AstraZeneca har lämnat in stämningsansökningar avseende patentintrång som svar på förenklade registreringsansökningar avseende CrestorTM
AstraZeneca meddelar idag att man har lämnat in stämningsansökningar avseende patentintrång till United States District Court, District of Delaware, mot sju generikatillverkare vilka lämnat in förenklade registreringsansökningar (ANDA) avseende CrestorTM.
Den 1 november 2007 meddelade AstraZeneca att man mottagit en underrättelse från Cobalt Pharmaceuticals, Inc om att Cobalt lämnat in en ANDA till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA. Cobalts ANDA avser en ansökan om tillstånd att marknadsföra en generisk version av CrestorTM tabletter innan de patent som skyddar dessa gått ut. Cobalts ANDA innehåller en s k “Paragraph IV certification” avseende AstraZenecas egna eller inlicensierade amerikanska patent för CrestorTM som är registrerade i FDAs Orange Book. I “Paragraph IV certification” görs gällande att patenten är ogiltiga, inte går att upprätthålla eller att intrång inte görs.
Efter det att AstraZeneca erhöll Cobalts underrättelse har AstraZeneca mottagit liknande ”Paragraph IV certification”-underrättelser från ytterligare åtta generikatillverkare. AstraZeneca har mottagit underrättelser från:
(1) Teva Pharmaceuticals, USA (Teva) 31 oktober 2007; (2) Aurobindo Pharma Limited (Aurobindo) 5 november 2007; (3) Apotex, Inc. (Apotex) 6 november 2007 och 5 december 2007; (4) Par Pharmaceutical (Par) 6 november 2007; (5) Sandoz Inc. (Sandoz) 12 November 2007; (6) Mylan Pharmaceuticals Inc. (Mylan) 15 november, 2007; (7) Glenmark Pharmaceuticals, Inc. USA (Glenmark) 15 november 2007; och (8) Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun) 19 november, 2007.
Var och en av de åtta efterföljande generikatillverkarna har underrättat AstraZeneca om att man lämnat in en ANDA till FDA med ansökan om marknadsgodkännande av generiska versioner av CrestorTM tabletter innan AstraZenecas egna eller inlicensierade amerikanska patent gått ut. Varje underrättelse innehåller en “Paragraph IV certification” i vilken görs gällande att ett eller fler av de tre amerikanska patenten avseende Crestor, som är listade i FDAs Orange Book, är ogiltiga, inte går att upprätthålla eller att intrång inte görs.
Baserat på dessa förenklade registreringsansökningar och “Paragraph IV certifications”, har AstraZeneca den 11 december 2007 lämnat in individuella stämningsansökningar avseende patentintrång till United States District Court, District of Delaware, mot Aurobindo, Apotex, Cobalt, Par, Sandoz, Mylan och Sun, där AstraZeneca gör gällande intrång i patentet U.S. No. RE 37,314 (patent ‘314). AstraZeneca har inlicensierat patent ‘314 från Shionogi & Co. Ltd.
Nedan följer en sammanfattning av varje underrättelse:
Aurobindo uppger att deras ANDA innehåller en “Paragraph IV certification” som gör gällande att patentkraven i U.S. Patent Nos. 6,316,460 B1 (patent ‘460), 6,858,618 (patent ‘618), och patent ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.
Teva uppger att deras ”Paragraph IV certification” gör gällande att patenten ‘460 och ‘618 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs. AstraZeneca lämnade inte in en stämningsansökan avseende patentintrång gentemot Teva avseende patent ‘314. Teva underrättade inte AstraZeneca att de hade för avsikt att marknadsföra en generisk version av rosuvastatinkalcium tabletter innan patent ‘314 löpt ut. Detta patent skyddar den aktiva substansen och löper ut under 2016.
Apotex uppger att deras “Paragraph IV certifications” gör gällande att patenten ’460 och ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.
Par uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten ’460 och ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.
Sandoz uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten ’460 och ‘618, samt ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.
Mylan uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten ’460 och ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.
Glenmark uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patentet ’460 är ogiltigt, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs. AstraZeneca lämnade inte in en stämningsansökan avseende patentintrång mot Glenmark avseende patent ‘314. Glenmark underrättade inte AstraZeneca att de hade för avsikt att marknadsföra en generisk version av rosuvastatinkalcium tabletter innan patent ‘314 löpt ut. Detta patent skyddar den aktiva substansen och löper ut under 2016.
Sun uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten ’460 och ‘618, samt ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.
Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 26107 / 070-557 4300
Steve Brown, +44 207 304 5033 (24 hours)
Edel McCaffrey, +44 207 304 5034 (24 hours)
Investor Relations:
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087
Ed Seage, +1 302 886 4065
Karl Hård, +44 207 304 5322
Staffan Ternby, 08-553 26107 / 070-557 4300
Jörgen Winroth, +1 212 579 0506
Peter Vozzo, (MedImmune) +1 301 398 4358