BOTOX® godkänt för förebyggande behandling av kronisk migrän

Stockholm den 5 december 2011. Läkemedelsbolaget Allergan Norden AB kan nu berätta om godkännande av en ny indikation för läkemedlet BOTOX® (botulinum toxin typ A). Läkemedelsverket i Sverige har godkänt BOTOX® som förebyggande behandling av huvudvärk hos vuxna som lider av kronisk migrän (huvudvärk i minst 15 dagar per månad, varav minst åtta dagar med migrän) och som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel.1 BOTOX® är det enda godkända bortulinumtoxinet för förebyggande behandling av kronisk migrän i Sverige.

Kronisk migrän kan vara en kostsam och handikappande åkomma som kan ha en förödande inverkan på tillvaron hos de uppskattningsvis 200 000 människor i Sverige som lider av sjukdomen2, liksom för deras familjer. Patienter som lider av kronisk migrän har en tendens att oftare besöka akutmottagningar, distriktsläkare och andra specialistläkare än patienter med färre perioder av migrän. Fastän kronisk migrän skiljer sig från andra typer av migrän är det uppskattningsvis 80 % av alla patienter med kronisk migrän som aldrig fått någon diagnos.3 Historiskt sett har kronisk migrän behandlats med en kombination av receptfria och receptbelagda läkemedel, som triptan, tricykliska antidepressiva preparat, betablockerare och epilepsimediciner.

Godkännandet baseras på PREEMPT: den största kliniska studien av kronisk migrän
PREEMPT (Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) har utvärderat säkerheten och effektiviteten hos BOTOX® som förebyggande behandling av patienter med kronisk migrän.3 PREEMPT4 är det största kliniska studieprogrammet av kronisk migrän och består av två fas-III-studier som omfattar mer än 1 300 vuxna. De patienter som deltog i studien hade diagnostiserad migrän. De hade haft 15 eller fler dagar med huvudvärk, varav minst 50 procent var migränanfall eller troliga migränanfall, under 28 dagar före studiens början. I en utvärdering av de båda fas III-studierna visade det sig att två tredjedelar av patienterna nyligen hade behandlats med minst en förebyggande medicin mot huvudvärk och att nästan två tredjedelar av patienterna överanvände akutmediciner. Under 28-dagarsperioden före studiens början rapporterade patienterna att de hade ett genomsnitt av 19,9 dagar med huvudvärk (huvudvärk i fyra eller fler timmar under en dag), varav 19,1 dagar i genomsnitt utgjorde dagar med migrän/trolig migrän.

Efter 28-dagarsperioden lottades patienterna att antingen få placebo eller 155 – 195 Allergan-enheter BOTOX® fördelade på 31 injektioner (155 enheter) i sju specifika huvud- och nackmuskler och ytterligare åtta injektioner (upp till 40 enheter) i tre av musklerna som kunde användas för att ”följa smärtan”. Patienterna fick två injektionscykler under en 24-veckors dubbelblind fas och därefter tre injektionscykler under en 32-veckors oblindad fas.

• Vid studiens början hade patienterna i gruppen som behandlades med BOTOX® i genomsnitt 19,1 dagar med migrän. Patienterna i placebogruppen hade i genomsnitt 18,9 dagar med migrän. I vecka 24 efter behandling hade de patienter som behandlats med BOTOX® i genomsnitt 8,2 färre dagar med migrän, en förändring som var signifikant större än förändringen i placebogruppen (6,2 dagar), p<0,001.

• Patienter som behandlades med BOTOX® hade signifikant färre dagar med huvudvärk jämfört med de patienter som behandlades med placebo (I vecka 24 upplevde 47,1 % av patienterna behandlade med BOTOX® en minskning på ≥50 % i antal dagar med huvudvärk sedan studiens början avseende antal dagar med huvudvärk, jämfört med 35,1 % av patienterna behandlade med placebo), p<0,001.

• Efter studiens oblindade fas (vecka 56) upplevde nästan 70 % av de patienter som behandlades med BOTOX® ≥50 % minskning i antalet dagar med migrän sedan studiens början.

• De patienter som behandlades med BOTOX® hade en signifikant förbättring i sin bedömning av livskvalitet (MSQ-bedömning). Även mängden av tillkortakommanden på grund av huvudvärk (HIT6-bedömning) minskades jämfört med placebogruppen, vilket visar på en signifikant förbättring av patienternas funktionalitet, vitalitet, psykiska stress och allmänna livskvalitet.

Genom hela PREEMPT-studieprogrammet, inklusive den oblindade fasen, fick patienterna upp till fem behandlingskurer med BOTOX® var tolfte vecka. De flesta oönskade effekter som rapporterades under studien var milda till måttliga och var reversibla. Behandlingen tåldes väl allmänt sett och antalet medverkande som avbröt deltagandet i studien var lågt i bägge grupperna: 3,8 % i BOTOX®-gruppen och 1,2 % i placebogruppen.4

“Det finns ett stort behov av effektiva och väl tolererade behandlingar som skapats och utvärderats specifikt för profylaktisk behandling av huvudvärk vid kronisk migrän”, säger Magnus Wassén, VD för Allergan Norden AB. “Genom att reducera antalet dagar som patienten lider av kronisk migrän, kan BOTOX® hjälpa dessa patienter att förbättra sin livskvalité. Det här är en viktig milstolpe för utvecklingen av BOTOX® och Allergan är stolt över att kunna presentera nya behandlingar inom neurologiområdet genom vårt neurologiska forskningsprogram.”

~~SLUT~~


Om BOTOX®
BOTOX® är ett registrerat varumärke. BOTOX® är ett receptbelagt läkemedel som innehåller små mängder av renat botulinum toxin-protein från bakterien Clostridium botulinum.

I Sverige, används BOTOX® också för behandling av:

• Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier.

• Cervikal dystoni (spastisk torticollis).

• Fokal spasticitet

o                      i samband med dynamisk spetsfot orsakad av spasticitet, hos ambulanta patienter (över 2 års ålder) med juvenil cerebral pares.

o                      i handled och hand hos vuxna patienter efter stroke.

• Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokalbehandling.

• Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil ryggmärgsskada eller multipel skleros.

• Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel

Dessutom är Allergans botulinum toxin typ A godkänt under varunamnet VISTABEL® för behandling av vuxna <65 år för tillfällig förbättring av måttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som uppkommer när man rynkar pannan i de fall rynkorna har en betydande psykologisk påverkan på patienten.

Om Allergan
Allergan är ett läkemedelsföretag som etablerades för mer än 60 år sedan med inriktningen att hjälpa människor att nå den fulla potentialen i sina liv, genom att utnyttja det bästa inom forskningen och utveckla och leverera meningsfulla behandlingar. I dag har vi fler än 9 000 anställda, global marknadsföring och försäljningsmöjligheter i fler än 100 länder, en rik och ständigt växande portfölj med läkemedel, medicinsk utrustning och konsumentprodukter, det senaste inom forskning och utveckling, tillverknings- och säkerhetskontroll som hjälper miljontals patienter att se bättre, röra sig friare och uttrycka sig mer fullständigt. Vi var från början ett företag som sysslade med ögonsjukdomar men i dag fokuserar vi på många medicinska specialiteter som oftalmologi, neurovetenskap, medicinsk estetik, medicinsk dermatologi, bröstestetik, överviktsbehandling och urologi.

Uttalanden om framtiden
Det här pressmeddelandet innehåller förutsägelser om framtiden och andra uttalanden om resultat av forskning och utveckling, ändamålsenlighet, negativa effekter, marknads- och produktpotential, produkttillgänglighet och andra uttalanden som gäller BOTOX®. Uttalandena är baserade på nuvarande förväntningar på framtida händelser. Om de underliggande antagandena visar sig vara felaktiga eller om okända risker eller osäkerheter uppenbaras, kan de faktiska resultaten skilja sig avsevärt från Allergans förväntningar och prognoser. Risker och osäkerheter kan bland annat omfatta de allmänna förutsättningarna på tillverknings- och läkemedelsmarknaden, tekniska framsteg och patent som införskaffats av våra konkurrenter, inneboende utmaningar när det gäller forskning, utveckling och bestämmelser, utmaningar i samband med marknadsföring av nya produkter, till exempel oförutsägbarheten hos marknadens acceptans av nya läkemedelsprodukter och/eller acceptans av tillkännagivandet av sådana produkter, motsägelsefulla behandlingsresultat hos patienter, potentiella svårigheter vid tillverkningen av en ny produkt, allmänna ekonomiska villkor samt lagar och bestämmelser som påverkar inhemska och utländska verksamheter. Ytterligare information om dessa och andra riskfaktorer finns i pressmeddelanden från Allergan och i de offentliga dokument som finns registrerade hos U.S. Securities and Exchange Commission, inklusive diskussionen under rubriken ”Riskfaktorer” i Allergans 2010 Form 10-K och Allergans Form 10-Q för det kvartal som avslutades den 30 juni 2011.

© BOTOX® är ett registrerat varumärke som ägs av Allergan, Inc.

Mediakontakter
Pär Gunnarsson, Effektiva Media                     
070-601 39 69 eller par.gunnarsson@effektivamedia.se

Janet Kettels, Allergan                                            
+44 7738 506476 eller kettels_janet@allergan.com

Referenser

1. BOTOX® produktresumé, 2011-11-24.

2. Natoli JL et al. Global prevalence of chronic migraine: a systematic review. Cephalalgia 2010;30(5):599–609.

3. Bigal ME et al. Chronic migraine in the population : burden, diagnosis and satisfaction with treatment Neurology 2008;71(8)559-566.

4. Dodick DW et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache 2010; e-publication ahead of print, 7 May, 2010.

5. Diener HC et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial.