Alzinova AB delårsrapport för januari – september 2020

Styrelsen och verkställande direktören för Alzinova AB avger härmed kvartalsrapport för perioden juli-september 2020, samt ackumulerat för perioden januari-september 2020.

Nio månader, januari – september 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 138 472 SEK (-3 345 629 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,54 SEK (-0,44 SEK)
• Soliditeten uppgick till 94,4% (96,3%).

Tre månader, juli – september 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 240 085 SEK (-608 012 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,16 SEK (-0,08 SEK)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2020

• Alzinova presenterade prekliniska data kring bolagets kandidater på Alzheimer’s Association International Conference (AAIC). Dessa prekliniska data stöder den fortsatta utvecklingen av bolagets ledande läkemedelskandidat, vaccinet ALZ-101.
• Tillverkningen av substansen för den kliniska fas 1b-studien på patienter med Alzheimers sjukdom med vaccinet ALZ-101 försenades på grund av ytterligare analysarbete. Leverans av läkemedel till studien beräknades till första kvartalet 2021, och studiestart med första patientens första dos till andra kvartalet 2021.
• Alzinova har kontinuerligt bedrivit ett aktivt arbete med riskanalys avseende covid-19 och har nära arbete med samarbetspartners för att minimera eventuella effekter av covid-19.

Väsentliga händelser efter utgången av tredje kvartalet 2020

• Alzinova genomförde en 95% procent säkerställd företrädesemission av units om 49,6 MSEK med påkopplade teckningsoptioner som kan ge ytterligare cirka 25-42 MSEK i januari 2022 (vid full teckning).
• Företrädesemissionen övertecknades till cirka 86 MSEK, inklusive teckningsförbindelser, motsvarande en teckningsgrad om 173 procent, varav 95 procent tecknades med företrädesrätt. Alzinova tillförs 49,6 MSEK före emissions- och garantikostnader.
• Alzinova erhöll positiv återkoppling efter begäran om vetenskaplig rådgivning som företaget riktat till den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea, inför kommande ansökan om klinisk prövning av alzheimervaccinet ALZ-101.

VD har ordet

Alzinova har haft ett viktigt och produktivt kvartal - verksamheten har utvecklats väl och fortlöper enligt plan.

Vi har under tredje kvartalet fokuserat på analysarbetet av den tekniska batchen av ALZ-101, samt fortsatt arbetet med den regulatoriska dokumentationen som krävs för att kunna starta den kliniska studien med det terapeutiska vaccinet ALZ-101 på patienter med Alzheimers sjukdom.

Som tidigare kommunicerats orsakade analysarbetet av den tekniska batchen en försening av leveransen av studieläkemedel. Detta analysarbete är nu slutfört. Resultaten tyder på att läkemedelssubstansen håller hög kvalitet och de slutliga stegen i framreningen av studieläkemedlet har därmed kunnat fastställas. Arbetet med produktionen för fas1b-studien har därför återupptagits enligt plan. Leverans av studieläkemedel till den planerade kliniska studien beräknas levereras under första kvartalet 2021.

Arbetet inför starten av den kliniska studien har även innefattat en så kallad begäran om vetenskaplig rådgivning som företaget riktat till den finska läkemedelsmyndigheten Fimea. Rådgivningen avsåg kliniska och regulatoriska aspekter av fas 1b-studien. Det är glädjande att myndigheten delar företagets syn att det prekliniska paketet utgör ett fullgott underlag för en ansökan om att inleda studier på patienter. Myndigheten instämmer vidare i väsentliga detaljer kring studiens utformning och genomförande. Med detta positiva besked kan vi nu planera för att lämna in ansökan om att inleda den kliniska studien med första patientens första dos till andra kvartalet 2021.

ALZ-101 är ett terapeutiskt oligomerspecifikt vaccin under utveckling för behandling av Alzheimers sjukdom. Vaccinet är unikt eftersom  dess oligomerspecificitet innebär att kroppen genererar egna antikroppar som är enbart riktade mot de neurotoxiska oligomererna av amyloid-β, vilka anses vara orsaken till Alzheimers sjukdom.

Data från kliniska studier som genomförts med andra läkemedelskandidater, både sådana som binder ospecifikt och andra som i olika hög grad binder in till olika former av amyloid-β, visar att oligomerspecificiteten är viktig både för att erhålla en god effekt, men även för att undvika biverkningar.  

Vi ser nu fram emot att initiera den kliniska studien av det terapeutiska vaccinet ALZ-101, vilket genom sin unika oligomerspecificitet ger möjligheter till att utveckla både ett effektivt och väl tolererat läkemedel för att behandla Alzheimers sjukdom och därmed väsentligen förbättra livet för Alzheimerpatienter.

Finansiellt har vi under fjärde  kvartalet avsevärt stärkt vår position och våra möjligheter att göra läkemedelskandidaten ALZ-101 än mer attraktiv för partnerskap, genom den nyligen genomförda företrädesemissionen. Den utgjordes av units om cirka 50 MSEK med påkopplade teckningsoptioner, vilka kan ge ytterligare cirka 25-42 MSEK i januari 2022 om samtliga ägare väljer att avropa sina optioner. Det nya kapitalet kommer framförallt att finansiera förberedande aktiviteter inför fas 2, vilket är nästa steg av klinisk utveckling.

Det är glädjande att se det stora intresset för Alzinova. Företrädesemissionen övertecknades till cirka 86 MSEK, en teckningsgrad om 173 procent, och jag vill ta tillfället i akt att tacka för förtroendet från både nya och gamla ägare som investerat. Vi känner stor tillförsikt inför den kliniska fasen, och hoppas fortsatt kunna leverera en positiv utveckling som övertygar ägarna att senare utnyttja teckningsoptionerna.

Kristina Torfgård, VD Alzinova  

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 708 467975
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com

Håkan Skogström, CFO
Telefon: +46 705 850859
E-post: hakan.skogstrom@alzinova.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 29 oktober 2020 kl. 08:00

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarma-bolag specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-β-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom som befinner sig i sen preklinisk fas. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-β-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com