AstraZeneca inlämnar ansökan till FDA för Symbicort® gällande behandling av astma hos barn i åldrarna 6 till 11år

AstraZeneca meddelade idag att en ansökan inlämnats om utökad indikation (sNDA) till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA, för användning av inhalationsaerosol Symbicort® (budesonid/formoterol fumaratdihydrat) vid långsiktig underhållsbehandling av barnpatienter med astma i åldrarna 6 till 11 år. Symbicort är för närvarande godkänt för långsiktig underhållsbehandling av astma hos patienter som är 12 år eller äldre.

"Det finns miljontals barn i USA som har astma", sade doktor Jeffrey Leflein, MD Allergy & Immonology Associates of Ann Arbor, Michigan och huvudansvarig för de kliniska studierna. "Symbicort har potential att vara ett behandlingsalternativ för långsiktig underhållsbehandling av astma hos yngre barn, som inte får kontroll över sin astma med enbart inhalerade kortikosteroider."

Ansökan bygger på ett gediget kliniskt utvecklingsprogram, omfattande fem aktiva eller placebokontrollerade studier i fas 3, där man undersökt effekt och säkerhet för Symbicort i dosaerosol (pMDI). Studierna omfattade 1 446 barn med astma i åldrarna 6 till 11 år. Den föreslagna startdoseringen för barn (80/9 µg två gånger dagligen) studerades primärt i en viktig randomiserad, dubbelblind studie under 12 veckor med aktiv kontroll, som utvärderade 256 barn i åldrarna 6 till 11 år med lätt till medelsvår kronisk astma som tidigare behandlats med inhalerade kortikosteroider. I studien jämfördes Symbicort med budesonid tillfört med dosearosol och formoterol tillfört med pulverinhalator. En andra studie av samma dosering omfattade 351 barn i åldrarna 6 till 11 år. Resultaten från de båda studierna visade att Symbicort 80/9 µg två gånger dagligen hade likartad säkerhetsprofil som budesonid (den ena av de båda komponenterna). Resultaten från den första studien visade också att Symbicort 80/9 µg två gånger dagligen hade likartad säkerhetsprofil som formoterol (den andra komponenten). De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, feber, snuva och smärta i halsen.

Om barnastma
Astma är en kronisk lungsjukdom som drabbar barn såväl som vuxna, och den kan vara livshotande om den inte hålls under kontroll. Närmare 9 miljoner barn i USA har fått diagnosen astma vid någon tidpunkt i livet. Astma ligger bakom frånvaro i skolan, under 2003 närmare 13 miljoner skoldagar. Det är den näst vanligaste sjukdomen i andningsvägarna som orsakar sjukhusvård av barn under 15 år. Enligt riktlinjerna från National Institutes of Health rekommenderas ett kombinationsläkemedel för barn med svår kronisk astma, eller hos barn som inte får tillräcklig sjukdomskontroll med enbart medelstora doser av inhalerade kortikosteroider. De årliga direkta vårdkostnaderna i samband med astma hos barn och vuxna i USA är cirka 14,7 miljarder USD. De indirekta kostnaderna (t ex produktionsbortfall på grund av sjukfrånvaro från arbete eller skola) uppgår till ytterligare 5 miljarder USD, vilket ger en sammanlagd kostnad på 19,7 miljarder USD.

Om Symbicort
Symbicort är ett kombinationsläkemedel som är godkänt för långsiktig underhållsbehandling av astma hos patienter som är 12 år eller äldre. Symbicort tas två gånger per dag och innehåller en kombination av två beprövade läkemedel mot astma, budesonid, som är en inhalerad kortikosteroid, och formoterol, som är en snabbt insättande och långverkande beta2-agonist. Symbicort är inte avsedd att ersätta snabbverkande inhalatorer och ska inte användas för att behandla de akuta symtomen vid astma.

Kontaktpersoner media:
Per Lorentz 08-553 26020
Steve Brown +44 207 304 5033 (24 hours)
Chris Sampson +44 20 7304 5130 (24 hours)
Neil McCrae +44 207 304 5045 (24 hours)

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hard +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jorgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518