VIKTIGT MEDDELANDE OM ÅTERKALLANDE AV PRODUKT – 11 JUNI 2007 COMPLETE® MoisturePLUS™ PRODUKTER FÖR KONTAKTLINSVÅRD Tillverkade av AMO

Advanced Medical Optics (AMO) har tillkännagivit ett frivilligt och omedelbart återkallande av sin COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlinsvätska. Initiativet till återkallandet har tagits på grund av oro för ögoninfektioner orsakade av acanthamöba, en naturligt förekommande organism som överförs via vatten och som kan bidra till allvarliga infektioner av hornhinnan.

Det finns inga belägg som pekar mot att dagens återkallande är relaterat till någon produktkontaminering. Detta påverkar heller inte någon av AMO:s andra produkter för kontaktlinsvård, däribland vår serie med desinficerande väteperoxidlösningar.

U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har framlagt uppgifter för AMO om myndighetens intervjuer med 46 patienter som hade drabbats av infektionen acanthamöba-keratit (AK) inrapporterat sedan januari 2005. Sammanlagt 39 av dessa patienter använde mjuka kontaktlinser, varav 21 rapporterades ha använt Complete® MoisturePlusTM-produkterna. CDC uppskattar att risken är åtminstone sju gånger högre för dem som använt Complete® MoisturePlusTM-vätskan jämfört med dem som inte använt den. Detta återkallande genomförs på frivillig basis i samarbete med respektive tillsynsmyndighet.

Incidensen av AK-infektioner har av CDC uppskattats till omkring ett till två fall per miljon kontaktlinsbärare. Acanthamöba är en organism som vanligen förekommer i vatten, jord, avloppssystem, kylanläggningar och system för uppvärmning/luftkonditionering (klimatsystem). AK-infektioner drabbar vanligen personer som förvarar/hanterar/desinficerar sina linser på ett felaktigt sätt (t.ex. använder kranvatten eller hemmagjorda lösningar för rengöring av linserna), badar/duschar medan linserna sitter i, kommer i kontakt med kontaminerat vatten, särskilt om hornhinnan redan tidigare var skadad.

Vår främsta prioritet är att skydda kontaktlinsbärarnas syn och hälsa. Vi är fortfarande fast beslutna att förse dig med produkter som uppfyller de allra högsta standarder när det gäller sterilitet, produkteffektivitet och kundsäkerhet. Vi samarbetar fullt ut med nödvändiga tillsynsmyndigheter för att uppfylla dessa mål, och ber uppriktigt om ursäkt för alla olägenheter som denna åtgärd kan ha medfört för dig som användare av våra produkter.

Om du använder kontaktlinser och har något eller några av följande symtom bör du vända dig till en ögonläkare: ögonsmärta, röda ögon, dimsyn, ljuskänslighet, känsla av ”grus i ögonen” och/eller överdriven tårbildning. Symtomen kan kvarstå upp till flera månader och varierar från person till person. Tidigt under infektionen kan symtomen på AK i hög grad påminna om symtomen på andra, vanligare ögoninfektioner, men AK kan så småningom orsaka svår smärta och möjlig synförlust där några personer kan komma att behöva en hornhinnetransplantation om infektionen inte behandlas.

Trots att AMO tror att sannolikheten att användare råkar ut för oönskade reaktioner är låg, har vi valt att vara försiktiga och genomför återkallandet med våra kunders bästa för ögonen.

Följ nedanstående steg om du använder COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlinsvätskor:

1. Kontrollera att den COMPLETE®-produkt du har är en COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlinsvätska. Detta återkallande gäller enbart COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlinsvätska; alla andra COMPLETE®-produkter är opåverkade.

2. Om du använder en COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlinsvätska ber vi dig att omedelbart sluta använda den.

3. Kontakta din optiker för att få en ersättningsprodukt och ytterligare information.

4. Om du har använt en COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlinsvätska och känner av något problem med ögonen, bör du omedelbart kontakta en ögonläkare.

5. Vänligen rapportera alla oönskade reaktioner som du har fått av denna produkt genom att kontakta din optiker eller AMO:s kundtjänst (020-721300)

AMO förvaltar ett arv som sedan 50 år är uppbyggt på höga standarder när det gäller säkerhet och effektivitet för våra produkter. Vi har fast beslutna att upprätthålla det förtroende som optiker, ögonläkare och kunder har för våra produkter och kommer att vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att produkterna förblir säkra och effektiva för daglig desinficering av alla kontaktlinser.