Alzinova AB bokslutskommuniké 2020

Styrelsen och verkställande direktören för Alzinova AB avger härmed delårsrapporten för perioden januari-december 2020

Tolv månader, januari-december 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 499 557 SEK (-6 189 903 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,41 SEK (-0,81 SEK).
• Soliditeten uppgick till 95,2 % (93,0 %).

Tre månader, oktober-december 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 361 085 SEK (-2 844 273 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,15 SEK (-0,37 SEK).

Väsentliga händelser under perioden oktober-december 2020

• Alzinova genomförde en 95% procent säkerställd företrädesemission av units om 49,6 MSEK med påkopplade teckningsoptioner som kan ge ytterligare cirka 25-42 MSEK i januari 2022 (vid full teckning).
• Företrädesemissionen övertecknades till cirka 86 MSEK, inklusive teckningsförbindelser, motsvarande en teckningsgrad om 173 procent, varav 95 procent tecknades med företrädesrätt. Alzinova tillfördes 49,6 MSEK före emissions- och garantikostnader.
• Alzinova erhöll positiv återkoppling efter begäran om vetenskaplig rådgivning som företaget riktat till den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea, inför kommande ansökan om klinisk prövning av alzheimervaccinet ALZ-101.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Alzinova meddelade att läkemedelssubstansen för vaccinet ALZ-101 tillverkats och uppfyller kraven för den kommande kliniska fas-1b-studien på patienter med Alzheimers sjukdom samt att studien beräknas starta enligt plan under andra kvartalet 2021. 

VD har ordet

2020 var ett viktigt år där vårt målinriktade arbete fallit ut väl inför starten 2021 av den kliniska studien på Alzheimerpatienter, trots covid-19 pandemins utmaningar.

Under fjärde kvartalet fortsatte arbetet med produktionen av läkemedelssubstansen för vaccinet ALZ-101 och i början av 2021 kunde vi säkerställa materialet för den kliniska fas-1b-studien. Läkemedelssubstansen har en hög renhet och uppfyller kraven för klinisk prövning. Detta är för oss en viktig milstolpe både för starten av studien och för den fortsatta utvecklingen av vaccinet. Vi arbetar nu vidare med att optimera tillverkningsprocessen av läkemedelssubstansen för att kunna möta kraven som kommer ställas inför nästa steg i utvecklingen vilket är en fas-2-studie. 

Förberedelserna inför starten av den kliniska fas-1b-studien i Finland har under året innefattat två viktiga myndighetsinteraktioner. Som tidigare kommunicerats erhöll vi positiv återkoppling efter vetenskaplig rådgivning från den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea. Vi lämnade även under 2020 in en ansökan till den nationella etikkommittén i Finland och fick i februari 2021 ett positivt utlåtande. Med dessa positiva besked kommer vi nu enligt plan lämna in ansökan till Fimea om att under andra kvartalet 2021 få starta den kliniska studien med vårt terapeutiska vaccin ALZ-101.

ALZ-101 är ett terapeutiskt oligomerspecifikt vaccin under utveckling för behandling av Alzheimers sjukdom. Vaccinet är unikt eftersom dess oligomerspecificitet innebär att kroppen genererar egna antikroppar som är enbart riktade mot de neurotoxiska oligomererna av amyloid-β, vilka anses vara en av orsakerna till Alzheimers sjukdom.

Under året har data från kliniska studier vilka genomförts med ett flertal andra amyloid-ß läkemedelskandidater presenterats. Resultaten visar att hög oligomerspecificitet är viktig både för att erhålla en god effekt, och för att undvika biverkningar. Detta ger ytterligare stöd i vår strategi att utveckla oligomerspecifik behandling av Alzheimers och att ALZ-101 kan lyckas i kliniska studier.

Alzinova presenterade i november studiedesignen med vaccinkandidaten ALZ-101, vid den vetenskapliga kongressen Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD). Den planerade studien kommer att genomföras på patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien är den första i människa där målet är att undersöka om vaccinkandidaten ALZ-101 tolereras väl och inte ger några oväntade biverkningar. Studien kommer även att omfatta analyser av det immunsvar, dvs de nivåer av antikroppar, som vaccinet genererar vid upprepad dosering samt en rad biologiska markörer som är kopplade till Alzheimers sjukdom.

Som en del av de pågående förberedelserna för den kommande kliniska studien har Alzinova etablerat ett forskningssamarbete med Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg avseende biomarkörer, vilka används för att spåra neurodegenerativa förändringar vid Alzheimers sjukdom.

Finansiellt stärkte vi vår position under det fjärde kvartalet genom en företrädesemission om ca 50 MSEK med påkopplade teckningsoptioner, vilka kan ge ytterligare upp till cirka 25-42 MSEK i januari 2022. Det nya kapitalet kommer framförallt att användas för att finansiera förberedande aktiviteter för klinisk fas 2 och stärker därmed våra möjligheter att göra läkemedelskandidaten ALZ-101 ytterligare attraktiv för partnerskap.

Vi har under det gångna året påverkats av covid-19 pandemin, men genom ett aktivt arbete och säkerhetsåtgärder kan vi konstatera att den inte haft någon större påverkan på verksamheten.

Jag är stolt över att leda detta innovativa bolag och att tillsammans med medarbetare, styrelsen och samarbetspartners utveckla ett terapeutiskt vaccin för att behandla Alzheimers sjukdom och därmed väsentligen förbättra livet för Alzheimerpatienter. Vi ser nu fram emot att starta vår första kliniska patientstudie.

Kristina Torfgård, VD Alzinova  

Läs hela delårsrapporten på:
https://www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 708 467975
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com

Håkan Skogström, CFO
Telefon: +46 705 850859
E-post: hakan.skogstrom@alzinova.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 25 februari 2021 kl. 08:00 CET.

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-β-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom som befinner sig i sen preklinisk fas. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-β-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com