Alzinova AB bokslutskommuniké 2021

Styrelsen och verkställande direktören för Alzinova AB avger härmed delårsrapport för perioden januari – december 2021.

Tolv månader, januari – december 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 552 006 SEK (-6 499 557 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,48 SEK (-0,41 SEK).
• Soliditeten uppgick till 96,5% (95,2%).

Tre månader, oktober – december 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 455 624 SEK (-2 361 085 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,16 SEK (-0,15 SEK).

Väsentliga händelser under perioden oktober – december 2021

• Alzinova meddelade i oktober att den första patienten med Alzheimers sjukdom rekryterats till fas 1b-studien med vaccinkandidaten, ALZ-101.
• Alzinova meddelade i december att forskningsprojektet som utvärderat Alzinovas monoklonala antikropp, ALZ-201, framgångsrikt slutförts i samarbete med Amsterdam University Medical Centers. Data från projektet bekräftar den unika specificiteten och prekliniska effekten av antikroppen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Alzinova meddelade i januari 2022 att bolaget slutfört arbetet med att anpassa antikroppen till människa och valt en huvudkandidat för sin monoklonala antikropp, ALZ-201, samt att flera backup-kandidater med lovande profiler också tagits fram.
• Alzinova meddelade i februari 2022 att bolaget tillförs cirka 2,8 MSEK genom utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO2 2020/2022. De utnyttjade teckningsoptionerna motsvarade en utnyttjandegrad om cirka 11%.

VD har ordet

Under oktober rekryterades den första patienten i vår kliniska studie med det terapeutiska vaccinet, ALZ-101. Detta är en viktig milstolpe och innebär att Alzinova är pionjärer inom fältet och första bolag med ett oligomerspecifikt vaccin i klinisk fas.

Att vi nu testar vår vaccinkandidat, ALZ-101, i klinik, det vill säga i patienter, inger hopp för Alzheimerpatienter och deras anhöriga som lider av denna fruktansvärda sjukdom. Det har varit både rörande och inspirerande att få ta emot frågor från patienter och anhöriga, från hela världen, där man vill veta mer om vårt unika terapeutiska vaccin och där många gärna skulle vilja delta i studien.

Studien är den första i sitt slag, aldrig tidigare har man prövat ett vaccin specifikt riktat mot de neurotoxiska oligomererna av peptiden amyloid-beta för att behandla Alzheimers sjukdom. Den genomförs på patienter med tidig Alzheimers i Finland av Alzinovas samarbetspartner Clinical Research Services Turku (CRST) i Åbo och Helsingfors. Det rekryteras nu fortlöpande personer till studien under 2022 och vi förväntar oss första resultat (sk ”topline-data”) från studien under andra halvåret 2023. Målen med studien är att: dokumentera att vaccinet inte ger oväntade biverkningar, att studera immunförsvaret vid upprepad dosering samt att studera biomarkörer kopplade till Alzheimers sjukdom.

Vi planerar just nu en långtidsstudie med uppföljning av patienterna i fas 1b-studien. Studien ska ge ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet samt behandlingseffekter av ALZ–101 under en längre tid. Studien startas så att alla patienter som genomgått fas 1b-studien kan inkluderas.

Vi vill givetvis genomföra internationella studier med vaccinet, ALZ-101, så att fler patienter i världen ges möjlighet att delta i våra kliniska studier, med målet att vaccinet skall nå en global marknad. Därför arbetar vi redan nu med förberedande aktiviteter inför nästa kliniska utvecklingsfas, vilket gör kandidaterna mer attraktiva för strategiskt partnerskap.

Under det fjärde kvartalet gjorde vi viktiga framsteg med att dokumentera mekanismer och effekter med vår monoklonala antikropp (ALZ-201). Data från projektet, utfört i samarbete med Amsterdam University Medical Centers (ett ledande medicinskt center med expertis inom neurodegenerativa sjukdomar) bekräftar den unika oligomerspecificiteten och preklinisk effekt av ALZ-201, samt att dess bindningsprofil i klinisk användning kan ge specifik effekt med fördelaktig tolerabilitetsprofil. Detta leder till ”Best in Class-potential” och möjligheter att stoppa eller bromsa den progressiva försämring av kognition som man ser hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Under det fjärde kvartalet har det också varit stort fokus på antikroppen aducanumab som utvecklats av Biogen och Eisai. Aducanumab som fått ett villkorat godkännande i USA för behandling av Alzheimers har inte fått godkännande varken i Japan eller Europa. Den kliniska effektdatan var inte tillräckligt övertygande och fördelarna med aducanumab uppvägde inte dess risker. Kopplingen mellan avlägsnandet av placken och förbättringen av kognitionen var inte heller säkerställd.

Aducanumab, i likhet med andra antikroppar i sen utvecklingsfas, riktas framför allt mot placken. Det sker visserligen en viss inbromsning av nedgången i kognition när plackmängden minskar, men patienterna förblir sjuka och fortsätter att försämras i samma takt. Det ser dessutom ut som alla antikroppar visar en begränsad effekt över tid. Antikropparna uppvisar även biverkningar i form av ARIA-E, en form av hjärnödem (svullnad av hjärnvävnaden), vilket innebär att nyttan jämfört med risken kan vara svårt att motivera.

Vi anser att antikroppar mot amyloid-beta för behandling av Alzheimers är en framkomlig väg, men för att erhålla bästa möjliga effekt med minsta möjliga biverkansprofil måste de vara specifika för det som är neurotoxiskt. Vi är därför övertygade om att våra oligomerspecifika behandlingar med både vaccinet och antikroppen kommer att visa på en större klinisk nytta jämfört med risk.

Jag är övertygad om att det kommer att behövas flera olika typer av läkemedel och kombinationer av läkemedel för att behandla Alzheimers sjukdom, precis som inom många andra terapiområden. Här finns en given plats för Alzinovas behandlingar, både vaccinet, ALZ-101, och antikroppen, ALZ-201, som båda två kan bekämpa sjukdomen. Vi ser fram emot att fortsätta att dokumentera vårt vaccin och vår antikropp och därigenom utveckla effektiva ”Best in Class” produkter som kan ge patienter med Alzheimers ett bättre liv.

Kristina Torfgård, VD Alzinova 

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 708 467975
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com

Håkan Skogström, CFO
Telefon: +46 705 850859
E-post: hakan.skogstrom@alzinova.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 24 februari 2021 kl. 08:00 CET.

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-beta-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-beta-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com