Alzinova AB delårsrapport för januari – september 2021

Styrelsen och verkställande direktören för Alzinova AB avger härmed delårsrapport för perioden januari – september 2021.

Nio månader, januari – september 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 096 381 SEK (-4 138 472 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,32 SEK (-0,54 SEK).
• Soliditeten uppgick till 96,6% (94,4%).

Tre månader, juli – september 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 455 142 SEK (-1 240 085 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,16 SEK).

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

• Alzinova presenterade i juli prekliniska data kring bolagets Alzheimersubstanser vid Alzheimer’s Association International Conference (AAIC). Dessa prekliniska data stöder den fortsatta utvecklingen av bolagets ledande läkemedelskandidat ALZ-101.
• Alzinova meddelade i september att bolaget fått godkännande från den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea, att inleda den första kliniska studien med vaccinkandidaten, ALZ-101.

VD har ordet

Alzinova är idag ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas. Vi har nått en viktig  milstolpe genom starten av den första kliniska studien med ett oligomerspecifikt vaccin, detterapeutiska vaccinet ALZ-101.

Det är glädjande att vi under det tredje kvartalet nådde vårt viktiga mål att erhålla ett godkän­nande från den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea, om att få starta den kliniska studien. Vi har nu initierat studien och befinner oss därmed i klinisk utvecklingsfas. Vi är många som sett fram emot detta och det ger hopp för både Alzheimerpatienter och deras anhöriga som lider av denna fruktansvärda sjukdom som drabbar miljontals människor varje år.

Målet med den kliniska studien är att undersöka om vaccinkandidaten ALZ-101 tolereras väl och inte ger några oväntade biverkningar. Vi kommer även att studera immunsvaret som vaccinet genererar vid upprepad dosering samt en rad biomarkörer kopplade till Alzheimers sjukdom. Studien genomförs i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST), som har stor erfarenhet av Alzheimerstudier. Arbetet med biomarkörerna ingår i ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Vi förväntar oss topline-data från studien under andra halvåret 2023.

Den första godkända antikroppen mot amyloid-ß (aducanumab från Biogen) för behandling av Alzheimers sjukdom finns nu på marknaden i USA. De betydande kostnaderna för behandling och dess omdiskuterade effekt har dock lett till att en låg förskrivningsgrad har rapporterats. Dessutom, i likhet med andra antikroppar i sen utvecklingsfas, orsakar aducanumab, biverkningar i form av ARIA-E, en form av hjärnödem (svullnad av hjärnvävnaden). Flera av dessa läkemedel behöver därför titreras, dvs ges till patienterna i stegvis ökande doser, på grund av risken för biverkningar.

Vi är däremot övertygade om att ett terapeu­tiskt vaccin som ALZ-101, som får kroppen att generera egna antikroppar specifikt riktade mot neurotoxiska oligomerer av Aß, kan undvika ovan beskrivna biverkningar, och kommer visa sig mer effektivt. Därmed kommer det vara en terapi som blir långverkande, användarvänlig och betydligt mer kostnadseffektiv än de antikroppar som idag är godkända eller befinner sig i utvecklingsfas.

Under året har läkemedelsföretag haft interak­tioner med den amerikanska läkemedelsmyn­digheten FDA (Food and Drug Administration) angående sina Alzheimers-program och idag planerar dessa bolag att ansöka om så kallat accelererat förfarande för marknadsgodkän­nande baserat på biomarkörer. Detta kommer givetvis även Alzinova ha stor nytta av i våra utvecklingsprogram när vi diskuterar med FDA. Acceptans från myndigheter av biomarkörer kan korta tiderna till marknad avsevärt och gör det möjligt för patienter med Alzheimers sjukdom att snabbare få tillgång till ett långverkande och effektivt läkemedel.

Vi tror att det i framtiden kan behövas flera olika typer av läkemedel för att behandla Alzheimers sjukdom. Vi ser därför att det finns ett potentiellt behov av både vårt vaccin ALZ-101 och vår anti­kropp ALZ-201. Vi fortsätter med humaniseringen av antikroppen i ett nästa steg mot att göra denna till vår nästa läkemedelskandidat att prövas i människa.

Vår finansiella situation är fortsatt stabil. De fasta kostnaderna utgörs främst av förhållandevis låga driftskostnader. FoU-verksamheten fort­skrider enligt plan. Vi bedömer att nuvarande likviditet tillsammans med det kapital vi förväntar oss i början av 2022 genom det utestående teckningsoptions-programmet, säkerställer slutförande av den kliniska fas 1b-studien och det närmast planerade utvecklingsarbetet med ALZ-101.

För att minimera tid till marknaden fortsätter vi även med de förberedande aktiviteterna inför fas 2, vilket är en viktig del i vår partneringstra­tegi. En strategisk partner kan därmed snabbt starta nästa fas av klinisk utveckling utan ytterli­gare tidskrävande förberedelser.

Kristina Torfgård, VD Alzinova 

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 708 467975
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com

Håkan Skogström, CFO
Telefon: +46 705 850859
E-post: hakan.skogstrom@alzinova.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 28 oktober 2021 kl. 08:00 CEST.

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-β-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-β-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com