AstraZeneca ansöker om godkännande av Seroquel XR™ i Europa för behandling av bipolär mani och bipolär depression, och Seroquel® för behandling av bipolär depression

AstraZeneca meddelar idag att företaget har inlämnat registreringsansökningar enligt EUs procedur för ömsesidigt godkännande, avseende Seroquel XR™ (quetiapin fumarat) depottabletter för behandling en gång om dagen både vid maniska och depressiva episoder i samband med bipolär sjukdom. Registreringsansökningar för båda dessa indikationer inlämnades i januari i USA.

Ytterligare en ansökan har inlämnats inom EU, avseende Seroquel® (quetiapin fumarat immediate release, IR) för behandling av bipolär depression. Denna indikation godkändes av FDA i USA i oktober 2006. Den europeiska ansökan baseras dels på resultat från prövningsprogrammet BOLDER, dels på nya resultat från prövningsprogrammet EMBOLDEN. I studierna som ingick i EMBOLDEN-programmet randomiserades 1.542 patienter, som behandlades under 52 veckor efter en inledningsperiod på 8 veckor. Samtliga resultat från studierna kommer att presenteras under de kommande månaderna.

Man beräknar att upp till 5 procent av världens befolkning drabbas av bipolär sjukdom någon gång i livet. Sjukdomen ger en avsevärd försämring av livskvaliteten och medför risk för självskadande beteende och självmord.

Seroquel XR är för närvarande godkänt i 16 länder, bland annat USA, Kanada och flera europeiska länder, för akut behandling och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Nationella godkännanden har sökts i ytterligare 11 länder, sedan godkännande erhållits enligt EUs procedur för ömsesidigt godkännande. Seroquel introducerades på marknaden 1997 och är godkänt i 88 länder för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani och i 11 länder, inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Seroquel XR introducerades i USA under 2007 för behandling av schizofreni, och det kliniska utvecklingsprogrammet och de planerade registreringsansökningarna omfattar utöver bipolär sjukdom också egentlig depression (MDD) och generellt ångestsyndrom (GAD).

Seroquel XR heter i Sverige Seroquel Depot.