Första steget mot behandling av ryggradsskador med Artelon®

Västra Frölunda, 8 april, 2009
Artimplant tar första steget mot behandling av ryggradsskador med sitt patenterade biomaterial Artelon®. Ett Artelonimplantat kommer att användas i en klinisk prövning för behandling av artros i ländryggens facettleder. Studieledaren, Schulthess Clinic Spine Center, planerar att börja inkludera patienter i studien under andra kvartalet 2009.

Schulthess Clinic Spine Center i Zürich har fått godkännande av Swissmedic att inleda en klinisk prövning med Artelonimplantat. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera möjligheten att behandla smärtsam artros i ryggradens facettleder med Artelon®. Smärtlindringen som uppnås med denna behandling ska undersökas och patienterna kommer att följas upp under en tvåårsperiod. Studien utgör basen för att dokumentera säkerhet och användarvänlighet för behandling av ryggens facettleder med Artelon® och för att upprätta rehabiliteringsinstruktioner.

Artimplant har mer än nio års erfarenhet från behandling med Artelon® vid artrosdrabbade små leder i hand, handled och fot. Principen att hjälpa kroppens läkning och återskapa funktionella leder skiljer sig inte avsevärt från en del av kroppen till en annan. Att applicera konceptet att återskapa ledyta med Artelon® på facettleden är ett logiskt steg för Artimplant och i linje med trenden mot att behålla ryggradens rörlighet vid ryggradskirurgi. Jämfört med andra behandlingsalternativ så är metoden enkel. Operation med Artelonimplantat är mindre invasivt än de flesta andra ryggradsoperationer och kan utföras genom patientens rygg. Därmed ska patienten kunna återgå till normal aktivitetsnivå efter en kort rehabiliteringsperiod.

Artros i ländryggens facettleder är en källa till stor smärta. Precis som kroppens andra leder som är täckta med brosk kan ländryggens facettleder drabbas av artros. En frisk facettled har bra passning och glider mjukt utan någon större belastning. Om ledytan utsätts för större belastning så skadas broskvävnaden. När en disk blir tunnare på grund av ålder och dagligt slitage minskar avståndet mellan två kotor. Det pressar i sin tur samman facettlederna. Facettleder kan också drabbas av artros på grund av ryggskador tidigare i livet. Kroppen försvarar sig mot extra belastning genom att utveckla benpålagring. Slutligen drabbas ledytan av artros. När brosk degenererar eller slits bort blottas underliggande ben och gnids mot ben. Leden blir inflammerad, svullen och smärtande.

Behandling av facettledsartros utförs vanligen stegvis. Initialt används antiinflammatoriska läkemedel, ofta tillsammans med sjukgymnastik. När primär behandling inte längre är effektiv så är kirurgi ett alternativ. Traditionellt så har fusion varit den dominerande behandlingsmetoden. Grundprincipen för fusion är att immobilisera leden och därmed eliminera smärta, som antas ha sitt ursprung i friktion mellan ledytorna vid rörelse. Även om denna behandlingsform kan vara effektiv för den specifika leden så ses ofta biverkningar som sämre rörlighet och överbelastning av närliggande leder. Följaktligen så håller fusion av leder på att överges inom generell ortopedi och ersättas av ledproteskirurgi. Inom ryggradskirurgi är fortfarande teknologi som bibehåller ryggens rörlighet under utveckling och förväntningarna på framtiden är höga. Flera diskproteser och produkter för dynamisk stabilisering av ryggraden är tillgängliga på marknaden. Det uppskattas dock att mer än 50 procent av patienter med kronisk ryggsmärta får hela eller delar av denna smärta från skadade facettleder. En nyligen godkänd metod “Total Disc Replacement” (TDR) adresserar degenerativ disksjukdom eller “degenerative disc disease” (DDD) men behandlar inte skadade facettleder, vilka normalt bidrar till smärta i ryggen hos patienter med DDD. Nyligen publicerade studier av patienter som behandlats med TDR indikerar att över 50 procent av dessa har progression av facettledsskador två år efter behandling. Dessutom är facettledsbesvär den största kontraindikationen för TDR och finns hos cirka 90 procent av de patienter som vill ha TDR, men som senare får behandling med annan typ av ryggradskirurgi.

Enligt amerikanska hälsoinstitut (National Institutes of Healths) är ryggsmärtor den näst vanligaste åkomman för vilken människor söker medicinsk behandling. Ryggradsmarknaden är det tredje största och snabbast växande segmentet inom ortopedi. Medtech Insight Inc. har uppskattat 2008 års marknadsvärde i USA till 2 miljarder dollar. Majoriteten av värdet uppskattas komma från fusionsimplantat som immobiliserar kotsegmenten i ryggen. Framtida tillväxt förväntas dock komma från implantat som bevarar ryggens rörlighet och den beräknas addera över 1 miljard dollar fram till 2012. Målsättningen för behandling av facettleder med Artelon® är att lindra smärta och bibehålla facettledens naturliga funktion. Det är en teknologi som radikalt förbättrar behandlingsförutsättningarna och förstärker den beräknade tillväxten. P&M Corporate Finance estimerar att den globala facettimplantatsmarknaden kommer att växa från 5 miljoner USD under 2009 till 500 miljoner USD under 2015.

Artimplants verksamhet baseras på att exploatera Bolagets unika biomaterialplattform Artelon®. Det finns ett stort intresse för Artimplant och den teknologi som Bolaget kontrollerar. Ett positivt resultat från studien som utförs av Schulthess Clinic kommer att skapa en vetenskaplig och kommersiell bas för användning av Artelon® i facettledsapplikation. Dessutom kommer det att skapa basen för behandling av andra ryggradsskador med Artelon® och öka intresset för Artimplant.

Schulthess Clinic Spine Center, kommenterar;
“By using a new biologically based motion preserving technique, a physiological treatment of degenerative facet joint disease (“facet syndrome”) of the lumbar spine is introduced. We expect considerable advantages compared to the actual fusion procedures.”

Hans Rosén, VD för Artimplant, säger;
“Vi är mycket entusiastiska över samarbetet med Schulthess Clinic Spine Center. Studien drivs av ett uppenbart kliniskt behov att bota patienter med kroniska ryggsmärtor relaterade till artros i ländryggens facettleder. I dagsläget finns inga effektiva behandlings¬metoder för denna stora patientgrupp. Marknadspotentialen för Artelon® inom behandling av facettledsartos är signifikant.”