Alzinova AB delårsrapport för januari – juni 2021

Styrelsen och verkställande direktören för Alzinova AB avger härmed delårsrapport för perioden januari – juni 2021.

Sex månader, januari – juni 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 641 239 SEK (-2 898 387 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,23 SEK (-0,38 SEK).
• Soliditeten uppgick till 93,7% (92,6%).

Tre månader, april – juni 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 179 986 SEK (-1 123 481 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,14 SEK (-0,15 SEK).

Väsentliga händelser under perioden april – juni 2021

• Alzinova meddelade i april att den dokumentation som krävs för ansökan om start av den planerade fas 1b-studien med läkemedelskandidaten ALZ-101 kommer att färdigställas under juni. Studien beräknas därmed att starta under tredje kvartalet och även att första patienten ges en första dos under samma kvartal.
• Alzinovas styrelse utökades i maj med en ny ledamot, Anders Blom, som tillför Bolaget kompetens inom business- och corporate development.

Väsentliga händelser efter utgången av andra kvartalet 2021 

• Alzinova presenterade i juli prekliniska data kring bolagets Alzheimersubstanser vid Alzheimer’s Association International Conference (AAIC). Dessa prekliniska data stöder den fortsatta utvecklingen av bolagets ledande läkemedelskandidat ALZ-101.

VD har ordet

Alzinova går in i klinisk utvecklingsfas med vaccinet, ALZ-101, specifikt riktat mot de neuro­toxiska oligomererna av amyloid-ß vid Alzheimers sjukdom. Ett viktigt steg för bolaget inom ett område med stort medicinskt behov av nya behandlingar.

Det andra kvartalet har varit intensivt och mycket inspirerande, och för Alzinova även inneburit stora framsteg. Vi har bland annat nått flera viktiga delmål i arbetet med att starta den första kliniska fas 1b-studien i Alzheimerpatienter med vårt oligomerspecifika terapeutiska vaccin ALZ-101:

• Under maj månad erhöll vi ett slutgiltigt etiskt godkännande av studien från den nationella etikkommittén i Finland.

• Dokumentationen som krävs för ansökan om att starta den kliniska studien färdigställdes och i juni skickades ansökan in till den finska läke­medelsmyndigheten Fimea om att få påbörja studien.
• Det kliniska studieläkemedlet för fas 1b-studien tillverkades och är klart att levereras inför rekry­teringen av de första patienterna.

Vi väntar nu på ett godkännande från Fimea för att gå in i klinisk fas vilket för företaget blir en viktig milstolpe. Vi är många som ser fram emot detta och det känns oerhört roligt och hoppfullt att nu behandla patienter med ALZ -101.

Under sommaren godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) den första antikroppen mot amyloid-ß (aducanumab från Biogen) för behandling av Alzheimers sjukdom. Beskedet om ett villkorat godkännande ger hopp till de miljontals patienter och deras anhöriga som har drabbats av Alzheimers sjukdom och innebär början på en ny era inom forskning och kliniska framsteg kring Alzheimers sjukdom. Beslutet visar på möjligheterna att registrera ett sjukdoms-modifierande läkemedel inom området amyloid-ß (Aß). Vi tror att en terapi såsom ALZ-101 som får kroppen att generera egna antikroppar vilka är specifikt riktade mot de neurotoxiska oligomererna av Aß kommer visa sig ännu mer effektiv mot de mest skadliga orsakerna till Alzheimers sjukdom.

Alzinova presenterade i juli tillsammans med forskare från University Medical Center (UMC) Amsterdam data för bolagets Alzheimer-kandidater vid Alzheimer’s Association International Conference 2020 (AAIC). Den monoklonala antikroppen ALZ-201, som specifikt binder till amyloid-Aß42-oligomerer, neutralise­rar neurotoxiciteten, även om den bara riktar sig mot en mycket liten del av allt Aß. Dessa data indikerar att den har mycket hög selektivitet för den toxiska formen av Aß-peptiden och en bindningsprofil som skiljer sig från andra kända antikroppar i fältet. Selektiviteten är sannolikt en mycket viktig egenskap för att uppnå en specifik och därmed god terapeutisk effekt med fördel­aktig tolerabilitet hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Den kliniska studien som vi kommer att starta genomförs på patienter med mild Alzheimers sjukdom. Studien kommer att undersöka om vaccinkandidaten ALZ-101 tolereras väl och inte ger några oväntade biverkningar. Vi kommer även att studera immunsvaret som vaccinet genererar vid upprepad dosering samt en rad biomarkörer kopplade till Alzheimers sjukdom.

Vid AAIC konferensen presenterades även för­bättrade diagnostiska verktyg under utveckling, bland annat biomarkörer i blod. Detta ger en för­hoppning om en tidig diagnostik av Alzheimers sjukdom vilket skapar bättre förutsättningar för att tidigt kunna sätta in behandling med ett sjukdomsmodifierande läkemedel.

Utöver vårt fokus på ALZ-101 och starten av den kliniska studien har vi fortsatt med utvecklingen av antikroppen ALZ-201. Vi arbetar med att humanisera antikroppen i ett första steg mot att göra denna till vår nästa läkemedelskandidat att prövas i människa.

Vår finansiella situation är fortsatt stabil och kostnadsutvecklingen för FoU-verksamheten fortskrider enligt plan. Vi bedömer att nuvarande likviditet tillsammans med det kapital vi förväntar oss i början av nästa år genom det utestående teckningsoptionsprogrammet, säkerställer slutförande av den kliniska fas 1b-studien och det fortsatta utvecklingsarbetet med ALZ-101. Utöver detta så arbetar vi kontinuerligt med att se på olika finansieringsmöjligheter i syfte att utveckla vår produktportfölj.

Situationen för covid-19 verkar förbättras både i och utanför Sverige och vi räknar idag inte med någon påverkan varken i vår verksamhet eller i den kliniska studien. Vi fortsätter att arbeta tillsammans med leverantörer och samarbets­partners för att minimera påverkan i vår verk­samhet. Vi fortsätter vårt arbete att minimera risken för våra medarbetare.

Jag är stolt över att vårt terapeutiska vaccin ALZ-101 inom kort går in i klinisk fas och ser fram emot att fortsätta vårt viktiga arbete för att behandla och förebygga progressen av Alzheimers sjukdom.

Det långsiktiga målet, att ta fram ett långtidsver­kande och effektivt läkemedel som möjliggör för patienter att leva ett aktivt och självständigt liv fritt från påverkan av Alzheimers sjukdom, har nu kommit närmare.

Slutligen vill jag hälsa vår nya styrelseledamot, Anders Blom, välkommen i bolaget. Med sin erfarenhet inom business- och corporate development tillför han värdefull kompetens när bolaget nu går in i klinisk utvecklingsfas.

Kristina Torfgård, VD Alzinova 

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 708 467975
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com

Håkan Skogström, CFO
Telefon: +46 705 850859
E-post: hakan.skogstrom@alzinova.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 26 augusti 2021 kl. 08:00 CEST.

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-β-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-β-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com