Kvartalsrapport januari-mars 2001

Active Biotech-koncernen Kvartalsrapport januari-mars 2001 ·Båda huvudprojekten SAIK-MS och TTS vidare mot Fas II klinisk prövning .Ökad satsning på forskningsprojekten i Lund ·Finansiering genom partnerskap, eventuell försäljning av verksamhet och nyemission ·Rörelseresultat för perioden -87.6 mkr (-51.5 mkr), proformajusterat -67.8 mkr ·Vaccinförsäljning 46.7 mkr (53.4 mkr) Active Biotech separerar och renodlar verksamheterna ytterligare - stark satsning på projektportföljen med partnerstrategi i fokus. Active Biotechs verksamhet är idag koncentrerad på utveckling av läkemedel och vacciner. I Lund bedriver bolaget forsknings- och utvecklingsverksamhet av läkemedel med mycket lovande projekt, bl. a inom MS och cancer. Bolagets verksamhet i Stockholm innefattar utveckling, tillverkning och marknadsföring av vacciner, bl.a. mot polio, kolera och turistdiarré (ETEC). Verksamheternas framtida utveckling kräver olika strategier och kompetenser - det finns endast begränsade samordningsfördelar mellan verksamheterna i Lund och Stockholm. Vid dagens möte beslöt Active Biotechs styrelse att verksamheten ska renodlas och delas upp i två tydligt avgränsade dotterbolag, Active Biotech Research och SBL Vaccin, med egna ledningsfunktioner och separata organisationer. En mindre koncerngemensam lednings-funktion kommer att svara för den övergripande samordningen av Active Biotech- koncernen. Huvudinriktningen för de bägge enheternas strategier fastslogs. För bägge enheterna gäller uttalade partnerstrategier. Bolaget avser att göra betydande satsningar och investeringar inom de nedan beskrivna projektplattformarna. Satsningen ska finansieras genom partneravtal och en möjlig försäljning av SBLs verksamhet. Bolaget kommer också att vidta förberedelser för en eventuell nyemission. Active Biotech Research Den framtida värdetillväxten inom Active Biotech koncernen, bedöms bäst främjas genom en vidare stark satsning och fokusering på de aktiviteter som drivs inom Active Biotech Research i Lund. Genom beslutet vid dagens styrelsemöte omorganiseras verksamheten i tre plattformar för att tydliggöra bolagets strategi och mål och för att underlätta möjligheten att etablera de samarbeten som bolaget inom olika områden har eller kommer att söka. Av dessa tre plattformar är en inriktad på bioteknikprodukter ("biologicals"), TTS-plattformen, medan de s.k. Q- och B-plattformarna är inriktade på framtagandet av lågmolekylära, kemiska läkemedel ("small molecules"). Q-plattformen Baserat på företagets Q-plattform utvecklas läkemedel mot såväl inflammatoriska/ autoimmuna sjukdomar som cancer. Det längst framskridna projektet inom denna plattform är utvecklandet av ett läkemedel i tablettform mot multipel skleros, SAIK-MS. Active Biotech kunde i slutet av april meddela att det kliniska målet för Fas I studien av SAIK-MS hade uppnåtts på ett mycket tillfredsställande sätt. Studien var upplagd som en dosstegringstudie med mål att fastställa den högsta dos som på ett säkert sätt kan ges till MS-patienter. I studien, där 35 friska frivilliga och 11 MS-patienter deltog, fastställdes den Maximalt Tolererbara Dosen (MTD) till 1.2 mg/dag, efter att patienterna på ett likartat sätt uppvisat inflammatorisk reaktion på den högre dosen 2.4 mg/dag. Detta innebär att SAIK-MSs säkerhetsmarginal är god, då den beräknade terapeutiska dosnivån är 0.03-0.3 mg/dag. Diskussioner förs med potentiella partners i syfte att inleda ett samarbete rörande SAIK-MS. Intresset för projektet är stort. Då utvecklingen ännu befinner sig i en relativt tidig fas, är det viktigt att hitta rätt partner och samarbetsform för att tillförsäkra en optimal värdeökning av projektet. Parallellt med dessa partnerdiskussioner fortgår planeringen av en Fas II studie, för att projektet skall fortskrida med oförminskad hastighet. Inom ramen för Q-plattformens aktiviteter slöts den 17 april 2001 ett samarbetsavtal mellan Active Biotech och Dr. John T Isaacs vid Johns Hopkins University, Baltimore USA med avsikt att ta fram en produktkandidat för behandling av prostatacancer. Prostatacancer är den cancerform som har högst dödlighet näst efter lungcancer. I ett tidigt skede, då sjukdomen är hormonberoende, behandlar man vanligen med orkiektomi eller kemisk kastrering. När sjukdomen framskrider och övergår i en icke-hormonberoende fas finns idag inga effektiva behandlingsmetoder att tillgå. Samarbetet innebär att Johns Hopkins University, i experimentella modeller av prostata-cancer, kommer utvärdera effekten av en serie substanser framtagna av Active Biotech. Baserat på detta arbete skall en produktkandidat väljas. Active Biotech har lämnat in patentansökningar för aktuella substanser och dess användning vid bl.a. prostatacancer. Övriga aktiviteter baserade på Q-plattformen syftar till att utveckla produktkandidater mot andra inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar samt att definiera molekyler och mekanismer som interagerar med Q- substanserna och ger dess biologiska effekter. TTS-plattformen Cancerprojektet TTS (Tumor Targeted Superantigens) drevs tidigare som uppdragsforskning för Pharmacias räkning. Vid utgången av 1999 förvärvades samtliga rättigheter till projektet med syftet att driva projektet vidare i egen regi för utvärdering. TTS-projektet har under 2000 utvärderats och en Fas I klinisk prövning avseende en produktkandidat mot njurcancer och icke små-cellig lungcancer har avslutats. Slutrapport för studien avvaktas, preliminära data ser lovande ut. Vidare pågår ett omfattande utvecklingsarbete vad gäller nästa generations TTS produkter. Då TTS som koncept kan användas vid andra former av cancer, pågår även ett arbete med att utveckla TTS produkter också mot andra indikationer. Bolaget driver nu aktivt TTS-projektet vidare in i Fas II, med ökade satsningar och investeringar i projektet. Active Biotech har för avsikt att under året inleda förhandlingar med Pharmacia i enlighet med det optionsavtal som tidigare träffats. Den kommande kliniska Fas II prövningen planeras i samarbete med Karolinska sjukhuset, Stockholm samt Christie Hospital, Manchester och beräknas starta under andra halvåret 2001. B-plattformen Inom B-plattformen har Active Biotech under år 2000 utvecklat en ny bas för framtagandet av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Inom plattformen har hittills en patentansökan lämnats in och ytterligare ansökningar förbereds. De två mest avancerade delprojekten inom B-plattformen syftar till att ta fram läke-medelskandidater mot inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och reumatoid artrit (RA). Dessa två kroniska sjukdomar drabbar en stor grupp människor i västvärlden. Övriga projekt Övriga projekt utanför ovan nämnda plattformar fortskrider enligt plan. SBL Vaccin (SBL) Verksamheten i Stockholm är i en betydligt mer mogen fas än Active Biotech Research, med produkter på marknaden eller i sen utvecklingsfas (ETEC Fas III). Ansträngningarna kommer att inriktas på att skapa största möjliga försäljning av existerande och kommande produkter. Bolaget kommer att fortsätta att utveckla sin marknadsposition i Norden och bredda den internationella marknadspenetrationen genom nära samarbeten med större internationella bolag med starka marknadsorganisationer. För vissa marknader har sådant samarbete redan inletts med Aventis Pasteur (internationellt) och Aventis Pasteur MSD (Norden). Utöver kostnader för den pågående Fas III studien avseende ett nytt vaccin mot turistdiarré (ETEC), står SBL inte inför några betydande investeringar i nya projekt eller tillverkningsanläggningar. Bolagets kostnadsmassa kommer huvudsakligen att hänföra sig till tillverkningen av produkter, marknadsföring och försäljning i Norden. Försäljningsintäkterna förväntas öka i snabb takt då produkterna, i första hand SBL Cholera Vaccine och Dukoral, nu lanseras på nya marknader, medan kostnadsökningarna kommer att vara begränsade. Avsikten är att SBL ska söka samarbeten också utanför den rena marknadsföringen av befintliga produkter. Bl.a. avser SBL att söka partner i ETEC-projektet vad gäller slutförandet av Fas III-studien, internationell registrering och lansering av denna produkt som har en mycket intressant marknadspotential. Ett samarbete är också tänkt att omfatta utvecklingen av en barnindikation för användning i tredje världen. De fortsatta satsningarna på ETEC-projektet förutsätter dock att den amerikanska registreringsmyndigheten, FDA, godkänner att definitionen av målet för den pågående studien ändras enligt SBLs ansökan. Diarrévacciner Processen för en WHO registrering av SBL Cholera Vaccine är i slutfas och väntas bli klar under fjärde kvartalet i år. Denna registrering krävs bland annat för att FNs olika organ skall kunna använda vaccinet och för att bygga upp ett beredskapslager. Läkare utan Gränser (MSF) har redan lagt upp ett mindre beredskapslager. I en nyligen utkommen publikation från WHO, rekommenderar WHO ånyo SBL Cholera Vaccine som det enda vaccin med ett effektivt skydd mot kolera. WHO understryker att SBL Cholera Vaccine tolereras väl, och verifierar att vaccinet också ger ett gott skydd mot ETEC-infektion Nya samarbetsavtal Den 1 april inleddes ett samarbete med Aventis Pasteur MSD avseende vacciner på den svenska marknaden. Sedan den 1 april är SBL också distributör för det danska Statens Seruminstitut (SSI) i Sverige och Norge. Finansiell information Omsättning Den under föregående år påbörjade lanseringen av SBL Cholera Vaccine samt avtalsmässiga förändringar i agentur- och distributionsverksamheten i Sverige och Norge har kraftigt påverkat försäljningsutfallet under första kvartalet 2001 jämfört med föregående år. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av BIT http://www.bit.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.bit.se/bitonline/2001/05/09/20010509BIT00980/bit0002.doc Hela rapporten http://www.bit.se/bitonline/2001/05/09/20010509BIT00980/bit0002.pdf Hela rapporten