AstraZeneca drar tillbaka registreringsansökningarna för Zactima
AstraZeneca drar tillbaka registreringsansökningarna för Zactima (vandetanib) i kombination med cellgiftsbehandling för behandling av avancerad icke småcellig lungcancer
AstraZeneca meddelade idag att man har dragit tillbaka registreringsansökningarna för Zactima (vandetanib) 100 mg i kombination med cellgiftsbehandling, för behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer. Ansökningarna som inlämnades i juni 2009 har dragits tillbaka både från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA och från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Beslutet att dra tillbaka ansökningarna baseras dels på en uppdaterad analys som inte visade någon överlevnadsfördel när vandetanib användes som tillägg till cellgiftsbehandling, dels på preliminära synpunkter från registreringsmyndigheterna. Dessa antyder att det nuvarande primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) inte är tillräckligt för ett godkännande. Resultat från fas 3-studier visar att vandetanib är kliniskt verksamt i kombination med cellgiftsbehandling. AstraZeneca kommer att slutföra det pågående fas 3-programmet för att få en komplett bild av effekten hos vandetanib i olika kliniska situationer. Resultaten från ZEPHYR-studien (300 mg monoterapi på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer som tidigare fått en EGFR-hämmare) och ZETA-studien (300 mg monoterapi vid avancerad medullär sköldkörtelcancer) väntas i slutet av 2009 eller i början av 2010. Kontaktpersoner media Ann-Leena Mikiver, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36 Investor Relations Karl Hård, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364 Om AstraZeneca AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, besök www.astrazeneca.se eller www.astrazeneca.com.
Taggar: