AstraZeneca inlämnar kompletterande registreringsansökan för användning av Seroquel XR™ vid egentlig depression
AstraZeneca meddelade idag att en kompletterande registreringsansökan (sNDA) inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA gällande Seroquel XR™ (quetiapin fumarat) depottabletter för tillförsel en gång dagligen vid behandling av egentlig depression (MDD) hos vuxna, som enda behandling (monoterapi), kompletteringsbehandling och underhållsbehandling.
Egentlig depression drabbar 15 miljoner vuxna amerikaner varje år, mellan 5-8% av befolkningen, och behandlas ofta med generiska eller patentskyddade antidepressiva läkemedel. Studier har visat att minst en tredjedel av patienter med MDD som behandlas med antidepressiva medel inte uppnår tillfredsställande respons. The American Psychiatric Association Practice Guidelines rekommenderar byte till ett läkemedel i en annan klass när två läkemedel från samma klass inte givit resultat. AstraZeneca har studerat användning av Seroquel XR™, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, vid behandling av MDD för att kunna utveckla ytterligare behandlingsalternativ, inklusive behandling för patienter som inte svarat alls eller endast otillräckligt på annan antidepressiv behandling.
Ansökan för behandling av egentlig depression grundas på sju placebokontrollerade studier i fas 3, som utvärderade effekt och säkerhet vid behandling med Seroquel XR™ en gång dagligen av patienter med egentlig depression. Studierna 1, 2, 3 och 4 gällde akut monoterapi och omfattade 2 116 patienter. Studierna 6 och 7 gällde akut kompletteringsbehandling (under pågående behandling med ett antidepressivt medel) och omfattade 939 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med antidepressiva medel. Studie 5 var en långtidsstudie (upp till 78 veckor) av monoterapi som underhållsbehandling med 1 854 patienter.
Det primära effektmåttet vid studierna med akut behandling var resultatet enligt depressionsskalan Montgomery-Åsberg (MADRS). I långtidsstudien (Studie 5) var det primära effektmåttet tiden fram till en depression, mätt bl a med MADRS. De doseringar av Seroquel XR™ som prövades i MDD-programmet var 50, 150 och 300 mg. Patienterna som deltog i de sju kliniska studierna i programmet var rekryterade från 27 länder – 75% från Nordamerika, 10% från Västeuropa, 6% från Östeuropa och återstoden från Asien, Sydamerika, Sydafrika och Australien.
Seroquel XR™ är godkänt i USA och ytterligare 18 länder för behandling och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Seroquel XR™ introducerades i USA under 2007. För en månad sedan tillkännagav AstraZeneca att två kompletterande ansökningar inlämnats till FDA gällande Seroquel XR™. Dessa avsåg behandling av maniska respektive depressiva perioder vid bipolär sjukdom. Ansökningarna handläggs nu av FDA. Förutom ansökan för MDD omfattar det kliniska utvecklingsprogrammet för Seroquel XR™ och planerade registreringsansökningar även generaliserad ångest (GAD).
SeroquelÒ (quetiapin fumarat) introducerades 1997 och är godkänt i 88 länder för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani och i 11 länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala försäljningen av Seroquel passerade 4 miljarder USD under 2007, en ökning med 15% jämfört med föregående år.
Om egentlig depression
Egentlig depression är ett allvarligt medicinskt tillstånd som drabbar 15 miljoner vuxna amerikaner varje år, mellan 5-8% av den vuxna befolkningen. Depressioner inträffar dubbelt så ofta bland kvinnor som bland män. I motsats till normala övergående perioder med känslomässig nedstämdhet, t ex sorg och saknad, är egentlig depression ett kvarstående tillstånd som kan ha allvarliga effekter på tankar, uppträdande, sinnesstämning, aktivitetsnivå och fysisk hälsa. Egentlig depression är den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning i USA och många andra industriländer.
Symtomen vid egentlig depression utgör normalt en betydande förändring av sättet att fungera jämfört med innan sjukdomen. Symtom som kan förekomma är långvarig nedstämdhet eller irritabilitet; tydliga förändringar av sömn, aptit och energi; svårigheter att tänka, koncentrera sig och minnas; fysisk långsamhet eller upprördhet; förlust av intresse för eller nöje av aktiviteter som man tidigare uppskattat; skuld-/mindervärdeskänslor, hopplöshet och tomhet; återkommande tankar på död eller självmord. De kroppsliga symtomen kvarstår under två eller flera veckor och svarar inte på behandling, t ex huvudvärk, magstörningar och kroniska smärttillstånd. Symtomen vid egentlig depression liknar symtomen under en depressiv period vid bipolär sjukdom. Den avgörande skillnaden är att egentlig depression inte förknippas med maniska eller hypomaniska perioder. Det har rapporterats att 69% av patienter med bipolär sjukdom feldiagnostiseras, den vanligaste feldiagnosen är MDD.