NeuroVive får regulatoriskt godkännande för klinisk KL1333-studie

Lund, Sverige, den 10 oktober 2018 – NeuroVive Pharmaceutical AB (Nasdaq Stockholm: NVP, OTCQX: NEVPF) meddelar i dag att bolaget har fått sin ansökan om en planerad klinisk fas I-studie med KL1333 hos patienter och friska frivilliga beviljad av den brittiska tillsynsmyndigheten Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

KL1333 är den första läkemedelskandidaten av sitt slag, en NAD+-modulator, under klinisk utveckling för oral långtidsbehandling av genetiska mitokondriella sjukdomar.

Studiens primära syfte är att utreda den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten hos KL1333 i friska frivilliga och därefter i patienter med genetiska mitokondriella sjukdomar. Studien ska genomföras i Storbritannien och beräknas starta under fjärde kvartalet 2018.

I studien ingår en bedömning av en engångsdos till friska frivilliga som en övergång från den sydkoreanska SAD-studien (Single Ascending Dose) som slutfördes tidigare i år, och dessutom en bedömning av kostens effekt. Studien kommer också att omfatta en MAD-fas (Multiple Ascending Dose) i friska frivilliga och i patienter med genetisk mitokondriell sjukdom.

”MHRA-godkännandet är en viktig milstolpe innan studien inleds. Det är också en kvalitetsstämpel på det arbete som vi har utfört under planeringen och utformningen av studien. Studien är ett viktigt steg som för oss närmare vårt mål att få fram en ny behandling för patienter med allvarliga genetiska mitokondriella sjukdomar med få eller inga behandlingsalternativ”, säger Magnus Hansson, medicinsk chef och ansvarig för preklinisk och klinisk utveckling på NeuroVive.

Informationen är sådan som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg kl. 08.30 den 10 oktober 2018.

För mer information, kontakta:
Catharina Johansson, CFO, IR & Communications
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com, www.neurovive.com

Om KL1333
KL1333 är en kraftfull reglerare av nivåerna av cellulärt NAD+, ett koenzym centralt för cellens energimetabolism. KL1333 har i prekliniska studier visats öka mitokondriens energiproduktion, minska ansamlingen av laktat, motverka bildandet av fria radikaler och förmedla långsiktiga positiva effekter på energimetabolismen. Läkemedelskandidaten är avsedd för oral behandling av medfödda mitokondriella sjukdomar såsom MELAS, KSS, PEO, Pearson och MERRF. KL1333 genomgår för närvarande kliniska fas I-studier och har erhållit särläkemedelsklassificering i både Europa och USA. KL1333 har inlicensierats från det sydkoreanska läkemedelsbolaget Yungjin Pharm.

Om medfödda mitokondriella sjukdomar
Medfödda mitokondriella sjukdomar är ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning. Sjukdomarna kan yttra sig väldigt olika beroende på i vilka organ de genetiska defekterna finns och beskrivs som syndrom. Uppskattningsvis har 12 personer per 100 000 en mitokondriell sjukdom. Mitokondriell sjukdom debuterar ofta i tidiga barnaår och kan leda till svåra symptom såsom utvecklingsstörningar, hjärtsvikt och hjärtrytmstörningar, demens, motorikstörningar, stroke-liknande perioder, dövhet, blindhet, hängande ögonlock, begränsad ögonrörlighet, kräkningar och kramper.  

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom. Forskningsportföljen omfattar också projekt för genetiska mitokondriella sjukdomar, cancer och NASH. Bolaget utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen ut på marknaden. För projekt som riktar sig mot vanliga sjukdomar är målet utlicensiering i preklinisk fas. En undergrupp av molekyler inom NVP015-projektet har utlicensierats till Fortify Therapeutics, ett BridgeBio-bolag, för utveckling av lokal behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON). NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).

Taggar: