AEROCRINE AB FÅR MARKNADSGODKÄNNANDE AV DET AMERIKANSKA LÄKEMEDELSVERKET FDA FÖR NIOX VERO®.
SOLNA – Aerocrine AB (OMX Nordic Exchange: AERO) får marknadsgodkännande av det amerikanska läkemedelsverket FDA för en ny generation instrument, NIOX VERO®. Lanseringen planeras till första kvartalet 2015.
Aerocrine har meddelats att det amerikanska läkemedelsverket, United States Food and Drug Administration (FDA), har gett sitt marknadsgodkännande för NIOX VERO, nästa generation av instrument för mätning av halten kväveoxid i utandningsluften (Fractional exhaled Nitric Oxide, FeNO) i klinisk miljö.
– Den förbättrade bärbarheten och de patientfokuserade förbättringarna av NIOX VERO kommer att göra det mer praktiskt för både specialister och primärvårdsläkare att göra FeNO-mätning till en del av rutinen vid identifieringen och behandlingen av allergisk inflammation i luftvägarna hos patienter som diagnostiserats med eller misstänks ha astma, säger Scott Myers, vd på Aerocrine AB.
NIOX VERO är ett litet, patientnära mätinstrument som mäter patientens FeNO-halt cirka en minut efter en enkel tio sekunders utandning. Instrumentet är en förbättring av Aerocrines nuvarande instrument, NIOX MINO®, då NIOX VERO innehåller ett uppladdningsbart batteri som förbättrar bärbarheten i klinisk miljö samt en integrerad visuell display som gör det lättare för patienterna att lyckas med utandningen. Aerocrines NIOX MINO och nu även NIOX VERO är de enda FeNO-mätinstrumenten som godkänts av FDA och som är kommersiellt tillgängliga i USA.
– FeNO-mätning är ett viktigt tillägg till klinikernas verktyg då det utgör det enda sättet att identifiera och hantera allergisk inflammation i luftvägarna, vilket är den viktigaste orsaken till astmasymptom, säger Dr. Kathleen Rickard, Chief Medical Officer på Aerocrine.
– Rutinmässig FeNO-mätning gör det lättare för kliniker att upptäcka dold och underbehandlad allergisk inflammation i luftvägarna, vilket har visats minska antalet astmaanfall med upp till 50 procent, jämfört med den vanliga behandlingen.
Astma är en av de vanligaste sjukdomarna i USA och drabbar 8–10 procent av befolkningen, vilket uppskattningsvis motsvarar 90 miljoner vårdbesök om året. Över hälften av dessa vårdbesök sker hos allmän- eller barnläkare i primärvården. Sjukdomen är obotlig, och korrekt diagnostisering och behandling av sjukdomen är av yttersta vikt för att uppnå optimal kontroll av patienternas astma.
För ytterligare information om Aerocrine:
Scott Myers, vd, Aerocrine AB, tel: +1 970 368 0336
Dr. Kathleen Rickard, Chief Medical Officer, Aerocrine AB: +1 919 749 6708
Marshall Woodworth, Chief Financial Officer, Aerocrine AB: +1 919 749 8748 eller +46 709 695 219
Eller besök www.aerocrine.com
Om Aerocrine
Aerocrine AB är ett medicinteknikföretag som fokuserar på förbättrad behandling och vård av patienter med inflammatoriska luftvägssjukdomar såsom astma. Aerocrine är världsledande inom detta område. NIOX MINO® och NIOX VERO® från Aerocrine underlättar snabb och tillförlitlig patientnära mätning av luftvägsinflammation. Produkterna spelar en kritisk roll för att effektivisera diagnostisering, behandling och uppföljning av patienter med inflammatoriska luftvägssjukdomar. Aerocrine är baserat i Sverige med dotterbolag i USA, Tyskland, Schweiz och Storbritannien. Aerocrine är noterat vid Stockholmsbörsen sedan 2007.
Informationen kan vara sådan som Aerocrine AB ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande kl. 17:00 den 6 November 2014.