Analysguiden: Lovande besked

NeuroVive har under sommaren rapporterat om framsteg i bolagets två kliniska projekt. Det stärker i sin tur förutsättningarna för att ytterligare värdehöjande steg kan tas i såväl klinisk utveckling som i diskussioner med möjliga samarbetspartners.      

Efter att NeuroVive under våren fått IND-ansökan för NeuroSTAT (behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada) godkänd av det amerikanska läkemedelsverket FDA följdes det i slutet av juli upp med en ytterligare viktig regulatorisk framgång. Projektet har beviljats Fast Track-status vilket kan underlätta den vidare kliniska utvecklingen tydligt. Detta möjliggör en tätare kontakt med FDA i den kliniska utvecklingen och i slutändan en underlättad process när en möjlig ansökan om marknadsgodkännande ska granskas av myndigheten. NeuroVive uppger att man söker icke utspädande finansiering och en strategisk partner för projektet för att kunna genomföra den planerade fas II-effektstudien. Sammantaget talar beskeden från FDA för att fler möjligheter öppnas för den vidare utvecklingen av NeuroSTAT.

Utvecklingen av KL1333 (underhållsbehandling av medfödda mitokondriella sjukdomar) förefaller samtidigt gå planenligt då den första delen av den pågående fas Ia/b-studien har genomförts framgångsrikt. Den andra delen där upprepad och eskalerande dosering undersöks i friska frivilliga har nu inletts. Därefter ska även en tredje del med patienter inkluderas. Sammantaget bör de avslutande delarna av studien ge viktig och värdedrivande information om säkerhet och tecken på läkemedelseffekt. Ytterligare delresultat väntas mot slutet av 2019.  

Rapporten för kv2 visade på en kostnadsutveckling i linje med våra förväntningar och kassan uppgick till 99 MSEK efter perioden. Vi bedömer att det ger förutsättningar att nå viktiga kliniska och prekliniska milstolpar för projekten inom medfödda mitokondriella sjukdomar det närmaste året. Möjlighet till partner-samarbeten för NeuroSTAT och/eller leverfibrosprojektet NV556 är en potentiell om än svårbedömd katalysator. Som en följd av stärkta förutsättningar för NeuroSTAT höjer vi motiverat värde till 4,4 kronor per aktie (tidigare 4,2).

Läs hela analysen på Analysguiden. Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden.