AstraZeneca ansöker om godkännande i EU för hjärt/kärl-läkemedlet Axanum

​

En registreringsansökan (MAA) har inlämnats, enligt EU:s decentraliserade process för Axanum. Axanum är en kombinationsprodukt med acetylsalicylsyra (ASA) i låg dos och den aktiva substansen i Nexium (esomeprazol). Den syftar till att förebygga hjärt/kärlhändelser hos patienter som får kontinuerlig lågdosbehandling med acetylsalicylsyra och som löper risk att utveckla ASA-relaterade magsår och/eller sår i tolvfingertarmen. I avvaktan på godkännande föreslås varumärkesnamnet Axanum.

Acetylsalicylsyra i låg dos är standardbehandling för patienter som löper hög risk att drabbas av hjärt/kärlhändelser som hjärtinfarkt eller stroke. Samtidigt är problem i övre mag/tarmområdet (inklusive magsår, komplikationer relaterade till magsår och andra symtom) en vanlig orsak till att denna behandling avbryts. Upp till 30% av patienter med problem i övre mage/tarmområdet avbryter eller gör uppehåll i sin lågdosbehandling med acetylsalicylsyra, vilket kan öka risken för potentiellt livshotande hjärt/kärlhändelser så snart som 8-10 dagar efter avbruten behandling. 

Två fas III-studier, ASTERIX och OBERON, med över 3 400 patienter, har visat på den kliniska nyttan med lågdos-ASA plus esomeprazol, jämfört med lågdos-ASA plus placebo. Patienterna i studien var i behov av lågdosbehandling med ASA och hade förhöjd risk att utveckla magsår. ASTERIX visade att esomeprazol 20 mg en gång dagligen var signifikant bättre än placebo på att förebygga magsår och/eller sår i tolvfingertarmen och andra symtom från övre mag/tarmområdet i denna patientgrupp. OBERON visade att syrahämmande behandling med esomeprazol 20 mg eller 40 mg dagligen är effektivt som förebyggande av magsår och/eller sår i tolvfingertarmen och andra symtom från övre mag/tarmområdet hos patienter med förhöjd risk att utveckla magsår i samband med lågdosbehandling med ASA.

 Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Fakta

Om Axanum
Axanum är en fast kombination av acetylsalicylsyra (ASA) i låg dos och den aktiva substansen i protonpumpshämmaren Nexium (esomeprazol enterotabletter), som utvecklats av AstraZeneca, för att förebygga hjärt/kärlhändelser hos patienter som behöver kontinuerlig behandling med låga doser av ASA, samtidigt som de löper risk att utveckla ASA-relaterade magsår och/eller sår i tolvfingertarmen. EU-ansökan avser en fast kombinationen med 81 mg ASA och 20 mg magsyreresistent esomeprazol.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Taggar: