AstraZeneca har ingått förlikning med Handa Pharmaceuticals i patenttvisten i USA rörande Seroquel XR®
AstraZeneca har ingått ett avtal om förlikning i patenttvisten i USA rörande Seroquel XR®, med Handa Pharmaceuticals, LLC ("Handa") avseende Handas föreslagna generiska version av AstraZenecas Seroquel XR (quetiapin fumarat) tabletter med fördröjd frisättning.
Avtalet innebär en förlikning i tvisten om patentintrång som inleddes av AstraZeneca efter att Handa inlämnat en förenklad registreringsansökan (ANDA, Abbreviated New Drug Application) avseende en generisk version av Seroquel XR. Enligt förlikningsavtalet bestrider inte Handa att båda patenten som hävdas av AstraZeneca i patenttvisten i USA är giltiga och har verkan.
Förlikningsavtalet innebär bland annat att AstraZeneca har beviljat Handa en licens att komma ut på marknaden i USA med en generisk version av Seroquel XR den 1 november 2016 eller tidigare under vissa omständigheter. Seroquel XR skyddas av patent och andra exklusiva rättigheter som sträcker sig från mars 2012 till november 2017.
AstraZeneca och Handa kommer att lämna in en s.k. Consent Judgment (dom efter samtycke) till US District Court for the District of New Jersey med begäran att domstolen avslutar de förestående legala åtgärderna mellan AstraZeneca och Handa. De återstående tvisterna rörande intrång i patenten för Seroquel XR fortsätter.
"Vi anser att detta avtal bekräftar våra immateriella rättigheter och är det rätta beslutet för AstraZeneca vid den här tidpunkten. Seroquel XR förblir en viktig del av vårt företags produktportfölj som gynnar patienter och läkare världen över", säger David Brennan, AstraZenecas koncernchef.
Detta avtal påverkar inte AstraZenecas ekonomiska prognos för helåret 2011. Som vanligt kommer bolaget att granska sin ekonomiska prognos i samband med delårsrapporten för tredje kvartalet och de första nio månaderna 2011 den 27 oktober.
Bakgrund:
Den 13 december 2010 meddelade Handa att dess ANDA, ansökan om godkännande för generiska kopior av Seroquel XR, hade fått preliminärt godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Handa meddelade vidare att de ansåg sig vara den första sökanden att ansöka om 50, 150, 200 och 300 mg tabletter och att de kommer att ha rätt till 180 dagars ensamrätt på marknaden för dessa tablettstyrkor vid mottagandet av det slutliga godkännandet.
Om Seroquel XR
Seroquel XR (quetiapin fumarat) tabletter med fördröjd frisättning som tas en gång dagligen, är godkänt i USA vid behandling av vuxna för (1) tilläggsbehandling till antidepressivt läkemedel för patienter med egentlig depression (MDD) som inte svarat tillräckligt på behandling med antidepressiva läkemedel; (2) akuta depressiva perioder vid bipolär sjukdom; (3) akuta maniska eller blandade perioder vid bipolär sjukdom antingen som monoterapi eller i kombination med litium eller valproat; (4) långtidsbehandling av bipolär sjukdom i kombination med litium eller valproat; och (5) schizofreni.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: