Alzinova AB delårsrapport för januari – juni 2020

Styrelsen och verkställande direktören för Alzinova AB avger härmed delårsrapport för första halvåret 2020

Sex månader, januari – juni 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 898 387 SEK (-2 737 617 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,38 SEK (-0,36 SEK)
• Soliditeten uppgick till 92,6% (95,5%)

Tre månader, april – juni 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 123 481 SEK (-1 567 023 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,15 SEK (-0,21 SEK)

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2020

• Alzinovas styrelse utökades med två nya ledamöter, Lena Degling Wikingsson och Per-Göran Gillberg, som båda tillför Bolaget kompetens inom läkemedelsutveckling. 
• Vid bolagsstämman den 14 maj beslutades om införande av långsiktiga incitamentsprogram för styrelseledamöter respektive nyckelpersoner genom utgivande av teckningsoptioner. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna, kommer utspädningen av Alzinovas aktier och röster att uppgå till cirka 2,1%.
• Alzinova initierade under perioden ett aktivt arbete med riskanalys avseende covid-19 och har nära arbete med samarbetspartners för att minimera eventuella effekter av covid-19.

Väsentliga händelser efter utgången av andra kvartalet 2020

• Alzinova presenterade prekliniska data kring bolagets kandidater på Alzheimer’s Association International Conference (AAIC). Dessa prekliniska data stöder den fortsatta utvecklingen av bolagets ledande läkemedelskandidat ALZ-101.
• Tillverkningen av substansen för den kliniska fas 1-b-studien på patienter med Alzheimers sjukdom med vaccinet, ALZ-101 är försenad på grund av behov av ytterligare analysarbete. Leverans av läkemedel till studien från tillverkaren är beräknad att ske under första kvartalet 2021, och studien beräknas att starta med första patientens första dos under andra kvartalet 2021.

VD har ordet

Alzinovas verksamhet har utvecklats enligt plan under det gångna kvartalet, detta trots den pågående covid-19 pandemin som påverkar både oss och omvärlden.

Vårt långsiktiga mål är att utveckla ett sjukdomsmodifierande terapeutiskt vaccin för att behandla och även förebygga progressen av Alzheimers sjukdom.  Ett långverkande och effektivt läkemedel möjliggör för patienter att leva ett aktivt och självständigt liv fritt från påverkan av Alzheimers sjukdom.

Vi har under andra kvartalet fått levererat en teknisk batch av ALZ-101 vilken visat sig ha högre renhet än den substans som producerats av den tidigare leverantören, vilket är positivt. Dock har det pågående analysarbetet av denna tekniska batch inte kunnat slutföras enligt plan, vilket innebär att produktion och leverans av studieläkemedel till den planerade kliniska fas 1-b-studien på Alzheimerpatienter är försenad. Denna försening kommer dock troligen att underlätta rekryteringen av patienter till kliniska studiens start, med hänsyn till den förväntade utvecklingen av covid-19 med bättre tillgång till patienter under andra kvartalet 2021.  

Vidare har vi fortsatt arbetet med den regulatoriska dokumentation som krävs för att kunna starta studien.

Alzinova presenterade i juli tillsammans med forskare från University Medical Center (UMC) Amsterdam och Göteborgs Universitet prekliniska data kring bolagets kandidater på Alzheimer’s Association International Conference 2020 (AAIC). Data visar att den monoklonala antikroppen ALZ-201, specifikt riktad mot amyloid-β42-oligomerer, neutraliserar den neurotoxiska effekten lika effektivt som en antikropp som binder till alla former av amyloid β. Resultaten pekar på att oligomererna förekommer i låga nivåer i hjärnan hos patienter, och att en hög specificitet för dessa sannolikt är nödvändig för att erhålla terapeutisk effekt.

Ett terapeutiskt oligomerspecifikt vaccin för behandling av Alzheimers sjukdom är specifikt och unikt vilket innebär att kroppen genererar egna antikroppar som är enbart riktade mot de toxiska oligomererna av amyloid-β,  vilka anses vara orsaken till Alzheimers sjukdom.

Baserat på de dokumenterade prekliniska egenskaperna hos såväl antikroppen ALZ-201 och den kliniska läkemedelskandidaten ALZ-101, så ser vi nu fram emot den kliniska utvecklingen av det terapeutiska vaccinet ALZ-101, vilket ger möjligheter till att utveckla både effektiva och vältolererade produkter.  

Vid AAIC presenterades data från kliniska studier som genomförts med andra läkemedelskandidater vilka ospecifikt och i olika hög grad, binder in till olika former av amyloid-β. Dessa data visar att specificiteten är viktig både för att erhålla en god effekt men även för att undvika biverkningar. 

Under sommaren meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) att man accepterar ansökan om prioriterad granskning av data från en annan klinisk läkemedelskandidat (aducanumab från Biogen) för behandling av Alzheimers sjukdom. Vi är mycket positiva till denna nyhet vilket innebär en ny era inom forskningen och kliniska framsteg kring Alzheimers sjukdom. Detta visar inte bara på möjligheterna att registrera ett sjukdomsmodifierande läkemedel inom området amyloid-β men också på möjligheten till förkortade utvecklingstider samt kortare tid till marknadsgodkännande, vilket är lovande för patienter med Alzheimers sjukdom.

Vår finansiella situation är fortsatt stabil.

Slutligen vill jag hälsa två nya styrelse-ledamöter välkomna till bolaget. Lena Degling Wikingsson och Per-Göran Gillberg. Med sin erfarenhet kommer de båda att tillföra värdefull kompetens, inte minst inom läkemedelsutveckling, när bolaget nu går in i en ny fas.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Kristina Torfgård, VD

Telefon: +46 708 467975

E-post: kristina.torfgard@alzinova.com

Håkan Skogström, CFO

Telefon: +46 705 850859

E-post: hakan.skogstrom@alzinova.com

Denna information är sådan information som Alzinova AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 augusti  2020 kl. 08:00

Om Alzinova AB

Alzinova AB är ett svenskt biofarma-bolag specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-β-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom som befinner sig i sen preklinisk fas. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-β-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com