Alzinova meddelar positiv säkerhetsgranskning och fortsättning av fas 1b-studien vid Alzheimers sjukdom

Alzinova AB (publ) (FN STO: ALZ), ett svenskt biofarmabolag specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom genom att specifikt rikta in sig mot neurotoxiska amyloid-beta oligomerer, meddelar idag att Data and Safety Monitoring Board ("DSMB") slutförde en utvärdering av den pågående kliniska fas1b-studien med ALZ-101 och rekommenderade fortsatt genomförande av studie, som planerat.

DSMB består av en oberoende expertgrupp som granskar data under studiens genomförande, med särskild uppmärksamhet på säkerhet. Uppgifterna hålls inom DSMB-gruppen och avslöjas ej för företaget, såvida inte åtgärder är nödvändiga när det gäller genomförandet av studien. Enligt studiens kliniska protokoll träffas DSMB regelbundet för att undersöka de säkerhetsdata som ackumulerats under studiens framskridande.

Kristina Torfgård, VD på Alzinova, kommenterar: Även om vi förväntade oss ett positivt yttrande från DSMB är det ett viktigt steg i utvecklingen av ALZ-101. Vi är mycket stolta över utvecklingen av denna potentiella "best in class" behandling för Alzheimers sjukdom, och detta ger hopp för miljontals patienter och deras nära och kära som lider av denna fruktansvärda sjukdom.

Mer om studien
Den kliniska fas 1b-studien med ALZ-101 på patienter med tidig Alzheimers sjukdom är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind FIH-studie (First In Human). Den kommer att utvärdera vaccinkandidatens tolerabilitet och säkerhet. Den kommer också att studera det immunologiska svaret efter upprepad dosering, samt ett antal biomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom. Totalt kommer 26 patienter att ingå i studien. Studiedeltagarna kommer att få fyra doser av antingen ALZ-101 eller placebo. Studien undersöker två olika dosstyrkor av ALZ-101 under en behandlingsperiod på 20 veckor. Rekryteringen pågår och topline-data för studien förväntas under andra halvåret 2023.

Studien genomförs i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST), som har stor erfarenhet av Alzheimerstudier. Arbetet med biomarkörerna ingår i ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Om ALZ-101
ALZ-101 är ett aktivt, terapeutiskt oligomerspecifikt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Vaccination med ALZ-101 innebär att kroppen genererar sina egna antikroppar specifikt riktade mot neurotoxiska amyloid beta-oligomerer i hjärnan. Dessa toxiska substanser oskadliggörs därmed och på så sätt skyddas hjärnans synapser från skada.

I oktober 2021 rekryterades den första patienten till den kliniska fas 1b-studien med det terapeutiska vaccinet ALZ-101. Detta var en viktig milstolpe och innebär att Alzinova är det första företaget med ett oligomerspecifikt vaccin i klinisk fas.


För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 70 846 79 75
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 28 april 2022 kl. 08:00 CEST.

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-beta-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-beta-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com