ASTRAZENECA UTVIDGAR UTVECKLINGSPROGRAMMET FÖR CYTOFABTM
AstraZeneca meddelade idag att man avser att utvidga utvecklingsprogrammet för CytoFabTM, en ny behandling mot svår blodförgiftning (sepsis), med en fas II-studie omfattande 480 patienter.
AstraZeneca har nyligen avslutat överläggningar med registreringsmyndigheter i USA och inom EU. Dessa överläggningar har bekräftat att det sannolikt kommer att vara tillräckligt med en enda fas III-studie för registrering och godkännande. Därutöver ser båda registreringsmyndigheterna behov av detta fas II-program som underlag för den enda, internationella fas III-studien.
Resultaten från fas II kommer att användas till att med större noggrannhet bedöma erforderligt antal patienter och bekräfta relevant dosering för fas III-studien. Resultaten kommer också att ge ytterligare information om effekt och säkerhetsprofil, vilket kan innebära att fas III-studien kan genomföras under kortare tid än AstraZeneca ursprungligen räknat med.
Fas II-programmet kommer att inledas under andra halvåret 2007 och väntas pågå i upp till 21 månader. Omedelbart därefter kommer fas III-studien att initieras i USA, EU och i Japan.
Enligt samarbetsavtalet ansvarar AstraZeneca för att genomföra och bekosta utvecklingsprogrammet för CytoFabTM medan Protherics står för tillverkning och varuförsörjning.
John Rex, Vice-President, Medical Director for Infection, AstraZeneca, kommenterade: “Vårt mål är att optimera möjligheterna att visa statistiskt och kliniskt tillförlitliga resultat med CytoFabTM genom en enda internationell fas III-studie och att samtidigt säkra en adekvat tidsperiod fram till marknadsintroduktionen. Utvidgningen av det kliniska prövningsprogrammet görs för att öka sannlikheten för framgång inom detta komplexa sjukdomsområde. Utvidgningen är också en följd av förändrade registreringskrav för biologiska läkemedel. Vi hoppas att detta kan minska omfattningen och tiden för att slutföra fas III-studien. Vi tror att detta utvecklingsprogram ska ge oss ökade möjligheter att nå ett framgångsrikt godkännande av denna lovande behandling.”
Andrew Heath, VD i Protherics, sade: “CytoFabTM har stora möjligheter på världsmarknaden och AstraZenecas planerade prövningsprogram är den bästa vägen fram till registrering. Vi har nu en klar uppfattning om vad som krävs för att göra denna angelägna behandling tillgänglig för sepsispatienter över hela världen.”
Kontaktpersoner:
Media
Staffan Ternby, tel 08 553 26107
Edel McCaffrey, Tel: +44 (0) 207 304 5034
Steve Brown, Tel: +44 (0) 207 304 5033
Chris Major, Tel: +44 (0) 207 304 5028
Investor Relations:
Staffan Ternby, tel 08 553 26107
Mina Blair, Tel: +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, Tel: +44 (0) 207 304 5087
Jörgen Winroth, Tel: +1 (212) 579 0506
Ed Seage, Tel: +1 302 886 4065