Arjo informerar om frivillig återkallelse av Sara Plus® stå- och lyfthjälpmedel

Arjo informerar om en frivillig återkallelse av Sara Plus® stå- och lyfthjälpmedel på grund av risk för överhettning av lyftens kretskort som kan leda till rökutveckling och/eller antändning när lyften används med urladdade batterier. Inga personskador har rapporterats. Arjo har rapporterat till berörda myndigheter i enlighet med relevanta lagkrav. Kostnaderna kopplade till återkallelsen är inte materiella.

Återkallelsen inkluderar 4 449 Sara Plus® stå- och lyfthjälpmedel globalt (varav 1 929 enheter i USA) tillverkade från den 13 oktober 2016 till den 13 januari 2022, som möjligen kan avge rök eller antändas när de används med urladdade batterier. Arjo känner till 42 incidenter där Sara Plus® har avgett rök och två fall där lyften fattat eld. Inga personskador har rapporterats. Ingen annan Arjo-utrustning omfattas av återkallelsen.

Arjos egen utredning har visat att användning av urladdade batterier kan orsaka överhettning av PCB-transistorer som i sin tur kan leda till rökutveckling och/eller antändning. Problemet kan även uppstå om lyften används i en fuktig miljö, om vätska sprayas på lyften, eller om den lastas för tungt. Den övre gränsen för säker hantering är 140 kg när lyften med tillbehör används för patientförflyttning, och 190 kg när samma utrustning används för gångträning.
I tillägg visade Arjos utredning att antändning ofta föregås av att vit rök kommer ut ur lyften. Om rök observeras ska användning av lyften genast avbrytas och användaren ska trycka på knappen för nödstopp. Därefter ska batteriet avlägsnas från batterihållaren.

Alla berörda kunder informerades om återkallelsen via express- eller rekommenderat brev den 8 april 2022. Berörda kunder erhöll en så kallad ”urgent field safety notice” tillsammans med instruktioner om att fylla i ett svarsformulär och boka in service för att åtgärda problemet. Under tiden kan lyften fortsatt användas på ett säkert sätt genom att följa instruktionerna som inkluderades i kundinformationen, såsom att undvika att använda batterier som är äldre än 2 år, kontrollera batteriindikatorn ofta och byta batteri när indikatorn visar 3 av 8 fyllda enheter.

Arjo informerade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) den 29 mars 2022 och arbetar frivilligt tillsammans med FDA för att säkerställa att alla berörda kunder informeras.

Arjo har åtagit sig att löpande övervaka produkterna för att säkerställa dess tillförlitlighet och säkerhet.

Mer information

Eventuella frågor relaterat till återkallelsen ska ställas till avdelningen för kvalitet och regelefterlevnad genom att använda nedan kontaktinformation:

Arjo Inc.
Quality and Regulatory Compliance Department
1-800-323-1245
e-mail: ArjoCustomer.Response-US@arjo.com  

Media contact:
Maria Nilsson, Acting EVP Marketing Communication & Public Relations
Tel: +46 734 244 515
Email: maria.nilsson@arjo.com    

Om Arjo

På Arjo är vi övertygade om att goda förutsättningar för mobilitet i vårdmiljöer är en central del av att erbjuda vård av hög kvalitet. Våra produkter och lösningar för patientförflyttning, hygien, desinfektion, diagnostik, behandling av bensår, förebyggande av trycksår och ventrombos samt våra sjukvårdssängar, är utformade för att främja mobilitet, säkerhet och värdighet i alla vårdsituationer. Med 65 års erfarenhet av att förbättra vardagen för patienter och vårdgivare, och ett globalt team på cirka 6 500 personer arbetar vi ständigt för att skapa bättre resultat för människor som möter utmaningar inom mobilitet. www.arjo.com

Taggar: