Delårsrapport 1 januari - 30 september 2015
Delårsrapport 1 januari – 30 september 2015
- Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK
- Resultat efter finansiella poster uppgick till -5 857 (-3 610) KSEK
- Resultat per aktie uppgick till -0,25 (-0,19) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4 676 (-3 284) KSEK
Rapportperiod 1 juli – 30 september 2015
- Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK
- Resultat efter finansiella poster uppgick till -1 811 (-1 064) KSEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -891 (-491) KSEK
- AroCell klar med fas 1-verifieringen. En viktig milstolpe avseende utvecklingen av produktionsprocessen för TK 210 ELISA-testet har passerats
- AroCell erhåller erkännande från EU-kommissionen och Horizon 2020
- CE-märkning av TK 210 ELISA klar
- AroCell förstärker organisationen
Kort om AroCell
AroCell AB (publ) är ett svenskt bolag som utvecklar standardiserade blodtester som bidrar till säkrare prognos och uppföljning av cancerpatienter. AroCells nya teknologi är baserad på en patenterad metod som mäter TK1 protein, vilket i sin tur ger värdefull information angående hastigheten på celldelning och celldöd (cell turnover) hos patienten. En tumör har hög cell turnover och proteinet TK1 kan identifieras i blod med ett enkelt laboratorietest, TK 210 ELISA. Testet ger värdefull klinisk information för prognos och optimering av behandlingsstrategi. Vidare kan testet användas för att övervaka återkomsten av sjukdom. AroCell är listat på AktieTorget och har cirka 2 300 aktieägare. För mer information se www.arocell.com.
Väsentliga händelser under rapportperioden
- AroCell klar med fas 1-verifieringen vilket är en viktig milstolpe avseende utvecklingen av produktionsprocessen för TK 210 ELISA-testet. Därmed har vi säkerställt att vi har en produktionsprocess som kan nå fullskalig produktion.
- Två kliniska studier har avslutats och resultaten analyseras. Båda studierna visar att TK 210 ELISA har den prestanda som krävs för klinisk användning och CE-märkning.
- AroCell har fått erkännande som “ett av bolagen med de mest innovativa idéer i världen” av EU-kommissionen och Horizon 2020.
- AroCell har registrerat TK 210 ELISA som CE-märkt produkt hos Läkemedelsverket. CE-märkningen innebär en kvalitetsstämpel och är en viktig del i det fortsatta arbetet med den kliniska valideringsplanen och för att uppnå full klinisk acceptans för en diagnostisk produkt.
Väsentliga händelser efter rapportperioden
- AroCell förstärker organisationen, PhD Kiran Kumar Jagarlamudi har anställts som produktspecialist.
- AroCell har presenterat testet TK 210 ELISA på den årliga kongressen ISOBM 3-7 oktober 2015, arrangerat av det internationella sällskapet för biomarkörer (International Society of Oncology and Biomarkers) i Zakopane, Polen. TK 210 Elisa presenterades som ett robust verktyg inför forskare och kliniker och testet visar god känslighet och prestanda i mätning av proteinet TK1 i blod.
- Styrelsen har, med stöd av stämmans bemyndigande, beslutat den 5 november om en företrädesemission av högst 5 213 546 aktier. Vid full teckning ger emissionen AroCell ett tillskott om cirka 52,2 MSEK före emissionskostnader. Bolaget har erhållit teckningsförbindelser från styrelse, ledning och större ägare samt tecknat avtal om emissionsgarantier i sådan omfattning att emissionen är fullt garanterad.
Kommentar av Jan Stålemark, VD AroCell
AroCell har nu nått en historisk milstolpe. Vårt TK 210 ELISA-test är nu färdigutvecklat, CE-märkt och kommersiellt tillgängligt, primärt för forskning och klinisk utveckling. Det är det första och enda ELISA-kit på marknaden som kan mäta koncentrationen TK 1-protein i serum från ett enkelt blodprov. Detta gör det fullt möjligt att nu initiera nästa steg i vår plan, den viktiga slutgiltiga kliniska valideringen för att konfirmera den kliniska nyttan med vår produkt. Vi har redan kunnat visa att produkten fungerar väl i mindre kliniska studier och att känsligheten är god nog för att användas för ett flertal olika cancertyper.
Det är en mycket god investering att genomföra kliniska studier på den här typen av produkt så tidigt som möjligt för att effektivt kunna marknadsföra och driva försäljningen baserat på starka kliniska bevis. Resultaten från de kliniska studierna kommer även att ligga till grund för att generera hälsoekonomiska data. Dessa data blir viktiga för att skapa möjligheter för att få kostnadsersättning för TK 210 ELISA i sjukvårdens ersättningssystem. Utan kostnadsersättning är det ytters ovanligt att produkter används frekvent och blir framgångsrika. Det kliniska utvecklingsarbetet är därför en av hörnstenarna i planen för en framgångsrik marknadsintroduktion.
Resultaten från kommande kliniska studier kommer att presenteras löpande under den närmaste treårsperioden. De första resultaten kan komma redan under första halvåret 2016 under förutsättning att vi får tillgång till de tänkta biobanksmaterialen. Dessa resultat kommer att vara baserade på retrospektiva studier vilket möjliggör relativt kort tid för datainsamling och analys. Vi planerar att genomföra flera sådana studier med resultat löpande under perioden. Vi planerar även att inleda så kallade prospektiva studier så tidigt som möjligt. Dessa studier bygger på insamlade prover för analys löpande under studien vilket gör att studien tar betydligt längre tid, ibland upp till fem år innan slutgiltiga resultat finns tillgängliga.
Vi har idag en mycket bra produkt som prestandamässigt fyller kraven för ett konkurrenskraftigt in vitro-diagnostiskt test. Samtidigt har vi under utvecklingen identifierat goda möjligheter att ytterligare förbättra prestanda samt att sänka tillverkningskostnaderna. Vi kommer därför redan under 2016 att inleda ett projekt för att optimera produkten.
Som vi tidigare rapporterat är det vår bedömning att den nyemission som nu genomförs kommer att ge oss tillräckliga resurser för att kunna genomföra den kliniska utvecklingen av TK 210 ELISA och därigenom skapa väsentliga värden som ett etablerat in vitro-diagnostiskt bolag på en stor och snabbt växande marknad för cancerdiagnostik.
Väsentliga risker
Finansiella risker
AroCells verksamhet bygger på extern finansiering. Hittills har bolaget lyckats bra med finansieringen, men det finns inga garantier för att det i framtiden kan ske på ett för bolagets aktieägare fördelaktigt sätt. Ett misslyckande i framtida finansiering i tillräcklig omfattning kan påverka bolagets utveckling och marknadsvärde.
Utvecklings – och produktionsrisker
Det finns alltid risker med utveckling och produktionsöverföring. Det är inte alltid så att en produktionsmässigt tillverkade produkt visar exakt samma egenskaper som en som tillverkats i forskningsskala. Utvecklingen av kommande produkter kan också visa sig vara mer komplicerad och ta längre tid än beräknat.
Kommersialiseringsrisker
Det finns alltid en risk att de produkter som AroCell utvecklat inte får det positiva mottagande på marknaden som förväntats och tiden till acceptans för produkten bli längre. Kvantiteten sålda produkter kan då, framför allt under den första tiden, bli lägre och tiden det tar att etablera sig på marknaden kan vara längre än vad bolaget har uppskattat i sina försäljningskalkyler.
Utöver detta finns risker med säkerhet i patent och marknadens värdering av studier, godkännanden och certifieringar. Genom att ta med riskfaktorer i beslutsprocesser och vid utformanden av rutiner och framtaganden av dokumentation bedöms risker och deras effekter kunna minimeras och till del undvikas.
Redovisningsprinciper
Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisning som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Aktien
AroCell AB (publ) listades på AktieTorget den 25 maj 2011. Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier till 23 460 960 stycken (kvotvärde 0,10 kronor).
Kontaktinformation
Jan Stålemark VD
0706-92 62 06
AroCell AB (publ)
Virdings Allé 32B
754 50 UPPSALA
SVERIGE
Finansiell kalender
2016-02-16 Bokslutskommuniké 2015
2016-05-10 Delårsrapport 1 2016
2016-05-18 Årsstämma 2016
2016-08-25 Delårsrapport 2 2016
2016-11-17 Delårsrapport 3 2016
2017-02-16 Bokslutskommuniké 2016
Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.
Avlämnande av delårsrapport
Uppsala den 10 november 2015
Styrelsen