HUMIRA® 160 mg i vecka 0, 80 mg i vecka 2 och 40 mg i veckan från vecka 4 uppnådde en statistiskt signifikant förbättring i svårighetsgraden mätt i HiSCR vecka 12 jämfört med de som fick placebo(3,4). HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score) definieras som minst 50 % reduktion av totala antalet bölder och inflammerade knölar (noduli) samt ingen ökning av antal bölder eller dränerande fistelgångar.(3-4) Dessutom visade resultatet i PIONEER II att en betydligt högre andel av Humirapatienterna fick en kliniskt relevant sänkning av smärta i huden (mätt som ≥ 30 % minskning av smärta), jämfört med de som fick placebo (p <0,001)(4). Inga nya biverkningar identifierades i dessa studier(3,4).

Om hidradenitis suppurativa (HS)

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk hudsjukdom som kännetecknas av inflammation i huden, oftast i armhålor, ljumskar, på skinkorna och bröstet(2,5). Ett antal fysiska symtom är associerade med HS, såsom återkommande, smärtsamma bölder och knölar (noduli), fistelgångar och ärrbildning. Dessa symtom kan leda till fysisk begränsning och psykologisk påverkan som negativt inverkar på patienternas livssituation(2,6,7). HS uppskattas drabba 1 procent av den vuxna befolkningen. Det kan vara en utmaning att diagnostisera sjukdomen och många patienter upplever långvariga fördröjningar i diagnos och behandling(1,2). Det finns i nuläget inget botemedel mot HS och det finns inga godkända läkemedel för sjukdomen(7).

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som bildades år 2013 efter delningen av Abbott. Med hjälp av kunniga och engagerade medarbetare och en unik innovationsstrategi arbetar vi för att hitta lösningar på svåra sjukdomar med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi är representerade i 170 länder och har cirka 28 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 130 medarbetare och huvudkontor i Solna. För mer information om företaget besök www.abbvie.se och www.abbvie.com,  följ @abbvie på Twitter eller gå in på vår Facebook- eller LinkedIn.

Referenser

  1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.
  2. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
  3. Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #210 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014.
  4. Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.
  5. Kimball, AB, Jemec, GB. Assessing the Validity, Responsiveness, and Meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical response (HiSCR) as the Clinical Endpoint for Hidradenitis Suppurativa Treatment. Br J Dermatol. 2014.
  6. Zouboulis CC, Tsatsou F (2012) Disorders of the Apocrine Sweat Glands. In: Goldsmith LA, Katz SI, Gilchrest BA, Paller AS, Leffell DJ, Wolff K (eds) Fitzpatrick’s Dermatology in General Medicine. 8th ed, McGraw Hill, New York Chicago, pp 947-959.
  7. Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.com/health/hidradenitis-suppurativa/DS00818. Published April 9, 2013. Accessed September 10, 2013.

Presskontakt
Elisabet Roslund, kommunikationschef
E-post: elisabet.roslund@abbvie.com
Telefon: 073-9796971

Prenumerera