Ny studie bekräftar kliniskt relevanta fördelar för Sativex vid MS-spasticitet

En månads behandling med Sativex munspray minskar måttlig till svår spasticitet vid MS med 20 procent eller mer, för fler än 4 av 10 patienter som tidigare inte har svarat på konventionell behandling. Det visar resultatet från observationsstudien MOVE2 som genomfördes med 300 patienter i Tyskland. Efter tre månaders behandling var förbättringen 30 procent eller mer. Totalt bedömdes 55 procent av alla patienter som deltog från start, som lämpliga för att fortsätta behandlingen efter tre månader.

Den prospektiva observationsstudien MOVE2 (MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis) presenterades nyligen på ECTRIMS kongress i Lyon, Frankrike. (ECTRIMS står för European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).

I studien deltog 300 vuxna personer med måttlig till svår MS-spasticitet som behandlades vid 42 specialistkliniker i Tyskland. Medelvärde på NRS-skalan minskade med 25 procent jämfört med värdet innan behandlingen med Sativex. 41 procent av patienterna förbättrades med minst 30 procent från baseline (från 6,7 till 3,2 i denna subgrupp; p

– En förbättring på skattningsskalan NRS med minst 30 procent efter tre månader anses som kliniskt relevant. För patienterna innebär det mindre sömnsstörningar i form av kramper, mindre smärta, bättre blåskontroll samt större möjligheter att genomföra vanliga dagliga aktiviteter och att röra sig. Dessa fynd från den kliniska vardagen är i linje med, eller ännu bättre än, de resultat som rapporterats i tidigare kliniska studier av Sativex och de uppnåddes med något färre doser per dag i genomsnitt, säger huvudprövaren för MOVE2, professor Peter Flachenecker, vid neurologiska rehabiliterings­centret Quellenhof i Bad Wildbad, Tyskland.

Cirka 17 000 personer i Sverige har diagnosen multipel skleros (MS). Muskelstelhet som ofta leder till obehagliga spastiska kramper är ett av de vanligare symtomen.

– Många svenska patienter med MS lider av svår spasticitet, där de etablerade behandlingarna har otillräcklig effekt eller är riskfyllda. Sativex kan bli ett värdefullt tillskott till behandlingsarsenalen mot svår spasticitet, säger specialistläkare Joachim Burman, Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

I MOVE2-studien tolererades Sativex i allmänhet väl. Biverkningar rapporterades hos 16,6 procent av patienterna. De vanligaste var yrsel, trötthet eller dåsighet som för de flesta patienter var övergående och mild eller måttlig.

Andra nya data från Sativex-studier som nu pågår i Storbritannien (n=493, retrospektiv data insamling, 18 månaders genomsnittlig behandling) och Spanien (n=103, 6 månaders prospektiv uppföljning) och som presenterades på den aktuella kongressen, stödjer resultatet från MOVE 2.

Utöver dessa kliniskt relevanta resultat från MOVE2 visar en nyligen publicerad artikel av J. Slof att Sativex är en kostnadseffektiv behandling1. I en Markov-modell2med utgångspunkt i det tyska systemet för finansiering av hälsovård, var den stegvisa kostnadseffektiviteten för Sativex €10,809. Detta är under den vanligen accepterade tröskeln för kostnadseffektivitet, exempelvis £30,000 (motsvarar €38,000) som den brittiska hälsovårdsmyndigheten NICE definierar den. (NICE=UK National Institute for Health and Clinical Excellence.

I Europa säljs Sativex för behandling av MS-relaterad spasticitet i Storbritannien, Spanien, Tyskland och Danmark. Lanseringar förbereds också i Italien, Österrike, Tyskland, Island och Norge. Därutöver har läkemedlet godkänts i följande länder: Sverige, Belgien, Nederländerna, Portugal, Tjeckien och Slovakien med beräknad lansering från och med slutet av 2012.

Utöver MS-spasticitet prövas Sativex nu i fas tre för behandling av cancersmärta. Sativex har utvecklats av GW Pharmaceuticals. Almirall innehar marknadsföringsrätten till läkemedlet i Europa (utom Storbritannien) och i Mexico.

Vid frågor, kontakta:
Erika Burlin Hellman, Geelmuyden.Kiese
Telefon: 0707- 33 79 53
ebh@gkstockholm.com

Om MOVE2 studien
MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2 var en multicenter, prospektiv observationsstudie med 335 vuxna patienter (varav 300 var möjliga att analysera) med måttlig till svår MS-spasticitet som behandlades vid 42 specialistkliniker i Tyskland.

Studien designades för att utvärdera effektiviteten av Sativex i vanlig klinisk vård. Patienterna bedömdes vid studiestart, efter en månad och efter tre månader, med hjälp av valida instrument, inklusive NRS-skalan för numerisk självskattning, Barthels aktivitetsindex och Ashworths spasticitetsskala.

Efter den första behandlingsmånaden visade effektivitetsanalysen av 276 patienter att:

• 74,6 procent bedömdes av sina läkare att svara på behandlingen
• 41,7 procent av patienternas värden avseende MS-spasticitet på NRS-skalan förbättrades med ≥ 20 procent jämfört med det resultat som uppmättes före behandlingen med Sativex påbörjades.
• Det totala medelvärdet enligt Ashworths spasticitetsskala sjönk med 9,6 procent till 2,7 (SD 0,90), och minskade med 12,8 procent (to 2,6 (SD 0,9) i subgruppen med patienter som förbättrades med ≥ 20 procent enligt NRS-skalan.
• Medelvärdet för sömnproblem enligt NRS-skalan minskade med 21,4 procent jämfört med före behandlingsstart med Sativex, och minskade med 36 procent bland de patienter som förbättrades med ≥ 20 procent från deras baseline-värde.
• De som svarade på behandlingen hade följande p-värden gällande förbättringen av deras spasticitetsrelaterade symtom jämfört med tidigare: smärta 0,08, stelhet 0,01, dysfunktionell blåsa 0,007, rörlighet 0,05.

237 (79 procent) av de 300 patienter som var möjliga att analysera och som ingick i studien, fortsatte att ta Sativex efter den inledande behandlingen. För dessa patienter bibehölls eller ökade de vinster som syntes efter en månads behandling, när tre månader gått från baseline.

• Medelvärde för MS-spasticitet enligt NRS-skalan minskade med 25 procent jämfört med innan behandlingen med Sativex påbörjades, med 41 procent som förbättrades med minst 30 procent från baseline (från 6,7 till 3,2 i denna subgrupp; p
• Medelvärde för sömn på NRS-skalan minskade med 27 procent från baseline (från 4,3 till 2,1; p
• Medeldosen som användes var 6,7 puffar per dag (S.D 2,9) vid tremånadersbesöket

Efter tre månader sjönk andelen av patienter med MS-spasticitet som behövde hembesök av sjukgymnast med en tredjedel från 27,3 till 17,8 procent. 25 procent färre patienter rapporterade svåra begränsningar av vardagsaktiviteter, medan andelen patienter med svår och störande smärta sjönk med 15,5 procent. Sativex tolererades i allmänhet väl. Biverkningarna liknade de som brukar rapporteras i kliniska studier såsom yrsel och dåsighet, men med färre fall.

Efter tremånadersbesöket fortsatte 55,3 procent av patienterna i studien behandlingen med Sativex.

Om Sativex
Sativex är ett nytt receptbelagt läkemedel för behandling av spasticitet hos patienter som lider av multipel skleros (MS), och inte får tillräcklig effekt av andra läkemedel efter en inledande behandling3. Sativex är det första och enda läkemedlet som är framtaget specifikt för behandling av spastisk kramp hos MS-patienter. Patienter som behandlas med Sativex får läkemedlet som ett tillägg till behandlingen de redan får för sin spasticitet.

Sativex är baserad på de aktiva substanserna delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD), som utvinns ur cannabisplantan. Dessa extrakt reagerar med de cannabinoida mottagarceller som finns i kroppen inklusive vår hjärna och dit substanser tillfälligt kan bindas4. När en sådan bindning sker påverkas cellen så att nervaktiviteten i muskelvävnad avtar och därmed motverkas spastiska kramper5.

Sativex tas med en munspray vilket ger en flexibel dosering då patienten själv kan anpassa behandlingen för sina symtom efter svårighetsgraden av spasticitet.

Sativex är godkänt av Läkemedelsverket (januari 2012) baserat på resultat från kliniska studier och nödvändiga godkännandeprocedurer. Varje 100 mikroliter Sativexspruta innehåller 2,7 mg THC och 2,5 mg CBD. Formeln innehåller också cannabinoider, terpenoider och flavonoider i standardiserade doser.

Om spasticitet
Multipel skleros, MS, är en kronisk sjukdom som angriper centrala nervsystemet. I Sverige lider cirka 17 000 personer av MS, och ungefär hälften av dem har så stora problem med spasticitet att behandling för detta krävs. MS-relaterad spasticitet är muskelstelhet som kan komma i spasmer, och är ett av de vanligaste symptomen vid MS. Upp till 75 procent av alla med diagnosen MS upplever någon gång spastiska kramper6.

Spasticitet är ett allvarligt symtom och en belastning för MS-patienter som redan lever med allvarliga funktionshinder orsakade av sjukdomen. Spasticitet påverkar patientens muskelkontroll. Det kan leda till svårigheter att stå upp, gå, tvätta sig och utföra vardagliga sysslor. Många patienter är därför beroende av hjälp från andra. Vidare upplever många MS-patienter att spasticitet hindrar dem från att ha ett fungerande liv både fysiskt och socialt.

Om Almirall
Almirall är ett internationellt läkemedelsföretag som arbetar efter devisen att skapa hälsa genom innovation. Almiralls huvudkontor i Barcelona utvecklar, marknadsför och säljer godkända läkemedel med syfte att förbättra allmänhetens hälsa och välbefinnande. Almiralls forskning är inriktad på behandlingsutveckling inom terapiområdena astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, artrit, multipel skleros, psoriasis och andra hudbesvär. Almiralls produkter finns i över 70 länder och företaget är representerat med lokala kontor och dotterbolag i Europa, Kanada och Latinamerika. Almirall representeras i Skandinavien av det danska kontoret i Köpenhamn. För ytterligare information se www.almirall.com

[1] Sativex in multiple sclerosis spasticity: a cost-effectiveness model - Slof J et al, Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes 2 Res. 12(4), (2012))

2 Markov models in medical decision making: a practical guide. - Sonnenberg FA, Beck JR. - Med Decis Making. 1993 Oct-Dec;13(4):322-38.

3 Informationsbroschyr för patienter

4 GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Available at. http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (latest access: 26/04/2012).

5 GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Available at http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (Last accessed: 26/04/12).

6 Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004;10:589–595.

Taggar: