Aptahem lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 1-studie
Aptahem (publ) meddelar att ansökningar till läkemedelsmyndigheten och den centrala etiska kommittén i Nederländerna idag har lämnats in om tillstånd att starta en klinisk fas 1-studie med sin läkemedelskandidat Apta-1.
Aptahem utvecklar Apta-1 i syfte att ta fram ett akutläkemedel för att förhindra uppkomsten av organ- och vävnadsskador hos patienter som drabbas av sepsis eller andra inflammatoriskt kritiska tillstånd. Ansökan till den regulatoriska myndigheten, Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), och den ansvariga etiska kommittén i Nederländerna om tillstånd att starta en s k first-in-human-studie i friska frivilliga med Aptahems läkemedelskandidat Apta-1 har nu skickats in.
Studien består av 2 delar. Syftet i del A är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Apta-1, medan i del B utvärderas effekten av Apta-1 på symptomen (systemisk inflammation) hos deltagarna som har injicerats med LPS (bakterietoxinet lipopolysackarid). LPS är en väletablerad provokationsmodell som används för att inducera mätbara symtom för att karakterisera de tidiga stadierna av septisk inflammation.
Aptahems VD Mikael Lindstam kommenterar
”Det är med glädje jag kan meddela att vi nu uppnått den viktiga milstolpen då vi skickat in ansökan till den regulatoriska myndigheten och centrala etiska kommittén om att få starta vår första kliniska studie med Apta-1. Teamet på Aptahem har gjort ett fantastiskt arbete med att fått alla bitar på plats genom nära samarbete med vår kontraktsforskningsorganisation CHDR. Nu ser vi fram emot att få ett snart besked från myndigheten och den etiska kommittén dock inom högst 60 dagar."
För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com
Om Sepsis
Sepsis betraktas idag som ett världshälsoproblem och drabbar varje år 49 miljoner människor i världen varav 11 miljoner dör. Endast i Europa uppskattas över 1 miljon människor drabbas av sepsis årligen.* Det finns i dagsläget ingen specifik behandling för sepsis, utan istället behandlas de bakomliggande symptomen med antibiotika, vätska och syrgas.
* Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7. PMID: 31954465; PMCID: PMC6970225.
Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.
Kort om Aptahem
Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.
Taggar: