Ögonläkemedlet OZURDEX® erhåller positivt yttrande från CHMP för behandling av icke-infektiös uveit i Europa

Stockholm, 20 april 2011 Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) har rekommenderat utvidgande av marknadsföringstillståndet för ögonläkemedlet OZURDEX® (dexametason 0,7mg intravitrealt implantat i applikator) till att inkludera behandling av inflammation av bakre delen av ögat benämnd icke-infektiös uveit. OZURDEX® marknadsförs av läkemedelsföretaget Allergan. Med uveit avses en grupp inflammatoriska sjukdomar i ögats druvhinna och näthinnevävnader. Sjukdomarna är en relativt vanlig orsak till synnedsättning,  eller synförlust.

OZURDEX®  består av ett biologiskt nedbrytbart implantat innehållande dexametason, en mycket kraftfull kortikosteroid, som ges via en särskilt utformad engångsapplikator. Från implantatet frisätts dexametason långsamt under sex månader. OZURDEX® finns redan tillgängligt i Europa som första godkända läkemedel för behandling av patienter med makulaödem  orsakat av retinal venocklusion (RVO).

“Vi är mycket nöjda med den rekommendation som har lämnats av kommittén för att godkännandet av OZURDEX® även skall omfatta icke-infektiös intermediär och bakre uveit. Detta är ett viktigt steg i den europeiska regulatoriska godkännandeprocessen och för oss ett steg närmare att kunna erbjuda ett innovativt antiinflammatoriskt behandlingsalternativ för patienter som lider av denna form av uveit,” säger Douglas Ingram, vd för Allergan i Europa, Afrika och Mellanöstern. "Detta är också en viktig milstolpe för Allergans ögonverksamhet och visar vårt fortsatta åtagande att utveckla nya behandlingar för ögat som kan hjälpa till att bevara synen för patienter med näthinnesjukdomar."

Säkerhet och effekt hos OZURDEX® vid behandling av patienter med icke-infektiös intermediär eller bakre uveit studerades i Allergans HURON (cHronic Uveitis evaluation of the intRavitreal dexamethasONe implant) fas III-studie.2 HURON var en 26-veckors, multicenter, dubbelblind klinisk prövning där 229 patienter randomiserades till att erhålla antingen OZURDEX® 0,35mg eller 0,7mg eller simulerad injektion. Inkluderade patienter hade icke-infektiös inflammation i bakre delen av ögat, intermediär eller bakre uveit, en glaskroppsgrumlingspoäng  större än +1,5 på en klassificeringsskala mellan 0-4, och en bästa korrigerad synskärpa (BCVA) på mellan 10 till 75 bokstäver på ETDRS-skalan. Allvaret i tillståndet ökar med varje grad på skalan, där skala 4 anger den allvarligaste inflammationen.

Resultaten från HURON-studien visade att:

• Andelen patienter som uppnådde ett glaskroppsgrumlingsvärde på 0 (där noll motsvarar ingen inflammation) var fyrfaldigt högre efter en injektion med OZURDEX® 0,7mg (47%) jämfört med kontrollgruppen (12%) vid den primära utvärderingstidpunkten i vecka åtta. Statistisk överlägsenhet bibehölls fram till slutet av studien i vecka 26.1
• Minskningen av glaskroppens grumling åtföljdes också av en förbättring av synskärpan med en signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna från vecka 3 till vecka 26.1
• Patienter som behandlades med OZURDEX® uppnådde en statistiskt signifikant och kliniskt relevant förbättring i synfunktion och synspecifik hälsorelaterad livskvalitet jämfört med kontrollgruppen mätt enligt NEI VFQ-25.2
• Behandling med OZURDEX® (0,7 mg) tolererades väl med hanterbara biverkningar.1

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) är den vetenskapliga kommitté som rekommenderar att läkemedel får marknadsföringstillstånd i de 27 medlemsländerna inom Europeiska unionen. Europeiska kommissionen följer vanligtvis CHMP-rekommendationen och beviljar slutgiltigt marknadsföringstillstånd inom några månader efter ett positivt yttrande.  Om godkännande erhålls, räknar Allergan med att kunna lansera den nya indikationen till läkare med början under tredje kvartalet 2011.

Om uveit

Uveit är den femte vanligaste orsaken till synnedsättning i Europa men icke-infektiös bakre uveit utgör en liten del av samtliga fall av uveit. Större delen av fallen inträffar hos personer mellan 20 och 50 år,3varav ungefär hälften hos personer i 30- till 40-årsåldern.4 Skador på uvea leder till en inflammatorisk process,5 som orsakar ytterligare exsudation av vätskor från makularegionen av näthinnan, vilket resulterar i grumling av glaskroppen och makulaödem.  Uveit karaktäriseras av en inflammation av ögats druvhinna, vilket är det mellersta vaskulära lagret bestående av iris (främre), strålkroppen (mellanliggande) och åderhinnan (bakre). Uveit av främre (anterior) druvhinnan är vanligare och leder oftast inte till synnedsättning4 medan bakre uveit (posterior, bakre delen av ögat) förknippas med allvarligare följder som kan orsaka blindhet, grå starr, sekundär glaukom och fläckvisa avvikelser.4

Mer allvarliga fall av icke-infektiös intermediär och de flesta fall av icke-infektiös bakre uveit behandlas vanligtvis med lokala eller systemiska steroider tillsammans med immunsuppressiva läkemedel i vissa fall.6 Tabletter eller injektioner behövs för att effektivt transportera substansen till mellersta eller bakre delen av ögat. Kortikosteroider som administreras systemiskt under längre tid kan emellertid ha potentiellt allvarliga systemiska biverkningar, vilka kan begränsa användningen av läkemedlen.7

Om Allergan

Allergan är ett amerikanskt läkemedelsföretag som grundades för mer än 60 år sedan med uppgift att ta fram det bästa ur vetenskapen och utveckla och leverera innovativa och betydelsefulla behandlingar som hjälper människor att nå sin livspotential. Idag har vi mer än 9 000 mycket engagerade och kunniga medarbetare, global marknadsförings- och försäljningskapacitet med närvaro i mer än 100 länder, en rik portfölj av läkemedel, biologiska och medicintekniska produkter samt receptfria konsumentprodukter under ständig utveckling, och unika resurser inom forskning och utveckling, tillverkning och säkerhetsövervakning som hjälper miljontals patienter runt om i världen. Från att ha startat som ett ögonvårdsföretag ligger vårt fokus i dag på flera medicinska specialiteter, såsom oftalmologi, neurovetenskap, medicinsk estetik, medicinsk dermatologi, bröstestetik, överviktsbehandling och urologi.

Framåtblickande uttalande

Detta pressmeddelande innehåller "framåtblickande uttalanden", inklusive uttalanden av vd Douglas Ingram och andra uttalanden angående forskning och utvecklingsframsteg, effekt, biverkningar, marknads- och produktpotential, produkttillgänglighet och andra uttalanden om OZURDEX®. Dessa uttalanden är baserade på nuvarande förväntningar på framtida händelser. Om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga eller okända risker eller osäkerheter förverkligas, kan det faktiska resultatet skilja sig från Allergans förväntningar och prognoser. Risker och osäkerheter är, bland annat, villkor för den allmänna industrin och läkemedelsmarknaden, teknologiska framsteg och patent som erhålls av konkurrenter; utmaningar som följer av forskning och utveckling och godkännandeprocedurer, utmaningar avseende marknadsföring av nya produkter, såsom oförutsägbarheten beträffande marknadens acceptans av nya läkemedel och/eller godkännande av nya indikationer för sådana produkter, inkonsekvent behandlingsresultat hos patienter, potentiella tillverkningssvårigheter för en ny produkt, allmänna ekonomiska omständigheter, och statliga lagar och förordningar som styr inhemsk och utländsk verksamhet. Ytterligare information om dessa och andra riskfaktorer återfinns i de pressmeddelanden som lämnats av Allergan, samt Allergans offentliga periodiska registreringar hos U.S. Securities and Exchange Commission, inklusive diskussionen under rubriken "Riskfaktorer" i Allergans 2010 blankett 10-K och Allergans blankett 10-Q för det kvartal som avslutades den 31 december 2010.

® och ™ varumärken tillhör Allergan, Inc.

Mediakontakter

Janet Kettels: +44 (0)7738 5064 76 eller kettels_janet@allergan.com
Sarra Martin: +44 (0)20 8334 2050 eller sarramartin@synergymedical.co.uk

Källförteckning

1 Lowder C, Belfort R Jr, Lightman S, et al. Arch Ophthalmol 2011; doi: 10.1001/ archopthalmol. 2010.339.

2 Allergan Data on File.

3 Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE et al. Degree, duration, and causes of visual loss in uveitis. Br J Ophthalmol 2004;88:1159–62.

4 M S A Suttorp-Schulten, A Rothova, The possible impact of uveitis in blindness: a literature survey. British journal of Ophthalmology 1996;80: 844-848.

5 Forrester JV. Uveitis: pathogenesis. Lancet 1991;338:1498–501.

6 S Sudharshan et al. Current approach in the diagnosis and management of posterior uveitis. Indian J Ophthalmol. 2010 Jan-Feb; 58(1): 29-43.

7 FR Zakka et al. Current trends in the management of ocular symptoms in Adamantiades-Behçet's disease. Clinical Ophthalmology. Oct 15 2009.

Taggar: