FDA ansökan inlämnad i USA för NIOX®

FDA ansökan inlämnad i USA för NIOX® Delårsrapport för andra kvartalet 2002 Väsentliga händelser under rapportperioden april - juni 2002 · Försäljningen fortsätter att visa en bra tillväxt. Nettoomsättningen för rapportperioden uppgick till 3,8 (1,8) Mkr. Resultatet efter finansiella poster uppgick till -18,7 (-20,7) Mkr. · För delårsperioden jan - juni 2002 uppgick koncernens nettoomsättning till 7,8 (2,2) Mkr. Resultatet efter finansiella poster för samma period uppgick till -36,4 (-33,4) Mkr. · Under rapportperioden har koncernen fakturerat 16 (8) system för mätning av astma, NIOX®. · Försäljningsnätet fortsätter att expandera och distributionssavtal har tecknats för ytterligare marknader (Australien och Sydkorea). · Ansökan om erhållande av godkännande för marknadsföring av NIOX® i USA har inlämnats till det amerikanska läkemedelsverket FDA (Food and Drug Administration) i Washington. · Vid ordinarie bolagsstämma den 26 april 2002 omvaldes Lars Gatenbeck, Lars Gustafsson, Staffan Lindstrand, Lars Spongberg, Jan Sundqvist och Eddie Weitzberg samt nyvaldes Mikael Horal och Magnus Lundberg till ordinarie styrelseledamöter i Aerocrine AB. Vid samma stämma avgick Birgit Gidlund-Larsson, Staffan Josephsson samt Hugo Thelin. Vid styrelsemöte i anslutning till bolagsstämman valdes Lars Gatenbeck till ny styrelseordförande. · Vid extra bolagsstämma den 20 juni 2002 erhöll styrelsen ett bemyndigande att före ordinarie bolagsstämma 2003 besluta om en nyemission. · Från och med Q2-2002 har dotterbolaget Aerocrine Inc. påbörjat sin verksamhet. Denna delårsrapport är den första som omfattar koncernen Aerocrine. Väsentliga händelser efter periodens utgång · Koncernen har för den amerikanska marknaden engagerat en fristående försäljningsstyrka om cirka 30 personer. · Styrelsen har initierat diskussioner för vidare finansiering av koncernens aktiviteter med både befintliga och potentiella investerare. Under mellanperioden har koncernens finansiella huvudägare beslutat om en bryggfinansiering. Verksamheten Aerocrine är en medicinteknisk koncern som är ledande inom forskning och utveckling avseende kvävemonoxid (NO) som markör av inflammation i människokroppen. Aerocrine utvecklar, marknadsför och säljer produkter för analys av inflammatoriska sjukdomar inom luftvägar, tarm och urinvägar. Aerocrine har utvecklat analysinstrumentet NIOX® för rutinmässig mätning av inflammation i luftvägarna genom att mäta NO-halten i utandningsluften. NIOX är det enda analysinstrumentet som är godkänt för klinisk användning. Med NIOX kan läkare och sjukvårdspersonal snabbt och enkelt mäta samt följa upp behandlingen av astmapatienter. Astma är ett snabbt växande problem i västvärlden vilket gör att behovet av diagnos och kontroll blir allt större och viktigare. I dag är det svårt att avgöra vilken grad av astma en person har och hur medicineringen ska optimeras. Aerocrine har utvecklat en produkt som löser det problemet, NIOX. Koncernen Aerocrine består idag av moderbolaget Aerocrine AB samt dotterbolaget Aerocrine Inc. i USA. Verksamheten i dotterbolaget har påbörjats under år 2002. Försäljning Försäljningen av NIOX® visade en fortsatt bra tillväxt, 3,8 (1,8) Mkr för andra kvartalet 2002. För första halvåret var försäljningen 7,8 (2,2) Mkr. Merparten av försäljningen är inom EU. Under rapportperioden har koncernen fakturerat 16 system (8). Försäljningen av förbrukningsvaror (framförallt patientfilter) ökade under rapportperioden och utgjorde 8% av omsättningen. Ackumulerat för året har koncernen fakturerat 32 system (10). Försäljningen omräknad till rullande 12-månader, perioden juli 2001 till och med juni 2002, uppgick till 14,7 (2,3) Mkr. Jämfört med helåret 2001, 9,2 Mkr, visar detta på en fortsatt bra försäljningstillväxt (60%). NIOX är godkänt för kliniskt bruk på sjukhus och i öppenvård i Europa. För att förankra bolagets metod och produkt har Aerocrine etablerat 27 referenskliniker för NIOX vid ledande kliniska centra i Danmark, Finland, Frankrike, Italien, Nederländerna, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Belgien, Österrike, Singapore, USA och Norge. I USA sker försäljningen via ett helägt dotterbolag, Aerocrine Inc. Koncernen har dessutom under föregående år tecknat avtal med en serviceorganisation för den amerikanska marknaden (Dynamed Inc). Koncernen inväntar godkännande för marknadsföring av NIOX på den amerikanska marknaden av FDA (Food and Drug Administration) i Washington. Aerocrine är representerat i Asien via distributörer och projektanställda. Kostnader och Resultat · Bruttomarginalen för rapportperioden blev 38% (36%). · Koncernen fortsätter att investera inom forskning och utveckling, 11,9 (12,8) Mkr. · Rapportperiodens resultat uppgick till -18,7 (-20,7) Mkr. Även rullande 12-månader visar en förbättrad bruttomarginal 36% (34%). Fortsatt internationell expansion, framförallt uppbyggnad av bolagets verksamhet i USA, samt satsningar på försäljningsaktiviteter har medfört ökade försäljningskostnader i rapportperioden jämfört med samma period föregående år 6,0 (5,2) Mkr. Aerocrine leder utvecklingen med att använda NO som inflammationsmarkör för att spåra astma och mäta graden av inflammation hos astmapatienter. Koncernen har under perioden fortsatt att fokusera på att delta i kliniska utvecklingsprogram för att förankra och sprida metoden. Kostnaderna för forskning och utveckling för rapportperioden minskade med 7% jämfört med samma period föregående år och uppgick till 11,9 (12,8) Mkr vilket utgör 58% (61%) av koncernens totala rörelsekostnader. För första halvåret uppgick F o U-kostnaderna till 23,6 (21,0) Mkr. Huvuddelen av koncernens forsknings- och utvecklingskostnader består av bolagets utveckling av analyssystem samt kliniska utvecklingsprogram. Koncernens arbete med att vidareutveckla tillbehör till NIOX® (line extension) för att utöka användningen av NIOX fortsätter enligt plan. Koncernens etablerade referenskliniker i USA och Europa utgör en viktig del av detta utvecklingsarbete. Avskrivningar har belastat rapportperiodens resultat med 0,3 (0,5) Mkr. Övriga rörelseintäkter/kostnader består av valutakurseffekter avseende kundfordringar. Finansnettot för rapportperioden uppgick till 0,1 (-0,3) Mkr. Föregående ers finansnetto var negativt beroende på ett kortfristigt lån från bolagets huvudägare. Lånet löstes i samband med den genomförda nyemissionen under juni-2001. Rapportperiodens resultat efter finansnetto för perioden uppgick till - 18,7 (-20,7) Mkr. För första halvåret uppgick bolagets resultat till - 36,4 (-33,4) Mkr. Rörelseresultatet för rullande 12-månader, perioden juli 2001 till och med juni 2002, uppgick till -82, 0 (-59,4) Mkr. Investeringar och Kassaflöde Rapportperiodens investeringar uppgick till 0,3 (0,7) Mkr och avser främst investeringar i produktionsverktyg. Koncernens kassa uppgick till 13 Mkr vid rapportperiodens utgång. Kassaflödet för första halvåret 2002 var negativt -39,1 (80,2) Mkr. Vid jämförelse med föregående års kassaflöde skall påpekas att kassaflödet under första halvåret 2001 påverkades av den nyemission som genomfördes under juni månad 2001. Ägarförhållanden Totala antalet aktier i bolaget uppgår till 5 692 552 aktier (1 600 000 preferensaktier av serie 1, 680 994 preferensaktier av serie 2, 1 732 414 preferensaktier av serie 3 samt 1 679 144 B-aktier). Största ägare i bolaget är HealthCap (26%), Investor Investments Novare Ltd (20), H & B Capital (8), Scandinavian Life Sciences (tidigare Sjätte AP-fonden) (8), Skandia (6) samt bolagets grundare (14). I övrigt är bolagets ägande spritt på cirka 270 övriga aktieägare. Styrelsen hade mandat att framtill ordinarie bolagsstämma 2002 utge 100 000 teckningsoptioner med rätt att teckna B-aktier till nyckelpersoner och nyanställda i bolaget till marknadsmässiga villkor. Av dessa har under första halvåret 2002 32 500 teckningsoptioner getts ut med lösenkurs 155 kronor och löptid till och med den 31 maj 2005. Sedan tidigare finns 257 500 teckningsoptioner utställda till personal och styrelse. Vid full konvertering av utgivna och gällande optionsrätter uppgår antalet aktier till 5 982 552 aktier. Personal Under första halvåret 2002 har två nyanställningar skett varav en i USA. En ansvarig för koncernens helägda dotterbolag i USA, Aerocrine Inc, har rekryterats. Totalt antal anställda uppgår därmed till 21 (13) personer varav 20 (13) i Sverige. Nyckeltal Koncernens soliditet uppgick 2002-06-30 till 61 procent (89). Eget kapital per aktie uppgår till 3 kronor (18) och efter full utspädning med utestående teckningsoptioner till 8 kronor (21). Eget Kapital uppgår till 19,0 (101,0) Mkr. Resultat per aktie för första halvåret 2002 uppgår till -6 kronor/aktie (-8) och efter utspädning till -6 kronor/aktie (-8). Moderbolaget I moderbolaget Aerocrine AB sker den huvudsakliga verksamheten såsom utveckling, marknadsföring samt försäljning. Dotterbolaget Aerocrine Inc utgör enbart ett försäljningsbolag med uppgift att marknadsföra och sälja på den nordamerikanska marknaden. Bolagets nettoomsättning uppgick för första halvåret 2002 till 6,8 (2,2) Mkr och resultatet efter finansnetto för första halvåret 2002 uppgick till -34,1 (-33,4) Mkr. Moderbolagets likvida medel uppgick till 12 Mkr vid rapportperiodens utgång. Investeringarna för moderbolaget för rapportperioden uppgick till 0,3 (0,7) Mkr. Redovisningsprinciper Samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som i senaste årsredovisningen har använts vid upprättandet av delårsrapporten. Denna delårsrapport överensstämmer i all väsentlighet med redovisningsrådets rekommendation RR20 Delårsrapportering. Nästa rapporttillfälle Delårsrapport för tredje kvartalet 2002 publiceras den 24 oktober 2002. Solna den 27 augusti 2002 För styrelsen Thomas Almesjö, VD Aerocrine AB (publ) Org nr 556549-1056 För frågor hänvisas till VD Thomas Almesjö telefon 08 629 07 82 eller mobil 070 629 07 82. Denna rapport har inte varit föremål för granskning av företagets revisorer. Aerocrine AB är en svensk medicinteknisk koncern som är världsledande inom forskning och utveckling av kvävemonoxid (NO) som markör av inflammation i människokroppen. Aerocrine utvecklar produkter för analys av inflammatoriska sjukdomar inom luftvägar, tarm och urinvägar. Företaget har 7 beviljade patent i USA. Företaget bildades 1997 och har sitt huvudkontor i Solna utanför Stockholm. Aerocrine AB (publ), Smidesvägen 12, 171 41, Solna. Telefon 08 629 07 80. Telefax 08 629 07 81. E-mail: info@aerocrine.com. Hemsida: www.aerocrine.com. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2002/08/27/20020827BIT00180/wkr0001.doc Hela rapporten http://www.waymaker.net/bitonline/2002/08/27/20020827BIT00180/wkr0002.pdf Hela rapporten