Aerocrine AB får marknadsgodkännande för NIOX VERO® av Japanska hälsomyndigheten

SOLNA, Sverige – 29 januari 2015 - Aerocrine AB (NASDAQ Stockholm: AERO) meddelar idag att japanska hälsomyndigheten har lämnat sitt marknadsgodkännande för NIOX VERO®, nästa generation av instrument för mätning av halten kväveoxid i utandningsluften (Fractional exhaled Nitric Oxide, FeNO). NIOX VERO® är ett instrument för att diagnostisera och kunna behandla patienter med allergisk luftvägsinflammation såsom astma. NIOX VERO® kommer att lanseras på den japanska marknaden i början av andra kvartalet 2015.

Enligt plan beviljade den japanska hälsomyndigheten, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency’s (PMDA) Aerocrine godkännande för NIOX VERO®. NIOX VERO® är bolagets nästa generation av instrument för mätning av kväveoxidnivåer i utandningsluften (FeNO) i klinisk miljö. Godkännandet i Japan kommer efter FDA:s godkännande i USA i november 2014. NIOX VERO® blev CE-märkt i EU i september 2013. Aerocrines NIOX MINO® och nu NIOX VERO® är de enda instrumenten som mäter FeNO och som är marknadsgodkända av både PMDA i Japan och FDA i USA.

"Våra nuvarande NIOX VERO®-kunder prisar vårt nya instrument för dess bärbarhet, noggrannhet och användarvänlighet. Med NIOX VERO® förbättrar vi användbarheten jämfört med vår tidigare produkt, NIOX MINO®, genom att inkludera en mer ergonomisk design med ett handtag att andas ut i, en integrerad visuell display för att hjälpa patienter genomföra testet och uppladdningsbart batteri för bärbarhet. Den nya NIOX VERO® har också en längre livslängd, upp till fem år, och kan hantera upp till 15 000 tester", säger Scott Myers, verkställande direktör på Aerocrine.

NIOX VERO® har utvecklats i samarbete med Panasonic Healthcare Co., Ltd (Panasonic Healthcare). Enligt avtalet mellan parterna samarbetar Aerocrine och Panasonic Healthcare för att utveckla produkter för övervakning av luftvägsinflammation för både kliniskt bruk och i hemmet. Panasonic Healthcare kommer att ansvara för den globala tillverkning och leverans av utrustning och filter. Aerocrine kommer att ansvara för myndighetsgodkännanden, metodutveckling och global kommersialisering.

"Panasonic Healthcare är stolta över att arbeta med Aerocrine för gemensam utveckling och tillverkning av NIOX VERO®. Detta är vår första produkt baserad på samarbetet och vi ser fram emot återkoppling från japanska läkare. Vi har lagt ned stor möda på att göra det enkelt att använda instrumentet eftersom det är ett viktigt verktyg för att diagnostisera patienter med allergisk luftvägsinflammation såsom astma", säger Kenji Yamane, VD och koncernchef för Panasonic Healthcare Co., Ltd.

Den 25 november 2013 godkände PMDA den tidigare modellen av NIOX MINO® från 2009 och försäljningen har varit över förväntan i Japan. Många av de större sjukhusen i de större städerna samt ett ökande antal kliniker och specialistläkare utnyttjar NIOX MINO® för att mäta FeNO. Det finns cirka 3 miljoner astmatiker i Japan, varav 37% har måttlig till svår astma och vårdas på sjukhus och kliniker i Japan.

"Sedan lanseringen av NIOX MINO® har vi upplevt en dramatisk ökning av försäljningen och vi räknar med att NIOX VERO® kommer att få lika bra eller bättre acceptens från de japanska läkarna och patienterna", säger Hideaki Hoki, vd för Chest MI Inc, exklusiv distributör för NIOX-produkter i Japan.

Aerocrines NIOX VERO® mäter FeNO-nivåer, vilka är högre hos personer med astma. Det var Aerocrines grundare som först upptäckte sambandet mellan FeNO och astma orsakad av allergisk inflammation i luftvägarna. Idag är Aerocrine världsledande inom FeNO mätning och den enda tillverkaren av instrumenten med en global närvaro, vilket inkluderar FDA och PMDA godkännande för anvädning i kliniska miljöer.

För mer information, kontakta:

Scott Myers, verkställande direktör, Aerocrine: +46 768 788 379, +1 970-368-0336

David Plotts, VP International Sales, Aerocrine: +44 (0) 845 548 1511, +44 (0) 789 143 3239

Om Aerocrine

Aerocrine AB är ett medicinteknikföretag som fokuserar på förbättrad behandling och vård av patienter med inflammatoriska luftvägssjukdomar såsom astma. Aerocrine är världsledande inom detta område. NIOX MINO® och NIOX VERO® från Aerocrine underlättar snabb och tillförlitlig patientnära mätning av luftvägsinflammation. Produkterna spelar en kritisk roll för att effektivisera diagnostisering, behandling och uppföljning av patienter med inflammatoriska luftvägssjukdomar. Aerocrine är baserat i Sverige med dotterbolag i USA, Tyskland, Schweiz och Storbritannien. Aerocrine är noterat vid Stockholmsbörsen sedan 2007. För mer information, vänligen besök aerocrine.com och niox.com.

Om Panasonic Healthcare

Panasonic Healthcare grundades 1969 och utvecklar, tillverkar, säljer och ger service till medicinsk utrustning. Panasonic Healthcare syftar till att stärka sin kärnverksamheten inom in-vitro diagnositk vilket inkluderar egenkontroll av blodglukossystem, sin Medicom verksamhet som är involverad inom medicinsk IT och sin biovetenskapligt baserade verksamhet Biomedical, samt att fortsätta att bedriva en viktig roll i tillhandahållandet av optimal vård för alla.

För ytterligare information om Panasonic Healthcare besök http://www.panasonic-healthcare.com/.

Om CHEST M.I., INC.

CHEST M.I., INC. startade sin verksamhet som tillverkare av lungfunktionstestsystem 1965 och är nu också känd som en distributör som specialiserat sig på respiratoriska produkter. Bolaget tillverkar Spirometer, Pulmonary Function test, Airway Hyper-Reactivity test och FOT test system. Företaget är inriktat på att utveckla och introducera högkvalitativa respiratoriska produkter som bidrar till respiratorisk hälsa i Japan och resten av världen.

För ytterligare information om CHEST MI, INC. Besök http://www.chest-mi.co.jp/

Informationen är sådan som Aerocrine AB ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande kl. 18:30 den 29 januari 2015.