AegirBio avger delårsrapport och redogör för väsentliga händelser

Väsentliga händelser under och efter KVARTALETS utgång

• AegirBios anmälda organ (Notified Body) har genomfört en kontroll hos en av bolagets kritiska underleverantörer, dvs. det bolag som producerar AegirBios Covid-19-tester. Kontrollen avsåg regelefterlevnad för tillverkare av medicinsk utrustning. AegirBio har erhållit en rapport från kontrollen där det framgår att 12 så kallade ”minor” avvikelser från tillämpligt regelverk identifierats, varav tre ansågs allvarligare. AegirBios hemtest avseende Covid-19 har därför tillfälligt stoppats för försäljning av bolagets anmälda organ till dess att avvikelserna är åtgärdade på ett adekvat sätt. Bolaget ser allvarligt på den rapport man erhållit och de processbrister som uppmärksammats av det anmälda organet och bolaget kommer noggrant följa upp detta med tillverkaren för att tillse att bristerna åtgärdas skyndsamt. Bolaget pausar dessutom tillfälligt försäljningen av Covid-19 testet för professionell användning.
• AegirBio deltog på ECTRIMS 2022-kongressen den 26-28 oktober och presenterade Aegirbios nyligen godkända TDM-test för Natalizumab. ECTRIMS-kongressen är världens största möte för neurologer och forskare med fokus på multipel skleros (MS).
• Jonas Persson har utsetts till interim CFO under pågående rekrytering av CFO.
• AegirBio har fått godkännande från Notified Body att förlänga hållbarheten för sitt Covid-19-antigentest. Godkännandet baseras på stabilitetsdata i realtid som visar att produkten kan lagras i 24 månader med samma prestanda. Detta innebär att dagens lager om drygt en miljon tester har hållbarhet till sommaren 2023.
• AegirBio tillkännager att den första kliniska saliv-TDM-studie i USA har inletts för att utvärdera salivbaserade mätningar av natalizumab hos patienter med multipel skleros (MS). Målet med studien är att bekräfta att AegirBios salivkalibreringsmetod kan användas för att noggrant mäta terapeutiska läkemedelsnivåer i saliv och korrelera dessa till erhållna nivåer i blod. Detta skulle innebära att patienter inte behöver ta blod utan fortsättningsvis salivprov vilket är behagligare för patienten och enklare att hantera i laboratorium. Studien kommer att pågå under de närmast månaderna och inkludera upp till 100 patienter varefter resultatet publiceras.
• AegirBio har tecknat ett utvecklings-och licensavtal med iSTOC. Avtalet omfattar utveckling av en digital plattform för det nyligen CE-märkta Magnia®Readerbaserade natlizumab Point of Care (POC) testen för terapeutiska läkemedelsövervakningstestet (TDM). Projektet ska leverera en webbaserad del av informationsinsamlingen samt en mobilapplikation för uppladdning av data från Magnia Reader. MagnaReader kommer integreras till elektroniska patientjournaler via ett web interface för att behandlade läkare ska ha åtkomst till analysresultaten oavsett om de skapats på klinik, i PoC eller hemmet.
• Nils Paulsson kommer tillträda rollen som ny COO på AegirBio i december 2022 efter Patrick Elfwing som därefter lämnar AegirBio.

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORTEN

Med bolaget eller AegirBio avses AegirBio AB med organisationsnummer 559222–2953.

TREDJE KVARTALET I KONCERNEN (2022-07-01 – 2022-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0,31 (5,26) MSEK.
• Resultatet före skatt uppgick till –13,81 (-24,61) MSEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,64 (-1,73) SEK.

ÅRETS FÖRSTA NIO MÅNADER I KONCERNEN (2022-01-01 – 2022-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 1,70 (11,87) MSEK.
• Resultatet före skatt uppgick till –46,06 (-48,89) MSEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -2,35 (-3,43) SEK.

TREDJE KVARTALET I MODERBOLAGET (2022-07-01 – 2022-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0,40) MSEK.
• Resultatet före skatt uppgick till –10,09 (-17,27) MSEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,49 (-1,21) SEK.

ÅRETS FÖRSTA NIO MÅNADER I MODERBOLAGET (2022-01-01 – 2022-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0,40) MSEK.
• Resultatet före skatt uppgick till –31,52 (-38,98) MSEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -1,70 (-2,74) SEK.
• Soliditeten ** uppgick per den 30 september 2022 till 97 (83) %.

Koncernens och moderbolagets jämförelsesiffror för samma period föregående år visas inom parentes.

* Resultat per aktie: Periodens resultat (för moderbolaget) respektive totalresultat (för koncernen) dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier som för de första nio månaderna uppgick till 20 805 193 aktier före utspädning. Motsvarande siffra för samma period föregående år var 14 235 725 aktier.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

VD BRADLEY MESSMER

Det tredje kvartalet 2022 var ett produktivt kvartal för Aegirbio på flera fronter. Vi har omstrukturerat organisationen för att öka effektiviteten inom vårt internationellt spridda team. Som en del i den processen har vi anställt Nils Paulsson som COO. Hans fokus blir att utveckla och stärka vår samordnade operativa verksamhet för att driva arbetet med utveckling av produkter och marknader med bästa synergi mellan de operationella enheterna. I början av Q4 startade Jonas Persson som interim CFO under processen med att finna en permanent CFO.

Vi har under Q3 etablerat en affärsutvecklingsenhet för att öka fokus på att arbeta med partners, in- och utlicensiering samt utvärdera möjliga fusioner och förvärv. Vårt arbete med att göra TDM-tester och plattformar enklare och mer tillgängliga, öppnar upp för diskussioner med ytterligare diagnostikaktörer. Enheten arbetar aktivt med att öka konkurrenskraften för AegirBios produktportfölj. Ett bra exempel på detta är samarbetet med iStoc. De har utvecklat en applikation för datainsamling och överföring som vi använder i den kliniska prövningen av Tysabri POC-testet som genomförs i Portugal.

Genom vårt dotterbolag Abreos Biosciences har det genererat intäkter från ett kundanpassat veritoputvecklingsprojekt på uppdrag av ett större läkemedelsbolag. Även om detta inte är en stabil källa till återkommande intäkter så håller vi alltid ögonen öppna efter möjligheter att bistå tredje part med tjänster kring upptäckt och utveckling av veritoper.

Våra planerade och initierade valideringsstudier för TDM-projekten fortsätter. Vi fortsätter också FoU-insatser kring våra saliv- och hemtestplattformar i form av teknisk utveckling. Våra partnerskap, affärsutveckling och marknadsaktiviteter under sommaren ledde till en framgångsrik presentation av Magnia natalizumab-produkten vid ECTRIMS-konferensen i oktober. Vi etablerade nyckelkontakter i Europa och framförallt i Norden under konferensen och AegirBio har därmed nått ut till betydande potentiella kunder. Det var verkligen intressant att höra forskare och kliniker ge uttryck för behovet av att övervaka doseringen av biologiska läkemedel på ett sätt som jag inte har hört tidigare.

Som grupp är vi stolta över att ha lyckats flytta fram våra positioner de senaste månaderna.

Dr. Bradley Messmer
VD AegirBio AB

AEGIRBIO AB

AegirBio är ett svenskt diagnostikföretag som bildades 2019 för att via sin unika patenterade teknologiplattform erbjuda tester för att övervaka och optimera doseringen av biologiska läkemedel. I juni 2020 noterades AegirBio på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets ambition är att föra ut innovativ diagnostik-teknik på marknaden, göra diagnostiken mer tillgänglig, lättare att använda samt ge exakta och enkelt överförbara/digitalt integrerade resultat.

Via förvärv har bolaget långsiktig säkrat tillgången till nyckelteknologier samt öppnat upp för nya applikationsområden för att göra det möjligt och enkelt för människor att själva övervaka sin hälsa. Med dessa förvärv har AegirBio, med avstamp i laboratorietester, på kort tid lagt teknologier och kompetens till verksamheten för att ta steget mot det hälsoövervakning- och diagnostikbolag som är målet.

AegirBio bygger nu sin verksamhet kring teknologier för:

1. Laboratorietester för uppföljning av patienter under behandling med biologiska läkemedel
2. Point of Care, kvantitativa patientnära tester för rutinkontroll på kliniker och vårdcentraler
3. Poinr of Need, kvantitativa hemtester för sjukdomar och behandlingar
4. Snabbtester för indikativa och snabba resultat

Denna information är sådan som AegirBio är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-11-23 08:30 CET.

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida https://www.aegirbio.com/investor-relations/reports-results/

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB | 08-684 211 10 | Adviser@eminova.se

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Ingvarsson, styrelseordförande AegirBio AB
Epost: ir@aegirbio.com